引言
近年来，医疗美容市场蓬勃发展，强脉冲光治疗仪（Intense Pulsed Light, IPL）作为一种广泛应用于美容和医疗领域的医疗器械，已经成为改善皮肤外貌和治疗多种皮肤问题的重要工具。强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛，可用于处理诸如色素斑、血管病变、皱纹等多种皮肤疾病，其非侵入性的特点和相对较短的康复期使其备受欢迎[1]。为加强IPL监督管理，国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定，2018年5月25日，国家药监局发布通知，并强调，强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
1工作原理
强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱，560治疗头导光晶体上所镀膜层可滤除短于560nm的波段，保留波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。
2结构及组成
强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。
3产品的种类
根据强脉冲光治疗设备治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。短波截止是指仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光是指对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。
根据强脉冲光治疗设备外观结构可分为台式设备和手持式设备。
图1中每个治疗头输出光的波长范围是固定的。图2中的治疗头可插入不同滤光片。图3是手持式的设备。
图1 多个治疗头强脉冲光治疗设备
图2 可插拔滤光片强脉冲光治疗设备
图3手持式强脉冲光脱毛仪
4.执行标准
强脉冲光治疗设备应适用的强制性新版及配套标准有GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.257-2021、YY 9706.111-2021、YY9706.283-2022，已全部发布并相继实施。
2 市场监管有关措施
2.1 许可和注册要求
各国政府和监管机构通常要求制造商或经销商在将强脉冲光治疗仪投放市场之前，必须获得特定的许可或注册，旨在确保仪器的质量、性能和安全性，以及制造商的合法经营。首先，制造商必须提交详细的设备技术文件，其中包括有关仪器设计、工作原理、安全特性以及使用说明的信息，监管机构对设备进行全面的评估，并确保其符合规定的标准和规范。其次，制造商通常需要提供证据，证明他们的生产过程符合质量管理系统的要求，包括ISO 13485等国际质量管理标准的认证，以及设备的标定和校准程序。第三，制造商还需要提供临床试验数据或其他相关证据，证明其设备的安全性和有效性。这些数据通常需要在临床环境中收集，并经过独立评估[2]。最后，制造商还需要提交合法性文件，证明他们的经营活动合法，并遵守相关税收和贸易法规。这包括公司注册证明、税务登记和知识产权的合规性。
2.2 设备质量控制
设备质量控制可以确保这些设备的性能和安全性，监管机构通常要求制造商在生产、测试和质量控制方面采取一系列措施。在生产过程中，制造商必须遵循严格的制造标准，以确保每台设备都符合规定的性能和安全要求，使用特定材料、组件和工艺，以减少潜在的风险因素。同时，生产过程中的记录和追踪也是必要的，以便追溯和解决可能出现的问题。监管机构通常要求制造商对每台设备进行严格的性能测试，以确保其输出的光能量、脉冲参数和波长等参数符合规定的标准。这些测试通常由独立的实验室或第三方机构进行，以确保客观性和可靠性。质量控制还包括设备的安全性评估，制造商必须确保设备的设计和使用不会对患者或操作人员造成危险，涉及电气安全、辐射安全和机械安全等方面的评估和测试[3]。
2.3 市场监督和监测
监管机构通过建立监测体系来跟踪市场上的IPL设备，以确保它们在使用中符合法规要求，包括监测设备的性能、质量、维护和维修记录等方面的数据。此外，监管机构还会对市场上的IPL设备进行定期的检查和抽样检测，以验证其合规性和性能。市场监督和监测还包括对制造商和经销商的审查，以确保它们遵守法规和法规要求。监管机构会检查相关文件，如技术文件和质量管理体系文件，以验证设备的合规性。此外，监管机构还会调查投诉和事故报告，以识别任何可能存在的问题或风险，然后采取适当的措施，如撤回产品或处罚违规方[4]。
2.4 处罚和惩戒机制
处罚和惩戒机制是确保制造商和经销商遵守法规，以维护患者安全和设备有效性。监管机构会制定明确的处罚政策，以惩罚违规行为，包括罚款、吊销许可证、产品召回或法律诉讼。此外，监管机构还可能采取一系列监测措施，以确保设备的持续合规性，并定期审查制造商和经销商的运营情况。处罚和惩戒机制的存在对市场中的各方起到了威慑作用，迫使他们遵守法规，减少不合格产品的流通，提高设备的质量和安全性标准。此外，对违规者的处罚也有助于恢复消费者和患者的信任，使他们更愿意使用强脉冲光治疗仪，从而促进了市场的健康发展[5]。
3 结语
综上所述，本文总结了强脉冲光治疗仪应满足的相关强制性标准和市场监管有关措施。可以更好地理解这一领域的发展趋势和挑战，对行业发展具有积极影响，更好的保障设备安全性和有效性，保障消费者的权益。
参考文献
[1]王昕,李敏,郭紫薇等.医用强脉冲光治疗仪的基本原理和临床应用[J].中国激光医学杂志,2023,32(05):291-298+300.
[2]刘永华.精细化管理在医院医疗设备管理中的应用价值探究[J].中国设备工程,2023,(20):46-48.
[3]胡小英.强脉冲光治疗仪联合医患共享决策护理对激素依赖性皮炎患者的价值[J].医疗装备,2023,36(11):158-160+164.
[4]朱琳,江彬彬,韩雨晴等.强脉冲光治疗仪治疗面部毛细血管扩张效果分析[J].中国医学装备,2023,20(01):137-140.
[5]王志超.JTN-400型红光治疗仪的常见故障分析[J].医疗装备,2021,34(01):141-142.
