如今,在药品的发展过程当中,经常会出现不符合标准的情况,这不仅与药品自身的生产过程有一定的关联,而且还和药品质量标准有着紧密的关系。从某种意义上来讲,药品的质量标准将是影响最终药品质量合格的重要因素,而且通常情况下药品的质量标准都是医药企业根据自己的发展现状来构建的。基于此,本文研究药品检验分析药品质量标准的重要性也是具有现实意义的,而且从一些不符合标准的情况当中重点探讨了保证药品质量标准的重要性所在。
1 从药品检验不符合标准情况看药品标准中存在的不足
1.1 药品质量标准制度上存在的不足
在药品质量标准的制度上存在的不足之处,主要体现在以下两个方向当中。首先就是,对于同一个药品的标准,在表达方法上存在着不一致的现象,这一点是非常严重的。因为不同人的理解能力会存在着一定的差别,如果叙述不当就有可能会达不到理想的状态。而第二点就是在制定药品质量标准制度的时候,很容易忽略如今现代化的药物生产活动。比如,在药品的检验过程当中,通常的标准执行可能是一个数量,如果不合格就应当及时上报。然而在检验标准当中,还有另一条就是在不同的环境下来进行检验。因此,两个标准之间就存在着很大的不同之处,这一点是非常严重的。根据之前发生的实际情况来看,在注射药素的时候,通常需要慢慢进行,以小剂量的方式来注射药素,但是在药品标准的检验制度当中,有一些药素可能是粉末状态的。这就意味着,在注射的过程当中,存在着一定的困难,因而最后的判定结果为不合格。从上面的分析也能够看到,如今在药品质量标准制度当中仍然存在着一些问题,如果这些问题不经及时解决,就会严重影响到医药行业的健康可持续发展。
1.2 药品标准检验环节上存在的不足
除此之外,在药品的检验环节当中也存在着一些问题,比如在维生素药品装瓶的时候,需要进行精准的计量,而且每个胶囊内的成分也要严格把控好,需要利用专业的方法去测量其中的含量。然而,对于一些干燥挥发的工作,并没有一个明确的准则,有时候可能会导致最终的结果不合格。而且如果胶囊内部的含水量没有严格达到要求,也会影响到最终的药品检验情况。因此,这也体现了充分维护药品质量标准的重要性所在。如今药品检验当中,这些内容仍然比较欠缺。
1.3 药品质量标准在生产过程中的不足
最后一点值得注意的就是,在药品质量标准当中,生产过程也存在相应的问题,主要体现就是没有将质量标准的相关工作严格落实到位。比如,在药品生产的过程当中,有一些原材料可能国内无法满足其实际需求,需要从其他的国家进口。然而,对这种进口的材料成分核查,没有严格按照相关标准来进行,可能有一些成分和实际之间存在着一定的差别。通常情况下,医药企业都会选择比较检验的方法,最终也会出现一定的偏差,导致药品的合格判定当中出现了一定的问题,而且针对这些现象,医药企业也没有及时的完善和补充,这也导致最终的药品质量存在着很大的缺陷。
2 维护药品标准重要性的建议
2.1 完善药品标准质量问题
针对上述问题,本文也指出了一些解决的策略,期望能够更好地维护药品标准的重要性。如今在我国的药品质量标准当中,主要就是要国家的相关部门来进行制定和审批,因此必须要对相关的制度体系进行科学合理的约束。而且在药品质量标准的复检工作当中,应当从整体角度出发,落实好每一个细节工作,这样才能够完善最终的药品标准质量制度。在注册检验的过程当中,如果出现了任何的突发情况,就必须要根据问题的类型来制定相关的措施,尽快恢复和完善,这样才能够在技术更新的状态下,完善相关的药品质量。如果因为质量标准出现了不合格的情况,就应当与国家的相关部门进行沟通与交流,反映自己的实际情况以及工作诉求,不断探讨尽可能寻求合适的解决方案,这样才能够更好地突出药品标准的重要性。
2.2 实现药品标准的动态化
值得注意的是,药品的监管部门在日常的工作过程当中,应当加强监督管理的力度,可以采取抽样调查的方法来检测药品的质量。而且在药品标准以及实际生产过程当中应当及时的交流,尤其是对每个医药企业采取的药品标准要严格的审核,判断企业药品检验不合格是否和质量标准之间存在着关联。如果有关联性,就应当探讨能否通过完善相关的药品标准来解决检测不合格的情况,从而让药品检测的结果严格达到行业要求与行业标准。因此,这一点就体现了药品标准动态化管理的重要性所在。因为药品的质量检验工作是十分重要的,如果问题没有及时发现,就会影响到企业今后的质量检测。通过动态化的管理方式,能够积极的采取措施来应对不同的挑战。一旦发现检验不合格的情况和标准制度之间有关系,就应当质量标准入手来处理这种问题。
2.3 医药企业充分重视药品质量标准
从某种意义上来讲,在构建药品质量标准的时候,药品的生产企业是主要的负责部门,因此在实际的生产活动当中能够快速地发现生产过程当中所存在的工艺问题,尤其是一些细节处理上,能够对整个药品检验进行合理的把控。在制定相关标准的时候,医药企业不仅需要严格按照要求和标准来进行,而且还需要充分结合自己负责的药品生产活动,确保其生产项目能够顺利地进行下去。在药品质量检验的时候,也要及时查看自己的药品标准,是否严格按照国家制度来进行,如果有不妥当的地方,应当与监督管理部门及时交流,确保自身企业的医药标准能够严格落实到实处。
从上述建议也能够看到,在整个药品质量标准的制定和实施过程当中,需要每一个部门的沟通,交流与合作,这样才能够让每个医药企业自己制定的标准达到要求,而且和自己的生产活动能够建立一定的关联。除此之外,当药品检验结果不合格的时候,也能够充分认识到药品质量标准的重要性所在,这对于每一个医药企业今后的健康可持续发展来说都是非常关键的。只有充分认识到药品质量标准的重要性,才能够在开展相关工作的时候严格落实到位。
3 结束语
综合上述分析,在经济高速发展的背景下,医药行业的发展进程也在持续加快。如今在药品质量标准当中,仍然存在着一些不完善的地方,这会影响到相关工作的顺利开展。本文也探讨了这些问题的改进建议,期望能够给今后的工作提供一定的方向,推动药品检验工作的顺利开展。
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