题名
研究治疗用生物制品上市后变更的药学可比性
DOI
10.12721/ccn.2025.157038
作者
孙淑静 杨瑞丰
作者单位
山东省潍坊市临朐县疾病预防控制中心，山东省潍坊市，262600
摘要
治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多，企业提出变更后，需根据相关法规对产品进行可比性的研究，来对产品变更前后是否存在安全性、有效性层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比性研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比性作出了分析，并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。
关键词
生物制品；变更；药学；可比性
刊名
生物学报
ISSN
3078-9338
年、卷(期)
20254
所属期刊栏目
生命科学
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