引言：光纤和治疗仪组合使用，传输激光器产生的能量，用来手术治疗，一般涉及到多个成分，其中包括手持部以及光纤等。按照医疗器械分类目录公告，医用激光光纤为有源手术器械激光手术装置及附件，下文所述光纤不涉及进入眼中开展治疗的三类设备眼科用光纤。
一、医用激光光纤简介
此类产品进口设备优势相对突出，大陆生产企业一般位于经济实力较强地区，获得上市的单位大概有20家。对于光纤传输体来讲，它的重要成分是纤芯，通常是高纯度石英，产生内发射结构，利用自身优势进入生物体内且准确定位，把激光传输到病变部位。激光具备诸多特点，比如能量高、发散角小，所以在射至生物组织之后，在形成生物效应的同时，也具备电磁效应、空间选择性等，基于对光能的使用开展治疗实现医疗目标[1]。
二、医用激光光纤产品的研究
1.产品主要技术性能要求。该产品需达到治疗用光纤通用标准，若光纤是设备的成分，无法移开，则满足其它相关国标，比如GB9706.1标准。核心技术性能要求通常涉及到这些内容：医用激光光纤产品参数（比如波长与总长）；产品尺寸要求；机械性能（比如抗疲劳性）；外观要求（产品表面要光滑，没有裂痕，部件充分衔接，出现剥落的概率低）；对于无菌产品，还需要对残留量与无菌要求进行分析，针对无菌检测，应该根据《中国药典》执行，人员资质、设备、培养基选取等均要根据药典标准执行,在进行注册申报时，应该根据国标检验；对于安全性能要求，建议参考相关国家标准的要求，比如GB9706.1、GB7247.13。
2.生物相容性评价研究。在进行评价时，要以评价流程图为中心，要具备缜密计划，并且强调试验并不是唯一结果，仅表示衡量器械安全性的部分，应该系统性评定。对于生物相容性研究来讲，要始终伴随器械设计开发、生产与上市后过程（比如：在产品上市之后，是否存在不良事件，同一种产品是否存在不良事件，再对产品开展改进）。针对此类产品的应用特性且鉴于动物福利，若存在证据证明，可不用开展试验，基于化学性能表征等手段给予证明资料也能接受，或者最大程度选择体外测试取代体内测试，防止重复、没有意义的实验。按照GB16886.1标准的要求，分析产品和人体接触位置、方式、时间等通常要评价这些项目：毒性与刺激性等。如开展试验根据国标的要求采取试验液制备方式，明确比例、时间或者按照常用操作且基于论证提供规范化的方式。
3.医用激光光纤产品灭菌消毒研究。这一类产品通常存在以下供应形式，也就是无菌提供与有限次应用。针对后一种形式，应该思考模拟试验的消毒成果衡量标准、染菌方法以及采样方法等和消毒技术标准一致且可以借鉴相关操作标准，要和灭菌消毒方式适应。此外，本文想说明的是，一些业界人士认为消毒技术标准已经被取代，不过在标准信息平台还没有查到有关描述，标准应该都是现行有效。对于所有需消毒的场所，消毒技术规范均适用，而对于医疗机构消毒技术标准来讲，一般适用机构的清洗和灭菌等。
4.医用激光光纤产品使用说明书要求。器械说明书要满足有关法规、规章、标准性文件、国标、行标等的要求，对于医用激光光纤来讲，当确定其说明书时通常参考这些文件：医疗器械说明书和标签管理规定、通用要求对保存、运输等的要求、指导原则的要求、临床评价比较产品说明书。此外，还应该分析所使用的标记与符号能不能满足现行通用要求。在产品注册期间，一些企业自定义保存条件，不过没有开展有关验证，比如保存条件定义温度10至50摄氏度，湿度小于等于90%，不过没有给予有关验证材料，或者在有效验证期间，没有思考这一保存条件的上限值。针对非一次性利用的这一类产品，被灭菌频率所干扰，所以，在有效期验证过程中应该分析灭菌次数验证且在说明书内进行确定。对于性能指标来讲，要和技术要求一致。针对产品适用范畴，需要结合临床评价来明确，要彰显适应症与治疗成果。禁忌症起码包括对光过敏者，对于其它慎用症，需要提醒病人咨询医务人员后使用。在注意事项中，要确定维保频次以及使用结束之后关于光纤的处置方式。对于产品包装与保存等，可借鉴YY/T0313要求。
三、光纤在医用激光设备中的运用
在1960年，出现了首台激光器，代表了激光技术的诞生，随后不同类型的激光器争相发展。在1965年，该项技术第一次进入大陆眼科领域，长期以来，持续探索激光器的医学运用。激光在诸多医疗领域起到了更大的作用，比如眼科、泌尿科以及外科等。激光存在定向性与单色性等特征，需要将其传至病变组织，方可实现医疗目标。现如今，经常使用以下装置来对激光进行输出，一是导光关节臂，二是光纤。后者细小、能弯曲等，让其可以顺利进入人体且准确定位，特别伴随微创技术进步，在激光传输方面，光纤成为了重要的工具，在医用激光设施中起到更大的作用。1.激光美容。现如今，激光美容技术取得了较快的发展，能够有效去除美观瑕疵，或者改善美观不足，比如激光去斑、激光去痣以及激光去皱等。合理应用导光臂，能够更准确地让激光能力达到病灶。2.激光常规技术。该项技术能够开展诸多诊断与治疗，包括人体组织切割、照射，常常用于牙科、妇科以及外科等。针对体表病变，激光能够借助透镜传输；而针对病变组织，需要通过光纤输出。其输出端能够设置激光扩散设备，还能够在其中填充介质，以达到均匀扩散。对于石英光纤来讲，它能够用来传输钬激光，现如今在激光碎石方面得到了大力推广。另外，针对石英光纤激光而言，它还能够用于诸多治疗，比如口腔组织治疗。3.激光理疗。通常情况下，是借助弱激光照射患部，产生生物效应，继而实现愈合或者降低疼痛感等治疗目标。针对小面积照射治疗，往往借助光纤对原光束开展传导。4.光动力治疗。一般是借助肿瘤组织与常规组织对光敏剂存在不一样的亲和性，前一种组织摄取以及保存较多光敏剂，通过光照射，处于有氧环境下出现光化学反应，形成单态氧以及自由基，对大分子以及组织进行破坏，促使肿瘤细胞死掉，实现治疗目标[2]。光纤能够把激光传到病变组织当作远程照射，端部能做成不同形状。
结论：常见医用激光光纤已列入二类医疗器械目录，表明领域对这一产品的认知已经得到健全，它的安全有效性已被肯定，上市期间的注册费用也将得以减少。为确保光纤正常、高效运用，尽可能防控光纤风险，要对产品开展风险管控，从产品设计、制作至灭菌等全程开展风险管控，使风险处于可控状态，这是相关方共同的责任。
参考文献：
[1]季叶克.光纤为医用激光开辟新前景浅析[J].激光与光电子学进展,2022,(09):26-29.
[2]殷志东.纯石英光纤在激光医学领域的应用研究[J].玻璃纤维,2021,(03):20-24.
