近年来，随着我国居民消费水平的不断提升以及人口老龄化加剧，尤其是新冠疫情发生后也给中药带来新的市场机会，中医药养生观念深入人心，居民们更加注重健康和保健，中药饮片随之被广泛的应用，中药饮片行业迎来了快速发展。
1 中药饮片的定义
根据《中国药典》定义，中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。指中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药，是中医药疾病防治所需的重要中药产品之一[1]。中药饮片来源于中药材，其最基本的质量要求是安全有效，但影响中药材质量的因素却有很多方面，如中药材的产地、生长环境、种植技术与管理、采收时间、产品加工方法、药用部位、运输、贮藏等。
2 中药饮片的发展现状
中医药作为世界传统医药代表之一，是中国人民通过长期的疾病防治实践与研究从而创造的独具特色的医学科学。随着国家发展与进步，“健康中国”战略正在全面实施，中药行业也正在全力健康发展，对中医药的继承与不断创新，助力中医药的振兴发展，争取为丰富祖国中药学宝库、建设健康中国、全面建成小康社会作出新贡献。
自2019年底新冠疫情发生以来，无论是在前期疾病预防，新冠感染潜伏初期，还是新冠肺炎发病以后的治疗上，中医药医学技术均发挥了至关重要作用，使得中医药的运用越来越深入民心。近年来，国家关于《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、集中采购等利好中医药发展的重要政策相继出台，从而推动了中医药尤其是中药饮片产业发展，使得中药饮片产业前景十分广阔。中药饮片不仅在中医药实施辨证中国发挥不可或缺作用，也是中药配方颗粒、中成药的重要原料。近年来，中药饮片行业的规模逐渐扩大，市场占有率逐步提高。据统计，2020年全国中药饮片零售额达到1130亿元，同比增长19.5%，其近几年的行业增速均高于医药行业并逐渐成为中药市场的新宠，成为走出国门的一张重要名片[2]。但是随着中药饮片行业的不断发展，逐渐呈现各种影响中医药发展的问题。如中药饮片质量良莠不齐、以次充好；行业创新力不足、中药饮片发展停滞不前；产地分散、土地污染等，从而影响中药饮片临床使用的安全性与有效性；中药饮片规范未统一，不同省份标准差异大，监管困难等。
目前，中医药发展已被提升至国家战略之一，国家也将越来越重视中药饮片和中药材的质量。为提高中药饮片质量，我国一直都在不断完善中药饮片的监管，加强专项整治力度，明确以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中深入开展药品安全专项整治。同时发布支持使用溯源饮片，并鼓励优质优价，提升中药饮片品质等政策，为中药饮片的发展提供了强有力的支持[3,4]。只有完善中药饮片管理法律法规，规范中药饮片生产、经营、使用管理，才保证中药饮片在临床使用的安全性与有效性，推动中药产业的可持续发展。
3 中药饮片的质量管理
中药饮片的质量管理是指从原药材的选择、采购、储存、加工、销售等方面进行严格把控的过程，确保产品的安全性、稳定性、有效性、一致性符合标准的要求。中药饮片的质量管理需要遵循以下原则：一是要建立完整的质量管理体系，包括制定相关法规、规章制度、标准规定，提高质量意识。二是加强中药饮片生产管理，规范中药饮片的流通和使用；三是要落实质量控制点，强化监督检查工作，完善中药饮片相关法律法规，建立法规标准体系，开发监管创新理念；
3.1 建立完整的质量管理体系，提高质量管理意识
中药饮片生产、经营、使用全链条均应建立健全的内部质量管理机制。应从源头进行管控，制定产地初加工法律法规，明确产地初加工主体、加工规范及监督主体。规范中药材种植产地，加强中药材种植管理。保证原药材的质量管理，切实提高中药材质量，从而保证中药饮片的临床价值与质量安全。企业应坚持质量优先、注重品质、确保安全为重点，建立健全的内部质量管理制度，落实员工培训，提高全员质量管理意识，从采购、储存、销售、使用等各环节严格把控，确保中药饮片质量安全与有效性。
3.2 加强中药饮片生产管理，规范中药饮片的流通和使用
随着国家药监局《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》落地，明确将持续强化中药饮片质量安全监管，保障公众用药安全、有效、可及。通过强化中药饮片生产全过程管理，开展药材资源评估，明确基原、产地、采收期。杜绝使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片[5]。传承炮制工艺，严格执行国家药品标准和中药饮片炮制规范，细化工艺规程和内控标准，保持批间质量均一、稳定、可控。强化中药饮片合规采购、专线生产、规范储运流通和临床可及性，持续提升中药饮片全链条的质量管理水平，推动中药饮片生产企业规范化、专业化、规模化[6]。
3.3 建立中药饮片法规标准体系，开发监管创新理念。
按《药品管理法》规定,国家药品标准收载的中药饮片,必须按国家药品标准炮制。但国家药品标准中,部分药材标准的制定时间较为久远,长时间未进行标准提高,质量控制项目通常只有简单的性状项,不能满足当前对中药饮片质量控制的需求[7]。由于中药饮片的炮制复杂性及特殊性，应建立专门的中药饮片监督管理办法，落实中药饮片产业全链条主体责任，包括原药材的种植与采收、中药饮片的加工与炮制规范。通过完善中药饮片的法律法规及制定炮制标准规范，明确中药饮片炮制规范适用对象、炮制方法、流通适用范围等，满足临床使用的同时，使得中药饮片生产炮制有法可依，监管有据可依。通过完善中药饮片相关标准修订，增强中药饮片的科学性和适用性，提高中药饮片质量，促进产业健康发展。
4 总结
中药饮片的发展既要符合中医药发展的自身规律，保证中医药特色和优势不流失，同时也要符合新时代中国国情，响应国家最新的战略发展方向。因此，我们应该积极探索中药饮片中质、量的优化，提高中药饮片的临床应用价值，提高中药饮片质量管理，适应健康产业的发展，实现中药饮片中质上求本、效能双升的高质量目标。不断实现产业的整合升级和高质量发展，保障中药饮片的质量与用药安全，为人民的生命健康保驾护航。
参考文献
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[3] 罗莹. 我国药品监管法治完善研究[D].西南医科大学,2023.DOI:10.27215/d.cnki.glzyu.2022.000215.
[4] 郤庆,庄俊嵘,王嵩等.基于数字化溯源技术的中药饮片院内流通管理平台构建[J].中国药业,2023,32(12):9-13.
[5] 陆诗秦,温荣斌.加强风险管控确保中药生产企业质量安全[J].中国市场监管研究,2022(01):56-58.
[6] 李美英,李先元.我国中药饮片产业现状的分析与思考[J].中草药,2022,53(02):635-640.
[7] 刘本军.中药饮片流通监管问题探究[J].中国市场监管研究,2023(08):73-76.
作者简介：李勤敏（1995，05），女，汉族，广东，质量管理员，本科，华润广东医药有限公司，研究方向：药品批发企业的药品质量管理。
