口罩作为常备用品，包括普通口罩、医用口罩、防护口罩，但是很少有人对口罩适用范围，来源和质量状况深入了解。目前市场上口罩主要来自国内生产和周边国家进口或捐赠。由于各国口罩生产标准和使用方式存在差异，导致口罩质量参差不齐，是否符合我国医用口罩标准变得异常重要，而对口罩进行测试是最为直观的手段和措施，因此自2020年1月下旬至4月，云南省医疗器械检验研究院对各类送检口罩进行了应急检验。
1 、医用口罩的类型和关键项目指标
我国医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩执行GB19083，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等；医用外科口罩执行YY0469，适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的一次性口罩；一次性医用口罩执行YY/T0969,适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。关键项目指标如表1。
表1 医用口罩关键项目指标
2、医用口罩的应急检验
因收到各类应急检验样品无任何证明材料、标准信息、标识语言，为了快速分类和确认是否达到我国医用口罩标准要求，对相关口罩进行快速检测。为加快筛查效率，分别按照医用外科口罩，一次性医用口罩和医用防护口罩两种情况进行筛查。
2.1按医用外科口罩和一次性使用医用口罩检验情况
2.1.1检验方法、判定和检测结果
因时间紧任务重，秉承高效准确的原则，且医用外科口罩和一次性使用医用口罩关键项目重叠，检测方法和要求也相同，因此实验室选用要求相对高的医用外科口罩标准对所有样品进行关键项目检测，再依据检测结果进行二级筛查选择，即先看是否符合医用外科口罩标准要求，若不符合，再看是否符合一次性使用口罩标准要求，二者均不符合则为不合格产品。475批次检测,对所有检测结果符合性进行统计，如表2 。
表2 检测结果符合标准情况
为更深入了解合格医用外科口罩中颗粒过滤效率情况，对符合标准的139批次产品的颗粒过滤效率结果分布情况进行统计，如表3。一次性使用医用口罩不要求颗粒过滤效率，只要求细菌过滤效率大于95%，因此对68批次合格的一次性使用医用口罩不做颗粒和细菌过滤效率分析。
表3颗粒过滤效率结果分布
因不合格产品有268批，所占比率较高，为直观了解产品所处质量真实水平，所以对不合格产品过滤效率结果整理分析，如表4。
表4 过滤效率结果分布
2.1.2 结果分析
475个批次检验中符合医用口罩标准的占43%，不符合产品占57%,符合率偏低；符合医用外科口罩标准的139批结果分析，颗粒过滤效率在30%-95%期间成几字形分布，符合产品合格规律；通过对不合格产品颗粒和细菌过滤效率项结果分布统计，在不合格产品里，70%以上批次颗粒过滤效率和细菌过滤效率结果偏离合格标准过大，不合格产品基本无过滤作用。
2.2按医用防护口罩筛查检验情况
2.2.1检验方法、判定和检测结果
依据医用防护口罩标准测试关键项目，包括颗粒过滤效率和合成血液穿透。根据测试结果判定是否作为防护口罩使用。其中为了确定防护效果，对部分批次加做细菌过滤效率项。
180批次检测，关键项目结果符合性统计如表5，为了解合格口罩的防护级别，对158批符合标准要求的产品做颗粒过滤效率结果分布统计，如表6，
表5 防护口罩结果符合性统计
表6 符合防护口罩标准批次颗粒过滤效率结果分布
2.2.2结果分析
180批次防护口罩检测，符合医用防护口罩标准的产品占88%，从158批符合标准要求产品的颗粒过滤效率结果分布看，70%产品过滤效率级别大于1级，防护级别高，确保了产品质量，达到防护效果。 医用防护口罩对细菌过滤效率项检测无要求，但为了解防护口罩细菌和颗粒过滤效率之间关系，加检了细菌过滤效率，结果为51批颗粒过滤效率均在95%以上，其中47批细菌过滤效率在95%以上，细菌过滤效率合格率达到92%，反映出防护口罩颗粒过滤效率越高，其细菌过滤效率也会越高，二者呈相关关系，达到较高的防护效果。
2.3 结论
通过对655批次应急口罩的测试结果分析，可以分析出我国目前市场上的医用口罩质量符合率普遍偏低，主要是颗粒过滤效率和细菌过滤效率两个项目达不到我国医用口罩质量标准，结果偏低，增加感染风险，达不到防护效果。所以在特殊时期，由于口罩的来源复杂，存在质量风险，医用防护及外科口罩对血液、体液、飞沫等的防护能力不合格必将导致医护人员增加感染风险。因此对国外捐赠和采购的口罩分类和检查非常重要，防疫人员在发放物资使用时应参考测试结果，有效区分口罩质量水平合理选用，根据风险等级合理调配各类物资，同时也对以后口罩的采购和生产提供参考和质量监控方向。
参考文献:
[1]国家食品药品监督管理局.YY 0469-2011医用外科口罩[S].北京：中国标准出版社,2013
[2]中华人民共和国质量监督检验检疫总局.中国国家标准管理委员会.GB19083-2010医用防护口罩技术要求 [S].北京：中国标准出版社,2010
[3]国家食品药品监督管理局.YY/T0969-2013一次性使用医用口罩[S].北京：中国标准出版社，2014
作者简介：孙敏，女，执业药师，医疗器械和药品包装材料标准管理.
