1、GSP管理规范的概述
1.1、 GSP的定义和意义
GSP（Good Storage Practice）是药品经营质量管理规范，是指药品经营企业在药品的采购、储存、销售、运输等环节中，严格遵守法律法规和药品质量标准，采取有效的质量控制措施，实现可追溯，保证药品的质量、安全、有效，确保药品的合理使用，保护客户的健康，维护药品市场秩序和社会公共利益。
1.2、GSP的制定和实施
GSP的制定和实施由国家药品监督管理局负责，药品经营企业必须按照GSP的要求开展药品经营活动。GSP规范了药品的进、销、存、运等环节的管理要求和标准，明确了药品经营企业的责任和义务。
1.3、GSP的作用和重要性
实施GSP可以提高药品经营企业的管理水平和服务质量，保障药品的质量和安全，维护药品市场秩序，促进药品市场的健康发展。同时，实施GSP还可以增强药品经营企业的竞争力，提升企业形象和信誉，提高客户的满意度，促进良性循环的发展。
2、GSP在药品经营企业中的管理应用
2.1、GSP的应用背景
随着药品市场的不断发展和竞争的加剧，药品经营企业从自身发展需求越来越重视药品质量和管理水平的提高，GSP作为保障药品经营质量的管理规范，被越来越多的药品经营企业所重视。
2.2、GSP在药品经营企业中的应用
2.2.1 GSP只作为经营准入门槛：GSP作为药品经营质量的管理规范标准，只有达到GSP的要求，药品经营企业才能获得相关的资质和许可证，才能进行药品经营活动。如果企业认知不到位，把GSP错误解读为“药品经营的质量管理规范”而不是“药品经营质量的管理规范”，认为实施GSP只是质量管理部门的事情，简单把GSP作为经营政策性准入门槛来看待和应用，实施效果不会好，甚至应付式通过检查就行，过后不持续应用，则没发挥出它应有的价值。
2.2.2 GSP还被作为管理工具应用：实际上，已有药品经营企业的高层管理人员发现和意识到GSP实际是个很好的管理工具，并且把GSP作为行之有效的管理工具不断在企业内部宣传贯彻、实践应用、持续推行，提升了全员质量意识。比如（1）管理流程核检工具：把企业质量负责人当作企业的“组织流程官”，借用GSP质量评审运行机制来牵头审查企业的管理漏洞、制度缺陷，推动企业业务流程升级[1]；（2）管理制度流程设计工具：把GSP当做企业保证合规诚信经营必须具备的管理制度、业务流程、操作规程等制度体系以及信息管理系统建设的底层设计；（3）管理体系构建工具：应用GSP规范程序“质量管理体系”作为企业管理体系构建工具来完善企业的管理体系；（4）管理指导工具：对照“GSP实施细则”和“GSP现场检查指南”中条款释义“质量目标应当按照组织结构逐级分解，落实到每一个岗位员工，做到人人有职责、个个有目标”，可以指导企业把战略绩效目标同步逐一分解到岗位落到实处；（5）组织诊断和改进管理工具：借助实施GSP全面内审程序，遇到经营关键要素发生改变时的专项内审来持续优化和改进企业管理[2]；（6）管理过程质量监督工具：借鉴实施GSP相关制度、流程的建标准、培训、检查、考核的质量管理循环，加强对企业经营管理业务流程和员工规范行为的管理和监督；（7）风险识别和控制工具：通过GSP前瞻和回顾方式的风险识别、评估，采取必要的控制措施来控制经营风险，实现企业健康、可持续发展。下面具体以GSP内审的管理实践举例。
3、GSP内审在药品经营企业中的管理应用及其效果分析
3.1、GSP内审的定义和意义
GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照GSP规范要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。通过企业建立的自我评价、自我诊断、自我改进、自我提高的质量管理体系运行机制，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，确认质量管理体系的充分性、适宜性及有效性，不断提高质量管理水平，以满足质量过程控制的要求，有效防范质量风险，杜绝质量事故，保证药品质量[3]。所以，GSP内审有一套很严谨的运行程序，是GSP为实现企业经营质量持续改进目标最重要的设计，并且明确规定由企业质量负责人、即企业高层管理人员亲自抓，这和企业希望管理持续提升的内在需求是一致的，因此GSP内审方式比较容易扩展到企业管理全范围来应用。
3.2、依据规定实施方法和步骤扩展内审范围：
GSP规定GSP内审一年至少一次，实施方法和步骤包括：确定内审计划、组织内审团队、进行内审、编制内审报告、整改和跟踪等。把GSP内审作为组织诊断和改进工具的具体应用：（1）由质量管理部门牵头，其他相关部门共同全员参与；（2）质量负责人在内审首次动员会议上可统一思想、扩展内审范围、鼓励员工提出改善计划，在末次会议上通报不足、公开表扬发现者，督促整改；（3）内审可采用现场交叉检查机制，一能培养内部检查人员的素质，二可跨部门交流、学习、探讨，熟悉上下业务流程，发现和纠正管理中存在的问题和不足，优化组织结构和流程，提高工作效率和质量；（4）检查后对内审情况进行分析，制定改进措施，跟踪整改落实，并形成报告和记录。这样可以促进企业管理的持续改进和优化，加强内部管理和监督，确保药品的质量和安全，增强企业的竞争力和可持续发展能力。因此，GSP内审是难得的年度全面复盘药品经营企业管理现状的有效形式[4]。
3.3、扩展GSP内审的效果和意义
通过GSP内审工作扩展到企业全方位管理改进的应用方式，员工比较容易就理解了GSP不局限于质量管理，不仅仅是质量管理部门的事，还调动了员工的积极性，GSP内审得到有效全面的贯彻落实，实现真正的全员GSP。从而增强全体员工的质量意识，培养质量素养，建立质量文化，提高企业的管理水平和服务质量，实现质量方针和质量目标，达成对客户的承诺，体现企业社会责任和实现社会价值。这样的GSP内审还可以查缺补漏，发现额外的管理盲区，修正企业管理中的不足，促进企业管理的持续改进和优化。当前，国家正在向绿色中国、绿色经济转型，未来凡是不合规的、没有质量的、不体现社会责任的企业或产品和服务是走不出去、走不远的。因此，GSP应用还可以增强企业的竞争力，提高客户的满意度，促进企业良性循环发展。
5、实施GSP对药品经营企业的影响
5.1、未来GSP的发展趋势
未来GSP的发展趋势主要包括以下几个方面：（1）加强对药品质量和安全的监管和管理，提高GSP的实施效果和质量。（2）推动GSP管理规范与其他相关管理规范的整合和协同，实现规范体系的一体化和统一标准。（3）强化药品经营企业的社会责任和使命，实现企业的可持续发展。（4）推广信息化和智能化技术在实施GSP中的应用，提高管理效率和服务质量。（5）加强国际合作和交流，学习借鉴国际先进经验和管理模式，提高GSP的国际化水平。
5.2、 GSP对药品经营企业的正向影响
5.2.1、提高企业管理水平
实施GSP可以促进企业管理的持续改进和优化。药品经营企业需要建立完善的管理体系，包括药品采购、库存管理、销售管理、药品质量控制、员工培训等方面，确保药品的质量和安全。GSP要求企业建立完善的质量管理体系和内部审计机制，加强对药品的质量控制和监督，确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求。通过实施GSP，药品经营企业可以提高管理水平，优化管理流程和方法，提高服务质量和客户满意度。
5.2.2、 保障药品质量和安全
实施GSP可以确保药品的质量和安全。药品是关系到人们健康和生命安全的特殊商品，药品经营企业需要对药品的质量和安全进行严格的控制和监督。GSP要求企业建立完善的药品质量控制体系和内部审计机制，加强药品的质量控制和监督，确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求。通过实施GSP，药品经营企业可以保障药品的质量和安全，避免药品质量问题和安全事故的发生，保障客户的健康和安全。
5.2.3、提升企业形象和信誉
实施GSP可以提升企业形象和信誉。药品经营企业需要建立良好的企业形象和品牌形象，提高客户对企业的认可和信任。GSP要求企业建立完善的质量管理体系和内部审计机制，加强对药品的质量控制和监督，确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求。通过实施GSP，药品经营企业可以提高企业形象和信誉，增强客户对企业的信任和认可，提高企业的市场竞争力[5]。
5.3、GSP对药品市场的影响
5.3.1. 促进市场健康发展
实施GSP可以促进药品市场的健康发展。药品市场是一个特殊的市场，需要严格的监管和管理。GSP要求药品经营企业建立完善的质量管理体系和内部审计机制，加强对药品的质量控制和监督，确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求。通过实施GSP，可以遏制不合规行为的发生，保障客户权益，促进市场竞争的公平和透明。
5.3.2. 提高客户满意度
药品是关系到人们健康和生命安全的特殊商品，客户对药品的质量和安全有着特别的关注和需求。GSP要求药品经营企业建立完善的质量管理体系和内部审计机制，加强对药品的质量控制和监督，确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求。通过实施GSP，药品经营企业可以提高药品质量和服务质量，增加客户的满意度和忠诚度。
5.3.3. 增强行业竞争力
实施GSP可以提高药品经营企业的管理水平和服务质量，增强企业的竞争力，推动行业的发展和进步。药品经营企业需要建立完善的管理体系，包括药品采购、库存管理、销售管理、药品质量控制、员工培训等方面，确保药品的质量和安全。GSP要求企业建立完善的质量管理体系和内部审计机制，加强对药品的质量控制和监督，确保药品符合国家标准和相关法律法规的要求。通过实施GSP，药品经营企业可以提高管理水平和服务质量，增强企业的品牌效应和竞争力，推动行业的发展和进步。
6. 结论
通过药品经营企业在企业GSP实施过程中扩展管理应用及其效果分析，以及实施GSP对药品经营企业和市场的正向影响表明，GSP在药品经营企业管理中的应用价值不只是在社会层面，为了符合国家政策和法律法规的要求，保障药品经营企业的合法合规运营；保障药品质量和安全，避免药品质量问题和安全事故的发生，保障客户的健康和安全；遏制不合规行为的发生，保障客户权益，促进市场健康发展。在企业层面，还可以全面提升企业员工质量意识，促进全员参与质量管理，实现药品经营企业的社会责任；提高客户满意度和忠诚度，增强企业的品牌效应和市场影响力，提升企业形象和信誉；提高企业的管理水平和服务质量，推动行业的发展和进步。所以，重视和积极推行GSP在药品经营企业中的管理应用具有必要性和重要性。
参考文献：
[1]谢青, 谢靖. GSP在药品经营企业中的应用及其效果研究[J]. 现代医药卫生, 2019(16): 22-23.
[2]王建华. GSP内审在药品经营企业中的应用研究[J]. 医药经济, 2018(8): 38-40.
[3]《药品经营质量管理规范现场检查指南》 国家药品监督管理局高级研修学院
[4]黄清, 梁文平. 浅析GSP管理规范对药品经营企业的影响[J]. 医药导报, 2017, 36(8): 1127-1129.
[5]胡文静, 赵洁. GSP管理规范在药品经营企业中的应用研究[J]. 中国医药导报, 2016, 13(12): 110-112.
