随着我国社会经济水平的提升，医疗事业也在稳步发展，人们越来越关注医疗设备和器械的质量问题，因此国家也进一步加强对进口医疗器械的质量检测工作。但是由于我国的医疗卫生体制尚不完善，仍在持续不断地改革与调整中，因此与人民群众的期望仍存在一定的差距。进口医疗器械由于价格昂贵、耗材质量不稳定，也成为人民群众更加关注的问题，需要进口医疗厂商进行严格地把关与检测，以提高医疗质量，确保人民群众花钱买放心和安心，减少医患冲突。
一、进口医疗器械的质量检测现状
1、进口医疗设备质量检测现状
根据数据调查研究显示[1]，在2019年度，一共对390批次的医疗器械进行质检工作，器械总金额一共为1526万美元。在检测过程中，一共有23批次医疗器械质检不合格，在总批次占比5.8%，共产生190万美元的理赔金额，在总金额中占比12.4%。根据检验的医疗器械分类来看，大多数医疗器械集中在目录的三类产品中，例如CT机械、X线机械、PET机械、彩超机械和其他一次性的医用耗材。
根据检测结果来看，造成医疗器械不合格的主要原因包括以下几种：医疗器械短缺或残损；医疗器械的品质与我国技术规范的强制性要求不相符合，譬如部分医疗器械的插头或者电源与我国相关技术规定不匹配；部分进口医疗器械的使用说明书没有中文注释，只有英文或者产出国的语言描述；部分医疗器械没有3C认证标志，无法投入使用；部分医疗器械的型号、规格和标识不符合《医疗器械注册证》的相关要求，一部分医疗器械甚至找不到生产国家、日期和型号。
2、进口医用耗材质量检测现状
根据相关数据显示，从2019年至今，一共对2200套件的医用耗材进行质量检测，2019年至2021年三年期间，检测套件分别为340、1050、810套件。从数量上看，2020年和2021年所检测的套件是2019年的数倍之多，2019年的检测套件涉及到40多个生产厂商，而2020年和2021年则涉及到数百个生产厂商[2]。虽然2019年的检测套件数量较少，但是存在的问题却比2020年和2021年更多。检测中出现的主要问题包括：医用耗材的生产国家和地区标注不明，部分产品没有标注生产国家、生产日期和耗材型号；部分医用耗材没有有效批号，也没有标注有效期限；部分医用耗材的注册登记信息与报检信息不一致，或者根本没有注册登记；一部分医用耗材在进行质量检测时已经超出了有效使用期限；部分医用耗材没有按规定准确填写公司名称和生产厂址，出现与注册登记不相符合的情况。而2020年和2021年的送检套件问题相对较少，例如：医用耗材的注册登记在已经过期；医用耗材的信息与注册登记信息不一致；个别医用耗材没有注明规格和型号；生产日期和有效日期出现混淆等。
3、送检和抽查情况
从2019年至2021年，在对进口医疗器械进行抽查的过程中主要发现以下问题：医院等主要用户在购进进口医疗设备和耗材时，往往只关注供应商所提供的营业执照、医疗器械经营许可证和医疗器械的注册证，并没有向供应商索要质检证书和商检证书。这就为设备和耗材的使用埋下了隐患，导致后续的使用、验收和质量保障出现问题[3]。目前在按照规定进行注册的进口医疗器械销售公司有上百家，但是主动开展质检的公司较少，因此在进口医疗器械质量抽查过程中，发现了许多问题。除此之外，仍有不少企业存在侥幸心理，没有按照规定报检，漏检情况较多。
二、进口医疗器械的质量检测整改措施
1、建立联动机制
应该根据地区特点并借鉴其他省市有效的进口器械质检策略，探索符合企业实际的进口医疗器械质量检测方法。针对进口医疗器械的质量检测，应该建立起备案、登记和检验的联动监管机制，企业要根据法律法规制定检验程序和流程，并与其他部门一同建立起科学合理的工作联动机制，并及时更新进口医疗器械的相关检验信息，将检测结果下达各个生产部门，以便提高进口医疗器械使用的安全性，为企业树立良好的形象和口碑。
2、落实日常监管工作
企业应该重视进口医疗器械的质量检验工作,对进口医疗器械进行不定期的抽查与检验工作,加强进口医疗器械质量检测的有效性,从而进一步提高企业各个部门的质量检查意识。企业应该主动对进口医疗器械进行报检,并按照规定的程序在质检合格后才能投入使用,为人民群众的生命健康安全提供保障,减少质检不合格带来的损失。
3、现场检查和全程跟踪相结合
企业对于大贸进口的医疗机械应该坚持现场检验，按照程序严格检查医疗器械的规格和型号、包装质量、中文标识等，同时要审核进口医疗器械的相关数据资料，并对进口医疗器械的使用安全进行检查，确保器械能够正常运作。对于一些不能进行全程检测的医疗器械，在验收合格后企业相关工作人员应该根据验收报告进一步加强检测工作。对于一些涉及医疗科研项目或者金额较大的医疗设备应该全程跟踪检测，以便及时发现问题采取措施。
4、加强宣传力度，增强法律意识
企业的质量检测部门应该定期对企业全体员工进行会议教育和宣传，强调进口医疗器械质量检测的重要性，提高对进口医疗器械质的认识，强调与进口医疗器械质量检测相关的国家法律法规，并规范进口医疗器械质量检测的程序与流程，让相关工作人员分清需要质检的进口医疗器械，弄清质检的原因和程序，从而提高质检的工作效率，以提高进口医疗器械使用的安全性。
结语：
进口医疗器械代表了国际先进的医疗水平，能够为患者缓解痛苦，提高治愈的希望。但是如果使用了质量不达标的医疗器械，可能会对患者的生命健康安全造成威胁，因此需要企业的质量检测部门进一步加强对进口医疗器械的质检工作，提高整个企业对质检工作的认识，配合质检工作顺利开展，让进口医疗器械能够真正实现价值。
参考文献：
[1]张继聘,沈迎春.医学工程科在医疗器械使用监管中的作用和策略[J].健康之友,2019,000(014):157.
[2]朱波,党金虎,谷思成.加强在用医疗器械产品质量监管的优化措施[J].科学与财富,2019,000(033):396.
[3]张宇.医疗器械采购管理问题及应对策略[J].健康大视野,2019,000(006):277.
