1 引言
中成药 种类 、使用 要求 和方法 等冗 杂多样 是其 非常显 著的 特点之 一， 随着中 医药 学的繁 荣， 我们的 临床 用药中 越来 越多的 出现 它们的 身影 ，与此 同时 ，人们 对于 中成药 临床 应用的 安全 性考量 以及 不良反 应引 起的用 药焦 虑随之 而来 ，人们 急需 进一步 认识 了解中 成药 ，以冷 静面 对出现 的各 种药物 不良 反应（ 后文 统称A DR ，即a dv ers e dru g rea ct ion ，指 按规定 剂量 正常应 用药 品的过 程中 产生的 有害 而非所 期望 的、与 药品 应用有 因果 关系的 反应 ）。
2 资料与方法
2.1 一般资料
通过查 阅研 究相关 资料 和文献 发现 ，我国 传统 思想中 “药 食同源 ”一 说在人 们的 思想中 根深 蒂固， 部分 中药与 一些 食物间 并无 清晰分 界， 许多食 物也 常被当 作药 物用于 临床 ，这种 说法 有其合 理性 ，即使 现在 ，鱼腥 草、 小茴香 、桂 圆(龙 眼肉 )、杏 仁、 枸杞子 等也 被用在 日常 烹饪和 养生 食疗上 ，发 挥一定 积极 作用， 但其 实“药 食同 源”的 另一 层意思 是“ 中药与 食物 同时起 源” 。所以 这一 思想并 不是 出于让 人们 将中药 与食 物同等 看待 的目的 产生 ，而是 隐含 要将有 毒中 药与无 毒中 药区别 对待 的内在 含义 。
2.2 方法
为了对中成药临床应用ADR现象进行更全面的分析，本文在查阅和研究实体文献的基础上，利用互联网搜索相关资料，通过相关医院获得分析支撑的案例，并在严密观察患者用药期间ADR表现后，对ADR发生情况进行记录并汇总数据进行了简单处理，从中成药本身特点、工业生产质量问题、相关医务工作人员、临床给药方法、患者自身等角度分别分析了中成药临床ADR现象的出现因素，同时提出了相对应的解决建议。
3 结果与讨论
3.1 不良反应案例分析
3.1.2 药物的后遗效应
患者赵 某， 男，1 7岁 ，患慢 性单 纯性鼻 炎， 持方抓 药用 药一段 时间 后因药 品质 量问题 诉诸 法律。 相关 人员介 入对 药房药 品进 行全面 检控 后未发 现药 品质量 问题 ，在研 究患 者处方 后， 恢复了 药房 正常经 营。 问题处 方中 将柴胡 ，薄 荷，菊 花， 防风， 白芷 ，细辛 ，辛 荑等中 药研 成细末 作冲 剂饮服 ，患 者使用 此药 早期鼻 炎症 状得到 有效 控制， 后期 出现食 欲不 振、身 体突 然消瘦 的现 象，原 因在 于处方 药品 大多苦 寒性 凉，服 用可 以快速 有效 的发表 通窍 ，宣肺 解毒 ，但因 其药 性过寒 ，长 期服用 伤害 脾胃， 产生 了一种 短暂 的药物 后遗 效应。
临床上 后遗 效应被 定义 为：在 停止 服药并 且血 药浓度 已降 至阈浓 度之 下时， 由机 体中残 留的 药物所 引起 的药理 效应 [6] 。所 以后遗 效应 与药物 半衰 期有着 密切 的关系 ，半 衰期越 长， 药物后 遗效 应越久 ，也 因此后 遗效 应持续 时间 多长短 不一 。严格 说来 ，后遗 效应 并不属 药物 “不良 ”反 应，且 部分 药物的 后遗 效应对 机体 有益。
3.1.3 临床药害事件举例分析
200 9年 2月， 我国 青海大 通的 土族自 治县 发现三 例疑 似双黄 连注 射剂使 用后 的AD R患 者，经 抢救 两例成 功获 救，一 例不 幸死亡 [7 ]。在 药监 局紧急 召回 相关生 产批 号注射 液并 对涉事 药品 生产企 业部 门进行 彻查 后，检 测结 果证实 药物 质量达 标， 药方才 是问 题关键 。据 调查， 事件 中医生 上岗 前仅受 训三 个月， 其开 具的联 合处 方违反 用药 规律进 行混 合用药 ，直 接导致 患者 死亡。 类似 的因不 合理 用药导 致临 床AD R案 例还有 很多 ，下表 引用 某省中 成药 ADR 数据 库的临 床药 害记录 进一 步阐述 。
表1 某省中成药ADR数据库中不合理用药情况
通过对某省中成药ADR数据库中不合理用药情况进行观察分析发现，医生或药师在联合用药时，联用药品种类越少，出现药害或ADR反应的情况就相应较少，随着药品种类增加，不合理用药现象占总比也显著提高。
表2 中成药单药品种不合理用药分析
续表2 中成药单药品种不合理用药分析
通过对 中成 药单药 品种 不合理 用药 分析表 进行 观察发 现， 临床上 医源 性药害 广泛 存在， 这些 事件对 患者 和医疗 资源 造成的 损伤 和浪费 是可 以通过 努力 避免的 ，上 表中庞 大的 不合理 用药 报告份 数值 得引起 当代 临床医 务工 作人员 们的 深思。
3.1.4 某院中药汤剂不良反应案例
纳入河 北省 某县医 院临 床19 例口 服中药 汤剂 所致A DR 患者作 为研 究对象 ，其 中，男 女性 别比例 为8 ：11 ，年 龄最大 的6 9岁， 年龄 最小的 21 岁，平 均年 龄42 . 6岁， 具体 ADR 原因 和表现 例数 及占比 见下 表。
表3 19例患者ADR原因及表现形式统计
以上患者停药对症治疗后即可痊愈，最快30分钟好转，最慢需要15天左右。
表4 患者不良反应表现具体个数及占比
读表可 知过 敏反应 为中 草药较 为普 遍的A DR 表现， 案例 中较严 重的 过敏表 现多 为全身 性且 有时伴 随血 压降低 ，这 样的重 症患 者2例 并在 使用抗 敏药 物后痊 愈， 其余9 例均 为皮肤 黏膜 病变， 表现 为颈、 肩部 或头皮 瘙痒 ，形成 红色 药疹并 伴随 头晕发 烧等 症，大 多在 对症治 疗两 周后痊 愈。 其余A DR 表现症 状个 例及药 配方 详见下 表。
表5 患者不良反应临床表现及药配方个例
续表5 患者不良反应临床表现及药配方个例
通过对 患者 口服中 药汤 剂AD R案 例所涉 及药 物进行 观察 了解发 现， 动植物 药均 有不良 反应 药效。 对1 9例患 者药 物全部 进行 统计， 得出 其中动 物药 6种， 致A DR患 者7 例，植 物药 18种 ，致 ADR 患者 12例 。
综上所 述， 中成药 AD R机制 主要 可分为 三种 ，其一 表现 为过敏 反应 ，其二 为药 物毒副 作用 ，第三 种表 现形式 多样 ，多与 人为 因素相 关， 如临床 给药 配伍不 当或 患者个 人服 药依从 性差 等等。
3.2 不良反应因素分析
3.2.1 药物因素
中药种 类、 使用要 求和 方法冗 杂的 特点决 定了 中成药 临床 应用的 难度 极高。 历代 本草数 量和 种类不 断增 加，中 药材 的生长 基源 和产品 变种 越来越 多， 药品的 生物 活性、 毒性 以及化 学成 分的差 异也 随着这 些变 化愈衍 愈繁 ，相应 的， 中成药 的临 床应用 难上 加难。
单说中 药汤 剂，它 是将 药材煎 煮或 浸泡后 ，用 弃药渣 留其 汁的方 法制 成，是 我国 使用时 间最 长、覆 盖范 围最广 的药 物剂型 ，其 制作方 法和 成品性 状特 点也使 它具 有一些 难以 避免的 缺点 。首先 ，汤 剂制备 过程 对炮制 方法 、煎药 器具 、火候 、水 量、时 间的 控制等 有严 格要求 ，其 有效成 分在 选药配 伍和 煎煮过 程中 差之毫 厘， 失之千 里， 很难控 制汤 剂品质 ；其 次，汤 剂体 积较大 ，携 带和存 储不 便，易 出现 变质、 发霉 发酵等 现象 ，故此 不适 合大量 制备 ，难以 作用 于急性 病症 患者； 最后 ，相比 于西 药，中 药汤 剂给药 方式 多变， 同一 种病症 面对 不同患 者和 具体病 情， 给药量 大小 、给药 方法 等截然 不同 ，以上 特点 都影响 了汤 剂的临 床应 用难度 。
3.2.2 患者体质因素
患者自身免疫系统缺陷有造成过敏反应和特异质反应引发ADR的风险，除此之外，由于年龄、性别、种族、生理病理状态以及精神状态等等造成的不同患者间的个体差异性，也决定了他们对于相同药物的敏感性、反应性和耐受性等不同，所以患者间的不同体质也成为了干扰中成药临床使用的一个重要因素。
3.3 不良反应干预措施
纵观整个医药卫生事业发展现状，大致可将整个干预体系分为五个方面。
3.3.1 国家政策
对于药 品自 身问题 造成 的临床 AD R，国 家应 不断完 善药 品监管 机制 ，控制 危险 中成药 的临 床应用 数量 ，对于 药品 质量问 题或 错误使 用造 成的临 床A DR事 件要 严厉惩 治相 关责任 主体 ，加强 对医 药卫生 市场 的规范 化要 求，健 全相 关法规 严防 严控药 品质 量问题 ；培 养更专 业的 医药人 才以 提高临 床用 药水平 ，同 时投入 更多 的科技 和财 力研究 临床 中成药 可能 会造成 的不 良效果 ，减 少因对 药品 原生不 良效 用的不 了解 造成的 临床 药害事 件； 支持专 业中 药材生 产企 业的发 展， 不断提 高中 药炮制 技术 ，生产 质量 信得过 的中 药材； 最后 还要注 意加 强对群 众的 相关法 制和 安全教 育， 提高患 者自 身的防 范和 保护意 识。
3.3.2 药品生产研发
相关生 产经 营企业 要提 高自身 使命 感和责 任感 ，遵守 药品 生产管 理法 规在选 材和 研发生 产等 流程中 严控 药品质 量， 诚信经 营， 着重严 细。 总结过 往的 大型社 会性 药害事 件， 很多都 是因 为生产 环节 存在问 题没 能保证 药品 质量才 酿成 了不少 社会 性问题 。比 如，因 制剂 原材料 质量 问题造 成的 “齐二 药” 事件， 企业 为降低 成本 而使用 假冒 药用辅 料、 质检严 重违 规，直 接造 成了人 死亡 的恶性 药害 ，上海 华联 制药生 产的 甲氨碟 呤因 尾液处 理不 当产生 药品 生产过 程性 污染等 等。 只有在 生产 环节先 做到 万无一 失， 百姓才 有可 能吃上 真正 的放心 药。
3.3.3 临床医务工作人员
医务人 员应 不断完 善和 更新自 己的 知识体 系和 临床技 能， 提升从 业责 任感； 要给 予患者 更多 耐心和 关注 ，维护 良好 的医患 关系 ，加强 与患 者的沟 通， 做到真 正了 解患者 ；用 药前仔 细研 读说明 ，时 刻把“ 一支 药，一 条命 ”的警 言铭 记在心 ，充 分考虑 每个 患者的 特殊 性，并 在了 解病患 的病 情轻重 、病 程长短 、有 无兼症 、病 史用药 史的 前提下 ，对 每一次 用药 的风险 和效 益进行 权衡 ，选择 合理 的临床 用药 去开具 处方 ，再辅 以正 确恰当 的用 药指导 ，加 强对病 人的 长期用 药监 督，真 正为 患者着 想， 减少因 自身 的工作 失误 酿成的 惨剧 ，进而 达到 减少临 床A DR发 生的 目的。
4 结论
综上所 述， 造成中 成药 临床A DR 表现的 原因 是多方 面的 ，其中 药品 因素、 医务 工作人 员、 患者自 身因 素成为 了A DR出 现原 因中占 比较 大的几 部分 ，这些 环节 中不管 哪里 出现纰 漏， 都可能 产生 致命影 响。
基于 上述研 究， 中成药 因其 强大的 治病 疗养能 力在 临床治 疗中 不断扩 大着 使用范 围， 即便如 此， 对其缺 乏科 学规范 的生 产使用 方法 和理性 认知 也会因 各种 原因对 患者 造成原 有病 痛基础 上的 二次伤 害， 所以在 使用 中成药 时要 注意本 文所 提出的 潜在 问题和 针对 建议， 尽量 减少A DR 现象的 出现 ，进而 提高 中成药 的临 床应用 效果 。
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