1 资料与方法
1.1 一般资料
将2022年6月—2023年6月期间医院妇科常用中成药使用情况，共收集600张中成药处方。本研究经医院伦理委员会批准。研究期间，共10名妇科医务人员参与研究，其中男3名，女7名；年龄23～42岁，研究期间，妇科医务人员无变动。本研究经医院伦理委员会批准。患者纳入标准：①开具中成药处方治疗者。②签署知情同意书。患者排除标准：①精神病。②未接受中成药治疗。
1.2 方法
（1）成立中医药优化管理小组。小组成员由拥有中医基础知识、熟悉中成药临床用药知识、5年以上妇科医师岗位工龄的医师组成。由妇科中医主任医师担任顾问。（2）设计中医药优化管理方案。调查妇科中成药以往临床用药状况，找出中成药临床不合理用药问题，分析影响中成药临床用药的影响因素，借鉴国内外先进的中医药管理方案，结合医院工作实际，制定中医药优化管理方案，明确管理内容、评价标准。（3）实施中医药优化管理。①优化妇科药学部门建设。在妇科，专门成立中成药管理的相关部门，负责中成药的临床处方抽查、患者用药监管、不良反应调查与统计等工作，定期汇报中成药的阶段性管理成果，上报存在的中成药用药不合理情况。②优化中成药合理应用系统建设。创建中成药调剂质量管理、中成药合理用药管理控制、中成药合理用药评价、中成药不良反应监测四大成药用药安全管理系统。对中成药临床应用的流程进行优化，加强医师、药师在该系统中的双重优势作用，要求药师对医师开具的中成药处方加以审方，评价其合理性，对于出现的中成药不合理用药情况积极予以提醒、纠正，及时分析原因，制定管理改进对策。③优化中成药药学服务管理。要求妇科医师挖掘用药规律，分析中成药方剂特点。在严格对患者开展中医辨证施治的基础上，对患者的中成药用药进行仔细选择、核对，确保在中成药种类、剂量、治疗疗程等方面上做到合理用药，同时加强用药宣教。此外，丰富妇科病症的中成药种类配备，满足不同病症患者对中成药的需求，配备适合妇科患者用药规格的中成药，适当引进优良的中药剂型，做好用药咨询服务工作。
2 结果
2.1医院妇科常见中成药处方分布
对纳入处方使用总成药进行分类汇总,利用用药90%国际指标(DU90%)作为常见中成药的判断依据,即全部药品消耗量90%部分的中成药.以该依据进行判断,医院妇科常见中成药有鲜益母草胶囊、补中益气颗粒、丹黄祛瘀胶囊、茜芷片、血府逐瘀口服液、金刚藤丸、散结镇痛胶囊.其中鲜益母草胶囊(64.44%)、补中益气颗(46.30%)、金刚藤丸(10.37%)的使用频率最高.医院妇科常见中成药的功效主要为理血剂,以活血化瘀功效为主,如鲜益母草胶囊、丹黄祛瘀胶囊、散结镇痛胶囊。
2.2医院妇科常见中成药用法用量
医院妇科常见中成药均为口服类,其中含有1种液体制剂(血府逐瘀口服液),药物单次服用剂量在1.6~4g之间(未计入口服液),每日用药频次均为tid。常见中成药月均销量在10~290盒之间,其中鲜益母草胶囊、补中益气颗粒的月均销量较多。
2.3 医院妇科中成药不合理处方情况
依据《药品管理法》《医院处方点评管理规范(试行)》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》等有关法律、法规、规章、规范对600张处方进行点评,共计发现10张处方为不合理处方,发生率为0.93%。不合理处方类型主要为用药不适宜处方(0.66%),以用法用量不适宜(0.19%)、重复给药(0.19%)、联合用药不适宜(0.19%)最为常见。
2.4 医院妇科中成药使用ADR情况
对纳入处方ADR进行分类汇总,共涉及皮肤及附件、消化系统、生殖系统等5大系统/脏器ADR,发生率为0.74%。最常见的ADR为消化系统不良反应(0.38%),主要表现为腹部不适、恶心、呕吐,均为轻症反应,未做特殊处理或停药后均能够自行缓解。
3讨论
中成药经典名方众多,《中国药典(2020年版)》中收录的妇科中成药超百种,新的妇科中成药品种仍然有待进一步的开发利用。医院妇科常见中成药功效来看以理血剂为主,活血化瘀药的应用最为常见,如鲜益母草胶囊。常见中成药均为口服制剂,其每日服药剂量多集中在在1.6~4g之间,每日用药频次均为tid,反应出中成药的用药频次比较密集,考虑为确保达到一定的血药浓度以保障疗效有关。本次研究发现,医院妇科中成药单张处方的价格区间在30~580元之间,其中74.63%的处方价格集中在≤299元,以200~299元(34.35%)、100~199元(21.02%)最为常见。反应出妇科中成药处方用药费用适中。调查过程中本研究发现,医院妇科中成药存在不合理处方情况,其中主要为用药不适宜处方(0.66%),以用法用量不适宜(0.19%)、重复给药(0.19%)、联合用药不适宜(0.19%)最为常见。同时存在中成药使用ADR情况:共涉及皮肤及附件、消化系统、生殖系统等5大系统/脏器不良反应,发生率为0.74%。最常见的ADR为消化系统不良反应(0.38%),主要表现为腹部不适、恶心、呕吐,均为轻症反应。总得来看不合理处方与ADR发生率均较低,但仍应引起管理人员的重视。结合医院妇科常见中成药的使用情况,本研究对妇科中成药用药管理工作提出以下对策建议:①关注妇科中成药用法用量,本次调查中发现的妇科中成药不合理处方常见用法用量不适宜问题,这些药物多为清热剂、理血剂、扶正剂。从中医理论上来看,理血剂、扶正剂多为补益类药物,大部分患者疗程需要≥7d,但处方应按照规定标注理由。而清热剂多为苦寒之剂,应当做到中病即止。未来应进一步关注妇科中成药的疗程与组分分析,提升中成药用法用量的严谨性,从而确保患者用药安全。②强化中成药合理联用管理,处方点评中发现部分处方存在功效类似、药物组分重叠的两种中成药联用的情况。这不仅无法增强疗效,甚至可能增加ADR的发生率。建议对中成药用药医护人员开展常见中成药功效主治、联合应用等方面的知识培训,提升医护人员的中医辨证论治能力。③加强中成药ADR分析与管理,对国家食品药品监督管理总局(CDFA)每年通报的中成药ADR情况进行分析发现,引起中成药ADR的主要原因为临床不合理用药。因此，加强中成药合理用药管理,促进医护人员中成药规范使用,对提升用药合理性具有重要价值。WHO提出了用药警戒的定义,系指发现、评估、理解和预防药品ADR及其他任何药物相关问题的科学和活动。建立药物警戒体系对健全要管管理体系、临床合理用药都极为必要。管理人员应对妇科常见中成药ADR进行深入分析,建立ADR目录,建立健全药物警戒体系,保障患者用药安全。④深化药品费用管理,医院妇科中成药单张处方药品费用多在300元以下,部分处方药品费用≥300元,考虑因病情复杂、程度较重,需要联用多种药物有关。未来有必要进一步对常见中成药开展数频分析,结合中成药销售单价、销售总价、限定日剂量、用药频度、日均药费等进一步进行用药经济性分析。临床用药管理应进一步顺应药品控费制度,首选基药,充分发挥中成药“简、便、廉、验”的优势与特色,缓解患者看病难、看病贵的问题。
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