引言
同种器官短缺是困扰各国在临床救治终末期器官衰竭疾病的难题，使有关疾病患者的生命权难以得到很好的保障。但在美国，利用同情使用制度得以使用的异种器官移植手术，成功使一名病危的终末期心脏病患者延长了三个月的生命[1]。虽然患者最终以未知原因死亡，但是手术中异种器官表现出的良好性质，为通过异种器官移植来解决临床器官短缺问题提供了现实依据。
异种器官移植，是指动物源性的器官以移植的方式植入人体内的过程[2]。这个过程涉及多种尚未完全攻克技术难题的生物医疗技术，更会引发许多伦理问题。同情使用制度，是患有严重或立即危及生命的疾病或病症的患者，在没有可比的或令人满意的替代疗法选择的情况下，以获益大于风险的原则为前提，获得研究性医疗产品进行临床试验之外治疗的潜在途径。风险应对，是通过法律手段对可预测的风险及后果进行预防与救济。
本文将在有关异种器官移植临床应用的实践基础、生物医学和法律的理论基础上，结合我国异种器官移植研究及同情使用制度建立现状，阐述异种器官移植在我国实现的可能性及技术与伦理难题，研究如何通过同情使用制度使其应用于临床实践和风险的应对，以保障终末期器官衰竭疾病患者的生命权。
1.我国实现异种器官移植的可能性
我国具有实现异种器官移植的可能性主要体现在以下几个方面。
首先，异种器官移植是异种移植的一种，医学界最早在1905年就展开了对异种移植的临床手术，在我国虽然未进行过异种器官移植的人体实验，但在临床上也完成了将猪心脏瓣膜移植给人的手术，而在今天因为器官移植手术中暴露的供源缺少问题，医学家们也没有停止过对异种器官移植的研究，加上国内外进行过的动物、人的尸体实验和一次临床应用，可见在生物医学技术的研究上，异种器官移植已经有了相当的理论与实践积累[3]。
其次，虽然我国在器官移植的立法较为滞后，也未建立起异种器官移植立法，但自南京异种器官移植中心建立，法学界的学者对异种器官移植立法、人体实验的监管、转基因动物产业化的法律监管等等方面均进行了研究，这些理论研究对我国异种器官移植的制度化发展有很积极的作用。
再次，美国、法国、德国、瑞士、荷兰等器官移植大国均在本国的器官移植法律体系内都有异种移植的相关条款，2008年在湖南长沙举办“全球异种移植临床研究规范国际研讨会”上，起草的《长沙宣言》以实现对各成员国的异种移植进行规范，这些器官移植大国的示范与国际合作都为我国异种器官移植的制度化发展起到了参考作用。
2.异种器官移植的安全性问题与伦理思考
2.1异种器官的安全性问题概述
异种器官移植作为一种研究性的医疗技术仍具有令人担忧的安全性问题。
首先，术前难以进行常规的临床试验，在动物和人的尸体上试验取得的数据很难认为是手术具有安全性的依据；其次，异种器官可能有供体所携带的病毒，这意味着异种器官移植可能具有跨物种感染的风险，而这类病毒可能会与人类本易感的病毒进行重组，产生更严重的后果；最后，异种器官移植尚不能排除引起迟发性免疫排斥反应的可能，如此器官出现功能紊乱、失调甚至坏死的风险仍存在[4]。但要强调，不确定性本身在任何领域都存在，正是因为异种器官移植尚存在不确定性才要继续推动对其的研究。
2.2对异种器官移植的伦理思考
异种器官移植的伦理挑战来自以下几个方面。
首先，异种器官移植是否违反了自然伦理观，利用转基因技术对现有的动物进行开发是否是一种不节制的行为，转基因动物和术后的人是否是人为地创造出了一种新的物种。其次，通过异种器官移植，人类创造了人—动物嵌合体，这是否会造成以尊严和人格同一性为内容的人的自我认知面临被侵害的伦理危机[5]。最后，供体动物的福利待遇问题也应当引起人们的重视，主要要从供体动物的生理、环境、卫生、行为等方面进行考量，供体动物只能在医疗使用，其他任何用途都是对其价值的根本否定[6]。
3.同情使用与风险应对
3.1同情使用
我国的同情使用制度建设，2017年出台了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法 （征求意见稿）》，2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对我国同情使用制度做出了一般性规定，2020年又相继出台了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。
我国虽然没有完全建立起同情使用制度，但是也有了立法的尝试，结合我国已有理论基础以及国外的实践，要使异种器官移植通过同情使用制度得到应用，应从患者条件、知情同意、伦理审查、申请与监督等方面进行考量。
3.1.1患者条件
接受异种器官移植的患者必须同时满足形式条件与实质条件。
形式条件是指：（1）患者不能参加临床试验而接受移植；（2）患者应在开展临床试验的机构内接受手术。实质要件是指：（1）患有终末期器官衰竭，常规医疗手段无法救治，同期缺乏同种器官或无法进入同种器官移植名单；（2）无法接受人工器官以辅助治疗；（3）病情危急，患者生命危机或者严重影响生活质量。
3.1.2知情同意与伦理审查
知情同意制度是为了消除信息的不透明，以便患者遵循自愿原则以选择是否接受手术，也是伦理审查的内容之一。医师与研发机构承担告知义务，对患者或其代理人、近亲属进行不少于三次的告知并要进行不少于一次的知识教育，使患者及其家属充分了解风险性与获益性，使其在此前提下自愿做出选择。原则上必须由患者自己签署知情同意书，除无或限制民事行为能力人可以由有监护义务的代理人签署外，任何其他形式的代理都不视为有效，即使患者具有残疾，代为签署的行为也只能视为行为辅助而非代理[7]。
关于伦理审查，我国的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（下称《办法》）已经对伦理审查委员会的职能做出了具体规定，而对于异种器官移植同情使用的审查，伦理审查委员会除了审查《办法》所规定的相关内容外，还应对手术的风险和患者参加手术所获得的利益做出具体的评估，实际判断手术所带来的利益是否会大于其自身的风险，这也是患者是否可以接受手术的基本原则与根本要求。
3.1.3申请与监督
根据我国的立法实践，申请主体过于单一，只能是药物的注册申请人。这虽然是我国适用同情使用的客体的决定的，根据我国的立法，可以被同情使用的只有药物与医疗器械，而研究型医疗产品包括且不限于以上两种，如美国FDA已将一切可以拯救患者性命的临床使用物纳入到了可以被同情使用的范围，这也是异种器官移植得以实现临床应用的依据[8]。为了科学反映患者的治疗需要，我国可以参照美国FDA的申请制度，建立患者、主治医师、研发机构三者共同申请机制[9]。在申请之后，由国家药品监督管理局进行审查，在30日内告知结果，情况紧急的可在48小时内紧急进行审批，如果审批未通过则应以书面告知原因，审批通过后将治疗方案、知情同意书、异种器官的试验数据等相关材料交由国家卫生健康委员会进行备案登记，并通知机构所在地的药品监督管理部门对手术进行具体的监督。
3.2风险应对
首先，要对基因信息的适用进行全过程的监管，基因信息首先关系着个人生活的安宁和不愿让他人知晓的隐私的信息，兼有隐私权与知识产权的性质[10]。因此异种器官的研发机构必须接受行政监管，合法地收集与使用患者的基因信息，如果行为违法或者违法牟利的，应当对其进行行政处罚，如果行为严重违法涉及犯罪的可以处以刑事处罚。其次，每个人的基因信息都关系着民族基因安全，保护基因信息，防止域外敌对势力获取我国民族基因信息制造基因武器，以威胁我国的国家安全，政府部门应当肩负起相关责任。
如果患者的基因信息与接受手术信息等具有隐私性的内容，因医疗机构处理不当而被泄露，对患者生活产生影响的或使患者的名誉受到损害的，医疗机构应对患者造成的损失承担相应的民事责任。如果患者接受异种器官移植手术时，医务人员或医疗机构因过错使患者受到了可预测损害，或医务人员或医疗机构未保证患者及家属的知情同意权，或未经过伦理审查与同情使用制度的申请，而对患者进行“赌博性”的治疗，对患者造成损害的，医疗机构都应当承担赔偿责任。
结语
异种器官移植是应对器官移植手术同种器官短缺问题，并保障患有终末期器官衰竭疾病患者生命权十分有潜力的方案，但因为移植手术具有的风险性与论题问题和能为患者带来的获益可能同时存在，所以应该通过同情使用制度使其得以应用，并通过法律手段以避免相关风险的发生和救济风险产生的损害后果，由此保障异种器官移植在我国的制度化发展，为解决我国器官移植手术中不可再生器官短缺的问题提供可行方案，最终促进我国国民的生命健康事业的长远发展。
参考文献
[1] The New York Times. Patient in Groundbreaking Heart Transplant Dies[EB/OL].(2022-03-09)[2022-10-12].https://www.npr.org/2022/03/09/1085420836/pig-heart-transplant
[2] 窦科峰,陶开山,李霄等.异种移植临床研究指导意见(2018建议版)[J].器官移植,2018,9(06):405-408.
[3] 王琼.异种移植的伦理法律问题探析[J].医学与哲学(A),2017,38(12):62-65.
[4] 徐凤娇,邓瑞姣,贺达仁.异种移植技术难题和伦理问题[J].中国医学伦理学,2009,22(04):96-97+132.
[5] 米夏埃尔·宽特,李靖新弘.伦理视角下的异种移植[J].当代中国价值观研究,2022,7(03):40-50.
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[8] 韩桑莹,姚军.美国欧盟的“同情用药”制度及其对我国的启示[J].医学与法学,2022,14(01):
[9] 谢泓怡，刘佳举，罗刚.我国“同情用药”法律制度之完善的研究——以《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》为对象[J].医学与法学,2022,14(01):78-83.
[10] 唐义虎.生命科技的最新发展与侵权责任法的制度回应[J].北方法学,2010,4(02):29-40
作者简介：姜雨（2000.10—），男，汉族，山东威海人，法学本科在读，山东工商学院，研究方向：法学
