无菌生产环境是指一种不存在微生物的环境状态，这种环境条件需要严格的检测及控制，以实现环境空间的无菌现象。但无菌状态只是相对而言，真正做到绝对无菌并不现实，不具有科学性。因此，根据药物的生产要求而言，在需要无菌条件时，需要对环境中的微生物含量有效检测，再进行有效控制，以实现相关药物的高标准生产，确保药物的实用药效。一般无菌药物的生产过程中，会分为最终灭菌与非最终灭菌产品，并采用耐热和辐射特点进行最终灭菌。本文主要对药物生产环境中的微生物检测及控制方法进行分析。
1.无菌环境中微生物的检测方法
1.1关于沉降菌的检测
一般情况下，空气中会存在自然沉降的微生物，为了检测出这种沉降微生物，则可以采用培养基培养的方法进行检测。具体检测过程中，首先应采用培养基进行收集空气中存在的自然沉降微生物。收集后的微生物在适宜的条件下，待培养一段时间后，微生物会进行生长、繁殖，便能够通过显微镜观察出培养基中的微生物数量，进而确定无菌环境中的微生物数量，同时也能够根据这种检测方法评定无菌环境中的无菌级别。具体检测过程中，应将预先制备好的培养皿开盖，并将其放置于预先确定的位置，待其与环境空气充分接触30min后，可以盒盖、倒置放置，放置在33摄氏度左右的培养箱中，培养48小时后，将培养皿取出，进而检测。在检测采样的过程中，应选择在略高于工作面的位置，如高于地面上的0.8~1.5m之间。与此同时，为了确保检测结果的可靠性，应加强对检测点的布置控制，如针对于重点区域应增加取样点，但不应该使采样点过于集中，其余点应尽量分散布置。
1.2关于浮游菌的检测
在对浮游菌检测时，应采用专用的培养基进行收集悬浮在空气中的微生物粒子。待收集后，应将这种收集到的浮游菌放置在特定的环境下，进行若干天的培养，其目的在于促使浮游菌繁殖生长，待生长后，进行针对性的观察，计量浮游菌的数量，确定无菌环境中的浮游菌数量，以此判断出无菌环境的干净级别。具体采样的过程中，应对采样点进行合理控制，如采样点的具体选择点应略高于工作面，一般以地面为基准，在地面的0.8~1.5m之间作为采样空间。在选择检测位置的过程中，应将位置控制在距离送风口的30cm左右；择检测点的具体选择过程中，针对重点区域同样应增加踩点的数量，但应避免采样点的集中化；对于其他采样点，应遵循分散、随性的原则。
针对浮游菌的具体检测过程中，应严格控制空气采集器的选择，避免交叉使用一些不同洁净级别的空气采集器。待空气采集器使用完成后，应按照清洁规定，进行空气采集器的清洁、消毒。在初始阶段的空气采集过程中，采集人员应注重采集过程的稳定性，如采集过程中避免一些人员走动现象影响到采集过程，造成采集数据的不准确。工作人员在安装培养皿的过程中，应注意手的位置，避免手放在培养皿的前方，进而避免工作人员的操作，造成采集工作的影响。
1.3关于人员菌的检测
关于人员菌的检测主要是指对无菌环境下工作人员的手部、洁净服不同部位的微生物含量检测。检测过程中，第一步，即进行取样，取样后，同样应将样品放置于适宜的环境条件下，进行微生物的培养。待微生物经过若干天的培养后，微生物在经过繁殖、生长后，进行观察微生物的数量，确定数量后，便可以此数量作为检测数据。具体选点过程中，主要在工作人员洁净服位置的头部、眼罩、腰部、肘部、手部、小腿等位置进行采样，采样阶段应至少停留5s。手部位置应该为双手，五个手指均需要进行取样。
2.无菌条件下微生物数量的控制方法
2.1操作的规范化
根据无菌环境下的药物制备调查可知，无菌环境下，环境中微生物增多的主要原因，即工作人员的活动带来。相关调研数据说明，无菌环境下，70%的微生物污染都是由人为引起。究其原因为，人体是微生物的主要携带体，在正常的环境中，人的手部会存在大量的微生物，微生物不仅数量含量多，同时种类也具有上千种。工作人员在无菌环境下，行走、站立等，都会向周围释放出数以万计的微生物粒子。基于此，为了降低人为原因造成无菌环境的污染，应建立严格的无菌环境工作标准。如规定工作人员的数量，减少无菌环境下的工作人员，降低人为原因对无菌环境的污染；应规范工作人员的行为，避免工作人员在无菌环境下进行不必要的操作，滞留等；提高工作人员的无菌意识，提高无菌环境的质量。另外，为了进一步控制无菌环境的无菌性，还应提高工作人员的素质，以使工作人员能够主动遵循一些管理规范，使无菌环境的无菌状态能够持续。
2.2消毒剂的选择
无菌室常用消毒剂包括75%乙醇、70%异丙醇、酸性苯酚、新洁尔灭等。需要对人员及设备表面消毒时通常选择75%乙醇和70%异丙醇。消毒剂在使用时注意要定期交替使用，避免微生物产生耐药性。
2.3加强无菌室的管理
对于工作的日常要制度化，清洁、消毒及维修等日常工作要及时记录并定期归档，方便日后追查。无菌室需要定期消毒，甲醛熏蒸是最好的环境消毒法；设备常用的灭菌法采用高压蒸汽灭菌法，注意保证灭菌效果。
3.结语
综上所述，在无菌环境下进行一些药物的生产，确保药物生产质量的前提因素，即确保无菌环境的高标准。而控制无菌环境的质量，则需要制药企业充分了解一些微生物检测方法，并掌握相关检测方法的要点，以提高检测效率，实现环境的无菌化。无菌环境的污染控制过程中，最为有效的控制方法，即对工作人员的行为、操作进行控制，这主要是因为人体结构是主要的微生物携带体，工作人员在无菌环境下工作则会产生对无菌环境的污染。基于此，为了更好的控制无菌环境，除了使用一些控制方法外，还应加强对工作人员的管理，规范工作人员的行为。
参考文献
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