药品检验工作流程的规范性,将会对最终的检验结果产生影响。为了让人们能够放心购买市场上销售的药物,必须要建立严格的检验管理机制,做好对各种药品的成分及有效性的检验工作。
1.简述基础药品检验操作规范中的相关内容
在研究如何优化和创新药品检验流程时,应当先确定现行的药品检验规范当中对检验数据、设备的操作方法以及具体检验方案都有哪些基本要求,结合这些要求,合理制定检验计划,才能得到精准度更高的检验结果。同时,应注意:管理规范的内容也需要不断进行完善。
1.1对数值的管理规范
术语“有效位数”已经删除,①在现行的规范中,对于有效数位的相关规定已经废除了,其在国家的新国标中已经不再使用了。②原规范与现行规范上,对于有效数位的描述有变化,现行的规范中对于有效数位的描述更合理,更加科学,有效数位本身就应该是有效数字,而不是有效位数,这样的描述能够使有效数位更加明确,在规范执行过程中更科学。
1.2衡器的测量及管理规范
在衡器的技术法规与标准以及管理模式方面,我国在70年代末以及80年代初就已经达到了一定的水平,并且与国际水平也相差无几。在国际上,非自动衡器对R76提出了两个概念,即检定分度值和实际分度值。但是我国却长期使用一种测量方式,这种情况是需要进行有效的改变的。
1.3天平的相关管理规定
在对“天平使用与称量的分析”款项中,《规范》对其中出现的专业术语“感量”与“分度值”采用了并列使用的情况。而且,在实际的教学中,也都是使用“分度值即感量”的说法,然而在JJG98—2006《机械天平》检定规程以及JJG1036—2008《电子天平》检定的相关规范中,并没有对“感量”与“灵敏度”进行详细的说明,仅仅是使用了“分度值”来进行简单的说明。
2.提高药品检验操作规范性的具体方法
规范药品的检验工作流程,提高检验工作水平,是检验部门的基本工作目标。在日常工作中,应关注检验人员的工作行为,合理发挥出人力资源的使用价值。
2.1提升工作质量
在研究如何提升工作质量的过程中,首先应当关注员工的工作态度,要关注他们的工作素质是否达标,提高他们的责任意识。这需要从药品检验质量对药品销售市场产生的重要影响展开深入分析,让检验人员能够自觉端正工作态度。针对常规药品检验技术方法如何操作的问题,可以采取讲座的方式或者发宣传资料的方式进行宣传教育,由此也可以吸引相关领导的注意力,从而对药品检验工作能够更加的重视。其次,应当对药品检验工作人员进行培训,并且对检验的规范和效果进行一定的检测,制定相应的考核管理制度,从而不断提高药品检测工作的质量。
2.2规范检验流程
实际上,不论是哪种检验工作都需要以抽样调查的方式进行,不可能对所有药品进行一一检验。检验时,如果是固体药品,需要碾碎成粉末状,然后使用专业仪器设备和试剂进行药品成分的检验。如果对制药企业生产的同一批次的所有药品都进行检验,不仅会延长检验时间,增加检验工作任务量。而且,会导致所有药品都无法投入市场,无法售卖。因为检验工作需要破坏药品包装、破坏药品的形态,并使得药品与其他试剂发生化学反应或物理反应。
因此,一般会根据同一批次的药品数量,确定抽样的数量,然后进行抽样检查。要确保抽样工作具有随机性的特点,这样可以最大化避免偶然事件的发生,影响检验结果的准确性。同时,需要对检验环境进行杀菌工作,并检查药品包装,确定药品在没有变质的情况下,进行药品成分和药效有效性的检验。检验工作通常应当重复多次,然后取平均值,来判断药品是否符合国家对制药工作的相关管理规定。
2.3合理投入资金技术
传统的药品检验工作方式存在速度慢、效率低的问题,应积极借鉴国外的先进检验技术,研究优化检验流程,提高检验结果精准度的方法。这需要投入资金,完善检验室内部的基础设施,避免由于设备过于陈旧而导致检验结果出现误差的问题。同时,对于不同性质的药品应当设置不同的检验室,避免共用同一套检验装置和器皿,导致检验结果失真。此外,在检验工作过程中,需要实时做好对数据信息的记录工作,方便在完成药品检验工作后,能够出具准确的检验报告。而这项工作目前可以利用信息技术进行数据智能整合和处理工作,为工作提供了极大的便利。还需要关注人才对信息技术的操作能力,做好计算机基础设施的引进工作。
2.4完善检验规范的相关内容
在新时期药品种类不断增多,药品制作工艺逐渐复杂和繁琐的情况下,检验部门应当根据人们对保健类、治疗类药物的实际使用需求,以及不同药物成分相互作用会对人体健康产生的不同影响,完善药品检验工作规范当中的内容,方便工作人员可以结合具体的数据信息,完成对药品是否合格的判断。同时,工作规范当中还应当涉及到对检验人员工作行为的管理内容,从而确保检验工作能够安全顺利的进行。
结语:合理提高药品检验工作质量的基础条件就是:要在日常工作中分析出哪些因素会影响工作质量,及时完善内部管理机制。重点应当约束检验人员的工作行为,避免由于操作顺序、操作方式存在问题,造成检验结果失真的情况。同时,应合理投入资金技术,完善检验室的内部设施,营造一个良好的检验工作环境。然后,应着重结合制药行业的发展情况,完善检验规范的相关内容。方便为检验工作的创新发展提供依据,最终合理合规的完成对药品成分和有效性的判断工作。
参考文献:
[1]宗冉.关于药品检验操作规范的讨论[J].中小企业管理与科技(中旬刊),2016,(11):171-172.
[2]李芳,杨立雪.关于药品检验操作规范的讨论[J].饮食保健,2017,4(8):278-279.