医院配制在国内已有悠久的发展历程，是医院药剂学科的一个重要组成部分。在医药行业发展迅速、医药卫生体制改革等新形势下，中药制剂室建设如何健康发展成为社会关注的重要问题。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。我院是首家以“生命养护”命名的高端医疗旅游三级综合医疗服务机构，主要针对国内外中高端人群，开展新型医疗技术、特色治疗、疾病预防、健康管理、养生与康复、美丽定制、心灵疗养、医疗旅游度假等业务。中心成为了博鳌乐城国际医疗旅游先行区的标杆企业和对外展示的一张名片。生命养护就是以生命为主体进行养护，而不是传统意义上疾病被动医疗模式。博鳌一龄生命养护中心选在海南乐城是它超级大的优势，环境优美是其一，同时还能享受“四个特许”优惠政策，能够优先引入国际先进医疗技术设备。
本中药制剂室是博鳌一龄生命养护中心基于中医药真实世界数据研究的需要而兴建的。目的是要建设成为一个能备案、可注册、开展中药制剂研究、开发适合中医药养生、治未病需要的适宜剂型的研发机构。在目前中药制剂室日渐式微、销声匿迹的情况下，县级以上的中药制剂室之所以能存活下去，离不开本院中药制剂室具有的地方特色和民族医药的特点。中药制剂室的建设依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关规范。本文重点回顾本院制剂室建设时，在厂房、设备、人员、制度四方面需要考虑的问题。
一、厂房设施
近几年，随着中医药发展受到政府的大力关注，中医药的覆盖面逐步拓宽，为了增强中医药的特色和优势，让人民群众“方便看病、安心用中药”，强化中医药服务能力，经多方研究，博鳌一龄中药制剂室于2021年8月开始进行施工，建筑总面积约774m2，位于生命品质改善中心地下一层，以丰富中药多元化配置方式，提升我院中药制剂调配能力，从而为患者提供个性化中药用药服务。博鳌一龄中药制剂截止到2022年5月建设完成。中药制剂室车间洁净等级为D级洁净区。
对于厂房设施设计，需要考虑到以下因素：
一是考虑到生产的剂型因素：我院中药制剂室计划生产的剂型有胶囊、散剂、颗粒剂、丸剂、合剂、茶剂等口服和中药外用制剂，制备工艺包括：中药的筛选，水洗、干燥、粉碎、提取、混合、制粒、制剂丸、灌装、灭菌、检验、包装等。根据剂型来设计制药车间，生产车间分为：洁净区和一般区。洁净区主要功能房间有：更衣室、手消室 、洁具间、器洗间、器具间、模具间、物料暂存间、粉碎间、混合间、 制粒间、胶囊填充间、制丸间、内包暂存间、液体配制、外用制剂配制间、药检室、中药灭菌室、干燥室、液体内包间、固体内包间、水浴灭菌室。一般区有功能间有：留样观察室、外包装间；制水间、蒸汽间、污水间、空压机房、空调机房、办公室。
中药前处理车间包括：清洗间、干燥间、提取间、粉碎间。库房包括：原辅材料库、包装材料库、成品仓库。
二考虑中药制剂在实际生产中的需求，注重实用性、以保证药品质量安全的角度来考虑。药学专业人员的参与很重要。在制剂室的建设期间，药学专业人员对以下几个方面提出了改进建议：
由于清场的需要，室内地面由PVC更换为环氧地坪，利于清洁。
对于洁净区水给排水，根据房间的功能，合理配置纯化水和自来水的给排水点。
压缩空气机的配备，根据设备的总的需要量，增加了压缩空气机生产能力。
对于排水沟的改造，由明沟改为暗沟，避免蚊虫滋生。
对于蒸汽排放管道，改为在棚顶走管线，避免造成地面的过热。
三是考虑到设备进场时间和设备的能源负荷能力。对于超大型的设备需要在厂房建设前进场，或预留出空间。预先进场的设备比如：三维运动混合机、中成药灭菌柜、水浴灭菌柜、热风循环烘箱。因增加用电量的设备，需要增加总电容量。
四是考虑到“五防”。“五防”即“防火、防爆、防盗、防虫、防潮。
防火防爆需要配备的消火栓和烟感报警装置和警示标识。防盗:在厂区门上装置了密码锁；在生产关键区域安装了监控摄像装置。防虫设施：配备灭蚊灯及挡鼠板。防潮有空调除湿机及温度监控。
二、设备选型
对于设备选型，在采购时要考虑以下几个方面:
第一、设备选型需要考虑计划生产的剂型。我院主要是以中药传统剂型为主，
所以要选择符合中药特性的设备，我们选购的主要设备包括生产设备和检验设备：
主要的生产设备有：多功能中成药灭菌柜、热风循环烘箱、水浴式灭菌柜、蒸汽加热双罐提取浓缩机组、配液罐、合剂灌装轧盖机、电磁感应铝箔封口机、粉碎机组、槽型混合机、三维运动混合机、摇摆式颗粒机、全自动胶囊填充机、热风循环烘箱、茡荠式糖衣机、全自动中药制丸机、四头线性称自动包装机、液体真空浓缩煎药机、膏体包装机。
检验设备有：高效液相色谱仪、电热鼓风干燥箱、药品稳定性试验箱、卤素快速水分测定仪、多参数分析仪、偏光电子显微镜、智能崩解仪、电动离心机、电子天平、立式蒸汽灭菌器、数显恒温水浴锅等。
第二、要考虑设备的尺寸规格与房间的大小相适应。比如门和房间、运输走廊的空间尺寸；以保证厂房建设后采购的的设备，能顺利地运输进房间。
第三、要考虑与计划生产能力相匹配。本制剂室以小试中试为主的研发机构，因此我们选择的提取设备，为200L的多功能提取浓缩机组。纯化水选用每小时一吨的水处理系统。
第四、考虑设备的检修和安装，为设备预留检修和操作空间。比如：中成药灭菌柜是二侧都需要预留检修口，方便设备的安装和维护。
第五、考虑设备的能源供给方式，是蒸汽还是电加热。
第六、考虑包装的形式。比如对于固体制剂内包机的选型，考虑到我院将来是多品种多剂型，需要包装丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂，故定制了兼具线性秤和螺杆秤的多功能固体制剂包装机一体机。
三、人员配备
规范中要求：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。目前中药制剂室质量管理负责人为主任中药师，制剂室主任1名、药检室主任1名，皆是主管中药师，共配备7名检验员和制剂人员，均是本科以上学历，中药学制剂等相关专业。并经过了相关的专业知识和技能的培训和考核，具有专业的工作能力和丰富的工作经验，具有较强的责任意识。
四、制度的制订
制订的制度包括机构人员、厂房设施、设备、物料、配制、质量、卫生几个方面。使生产和质量管理标准化。
验证文件：要对仪器仪表进行检定之后，再进行新设备、厂房、纯化水、空调净化系统的验证。
五、展望
医院制剂室在中药、民族中药制剂的开发方面，与其它医院的中药、民族中药制剂相比，有着较大的优越性。因为医院的中药制剂是根据临床疗效较好的处方开发的，临床疗效确切，使用方便，安全，费用相对低廉，充分反映了中医、民族医药的地域特色、医院特色、专科专病特色以及医师临床实践的实践，是中医、民族民间医师临床用药的重要组成部分，中药制剂技术在其中发挥了重要的作用[1]。一种新型的中药制剂是通过长期的临床试验，根据其疗效选择合适的处方，然后在实际操作和调节后，通过药学专业技术人员的研究开发出合适的药物。目前，我国药品标准所收录的中药制剂配方大多来自于医院配方，因此，在中药和民族药领域，医院药剂室是新药开发的第一线。在中药制剂室建设方面，需要充分考虑以上问题，结合既往经验，为我院中药制剂发展奠定基础。
乐城先行区作为我国真实世界研究的先行先试之地，国家对开展中药院内制剂临床真实世界数据应用试点高度重视。国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》明确，允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定条件下，在乐城先行区调剂使用。2021年7月，博鳌一龄和海南省第五人民医院加强医联体单位之间的合作，将海南省第五人民医院5款中药院内制剂引进乐城先行区和博鳌一龄。双方将通过全面、客观、动态地采集这五款中药院内制剂在临床应用数据，科学评价制剂的安全性和有效性。
基于之前中药制剂在这些方面的有益探索，将为我院中药制剂的发展提供极大的助力，将加速推动我院品种的备案、制剂注册上市，帮助中药院内制剂焕发新活力，走向现代化、国际化。
总之，中药制剂室建设，我院多个部门共同协作来完成的，也有同业前辈和主管部门的指导和帮助，是集体的智慧的结晶，这些经验对我们今后工作提供了借鉴。对于我院中药制剂发展的前景[2]，我们有很大信心，能够拓展助推乐城医疗旅游先行区大健康产业的发展，为人民群众生命健康保驾护航。
参考文献
[1]翟春梅,牟景龙,陈忠新,等. "多功能药物制剂实训室"的组建与提升学生药物制剂实践能力研究[J]. 中国医药导报,2020,17(31):88-91.
[2]李俊伟． 我院制剂室发展现状及前景分析[J]． 广东化工，2020，47(11)：137-138
