两种医院制剂微生物限度检查方法验证

10.12721/ccn.2025.157008

许盈

柳州市人民医院药学部，广西柳州，545006

目的：对两种优化后的医院制剂微生物限度检查进行方法验证。方法：根据《中国药典》2020年版（四部）通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106控制菌检查法进行方法验证。结果：采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时，微生物计数测定中，试验组所加的5种试验菌回收比值均在 0.5～2.0 限度内；控制菌检查，试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论：通过方法验证建立两种医院制剂的微生物限度检查方法，鱼肝油软膏采用常规平皿法,鼻软膏采用中和平皿法，其结果符合药典规定。

微生物限度，方法验证，制剂