摘要: 目的验证酶联免疫吸附试验(ELISA)双抗体夹心法检测嗜铬蛋白A(Cg A)的性能，评价其初步的临床应用价值。方法方法学验证参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A、EP6-A和EP17-A文件，对项目的精密度、线性和定量检测下限进行验证。采用厂商提供的质控品验证正确度。检测66例神经内分泌肿瘤患者、41名健康对照者和65例疾病对照患者的Cg A水平，采用受试者工作特征(ROC)曲线评估Cg A对神经内分泌肿瘤患者的诊断能力。结果 ELISA双抗体夹心法检测血清Cg A的批内变异系数(CV)<14.00%、批间CV<8.00%；正确度验证测定值的均值在标示浓度范围内，相对偏移为4.51%；在8～740 ng/m L的范围内线性良好(Y=0.793X-3.791，r2=0.988)；定量检测下限为7.93 ng/m L。神经内分泌肿瘤组、健康对照组和疾病对照组之间血清Cg A水平差异均有统计学意义(P<0.000 1)；Cg A鉴别正常人与神经内分泌肿瘤患者的ROC曲线下面积(AUC)为0.741，最佳诊断界值为47.18 ng/m L，诊断敏感性为78.8%，特异性为68.3%。结论 ELISA双抗体夹心法检测Cg A试剂盒具有良好的精密度、正确度、线性范围和定量检测下限，检测性能符合临床要求。血清Cg A水平在神经内分泌肿瘤患者中显著升高，因此可用于鉴别健康人和神经内分泌肿瘤患者。