引言
中药及其制成品为中药主要形态，中药制成品是中药经种植，采摘，加工、炮制以后形成制剂和饮片。中药及制剂是具有一定质量要求的中药加工品，加工为中药制成品或熬制为汤药给患者使用。因此，中药材的优劣直接影响患者服用后的疗效。我国中药因种植位置及气候不同等原因，其质量和药效有所差别，质量也不太稳定。因此，如何规范药材的品种、种植与采收，建立整套中药材质量体系标准，使我国中药材质量标准得到进一步提升。
1质量管理的核心要求
我国中药材生产组织模式较多，但最小生产单元多为农户，质量管理和风险管控偏弱。新版中药材GAP基地建设的质量管理主要包括3个方面的要求：一是明确影响中药材质量关键环节，二是开展质量风险评估，三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。为此，新版中药材GAP规定了7条具体的措施要求，其中第六条和第九条分别提出了要实施“六统一”和“可追溯”。这是质量管理理念在关键环节的集中体现，也是实施风险管控的核心措施。这2点结合新版中药材GAP全文明确的系列禁止内容，构成了中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求。
2中药材质量追溯监管存在的问题
2.1监管方式单一
我国政府监管部门经历了多次改革，药品监管模式经历了部门管理、行业管理和政府管理三个阶段的演进。目前我国实行的主要是以政府为主导的药品质量监管，现有药品质量监管的主要方式包括药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应检测、药品投诉举报、相关法律制度以及一些创新监管形式等。这一监管模式在很大程度上提高了药品质量监管的权威性，为实践中解决药品监管问题提供了保障。但由于缺乏生产经营企业以及消费者方的参与，忽视了媒体等第三方监管的力量，造成监管方式单一，缺乏社会共治的理念。对比美国药品监管方式，美国在药品安全监管方面具有代表性的药品安全信息沟通机制和公私合作伙伴机制，同时探索受益风险评估交流系统，加强了与药品生产经营企业、消费者之间的信息沟通，促进了社会共治。２００７年，为加强政府与公众在药品监管方面的信息交流，ＦＤＡ先后发布了多部与药品信息沟通有关的指南，例如《药品安全信息沟通指南》，旨在加强政府与制药公司、药品研究人员、公众、医务人员等之间的药品安全信息沟通。
2.2科技和人才匮乏
目前，我国缺乏有专门的林源中药材研究机构。在林业高校和研究院所中有部分课题组和研究项目对林源中药材进行研究，已经开展的研究项目多聚焦在林源中药材种植和经营。缺乏对林源中药材的系统的理论和实践认识，林源中药材与森林生态环境的关系、林源中药高值化加工利用等领域的研究较少，缺乏系统创新的技术体系。同时，林源中药材产学融合发展不足，科技创新服务林源中药材产业的平台较少，产业技术水平难以取得突破性进展。林源中药材涉及林业和中药领域，相关人才严重匮乏，难以满足林源中药材产业发展需求。
3完善中药材质量追溯监管的建议
3.1完善信息共享机制
信息化使得发现和理解信息内容以及处理信息与信息之间的关系变得更加容易、更加迅速，大数据在中药材质量追溯中的应用也让中药材各个阶段的质量控制更加可靠和迅速。因此，要注重中药材信息化建设，加快中药材质量追溯平台的建设和发展。将中药材在种植养殖、加工炮制、流通储存、销售使用等各个环节的质量状况进行信息追踪记录，实现信息共享、信息公开透明，对于提升中药材市场监管力度有着建设性的意义。通过加强信息化数据建设，可以实现中药材生产过程、流通过程透明化，运用大数据技术，提升分析排查问题、质量控制、追溯问题源头的速度和效率。
3.2中药安全性的现代研究
中药是一个复杂的体系，其所含成分更是多种多样，且多数都是未知成分。这也导致了中药的稳定性和安全性问题，限制了中药的应用和发展。当前，在中医药现代化的研究领域中，解决中药安全性问题是最主要的职责也是最首要的任务。全面开展中成药的上市后临床安全性风险的现代化研究，应用药物流行病学揭示中药各品种的不良反应及其风险管理措施，包括与化学药联合使用的风险与管控点，从而将目前中成药说明书普遍存在的“不良反应尚不明确”，变为基本明确。应当强化对中药安全性的研究，研制长效、高效，计量小、毒副作用小的现代化中药产品，降低中药不良反应事件的发生，从根本上防止中药安全问题的出现，全面促进中医药现代化进程
3.3建立全国林源中药材发展专业网络平台
建议以国家林业和草原局作为信息发布的窗口，面向公众发布权威性的林草中药材有关政策、方针、发展思路等信息，指导全国林源中药材产业发展，协调产区资源。建立全国林源中药材资源信息平台，以县为单元，收集林源中药材分布和资源分布，为国家制定林源中药材发展战略提供科学依据。建立信息交流专业平台，做好种植技术、资源发展、产业发展模式等的凝练和发布，新技术、新品种等科技成果展示与技术推广，推进资源的开发利用成果展示与经验交流。建立市场信息服务平台，及时掌握中药市场供给与需求状况，林源中药材市场价格动态，定期公布相关信息，为广大从业人员服务。
3.4明确监管主体
中药材的质量监管是一项复杂的工程，应尽快确立中药材质量追溯的监管模式，并强化地方市场监督管理局在中药材监管执法方面的作用，明确药品监督管理局与市场监督管理局的职责和分工，促进中药材质量监管协调机制的完善，促使中药材质量追溯链的监管有条不紊地进行。应确立中药材质量监管模式，由国家药品监督管理局总揽中药材质量追溯监管工作，农业部、商务部、市场监督管理局、信息化部门等多部门协调配合，确保中药材质量追溯链上的各个环节都有不同部门进行全方位监管。
结束语
研究林源中药材真伪优劣鉴定甄别技术，建立林源中药材的质量标准体系。大力发展林源中药材流通新业态、新模式。构建完善的林源中药材流通网络，加快人工智能、环境监测控制、物联网等信息化技术在林源中药材生产的应用。充分运用互联网、物联网、区块链和人工智能等新技术，建立林源中药材的质量追溯系统，实现从生产到流通的全过程监管。
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