我国中药行业发展迅速,中成药和中药饮片的销售占国内医药市场的4成以上。伴随中医药在临床的不断发展,中药在医药发展史上受到了充分重视和广泛应用,中药研究与开发持续发展,中药剂型多种多样,临床效果通过多研究得以证实,临床工作中通常和西医治疗有效结合,促使患者的临床效果进一步提高。中药属于中医特有的可以对患者治疗使用的药物。在使用中药治疗时,所产生的和用药目的不符合,且为患者带来一定痛苦与有害反应就是中药不良反应。因此,重视和加强中药安全性基础与临床研究,提出合理用药策略势在必行。
一、中药发展面临的挑战
从推动中药现代化与国际化发展的角度分析,涉及很多层面,例如药材资源现代化和工艺技术现代化以及质量控制现代化等。其中,实现中药疗效评价现代化,对推动中药现代化系统工程的发展,起到关键和核心作用。若疗效评价存在不合理情况,使得未达到标准和要求的药材流入市场,将会失去消费者基础,难以达到现代化与国际化。例如,部分中成药品呈现假阴性或者假阳性,使得药物疗效不达标,造成“消费者指责、业内埋怨”的局面。从持续化发展的角度分析,构建完善的标准体系,提出技术标准和中药临床疗效评价标准等,能够促进中药更好地发展。目前,我国中药疗效评估方面,还存在部分问题,例如上市后药物的临床评估少等。推进中药现代化、国际化发展,要围绕生药/饮片质量、药材炮制与加工、药材调配与制剂工艺技术应用等多个方面,围绕质量、技术和安全性等,加大研究和投入力度,搭建创新平台,加大中药标准化研究力度,促进中药产品创新,助力产业持续化发展,实现资源的有效保护与利用。
二、如何推动中药发展
1、加强中药专利知识产权保护及健全中药法律制度
当今世界,没有专利保护的药物是不会有很大市场前景的。在中医药领域,我国一些名优中药配方的知识产权保护工作还相当不到位,许多经典药方和传统制剂产品被他国“盗窃”,又反过来大量销售到中国。这种情况比比皆是。就在国内中药企业对知识产权保护一筹莫展之时,国外在华企业却毫不犹豫地重新审视中药的地位和魅力。不少跨国制药企业的在华研发中心在项目实施过程中出现了新的趋势:他们在筛选新药时开始更多地关注中药材和中药产品,而从中药产品中提取有效成分研制成新的化学药品的思路已被提上跨国药企的研发日程。从另一个角度来看,这给国内的中药研发带来了巨大压力。显然,加强中药知识产权保护已刻不容缓。因此,中药应尽快完善相关知识产权法。国家正在通过实施一系列相关法律法规健全中医药法制体系,对中药实施质量评价监测与控制,并积极地使企业和个人的知识产权得到尊重和有效保护。
2、重视新药品种研发,创建中药新药平台
中药院内制剂直接面对临床,信息收集快速可靠,临床验证便捷,在安全性和有效性方面有很好的应用基础。在此基础上开发研制新药,可缩短研究周期,避免或少走弯路,为开发切实有效、安全合理的中药新药提供特有途径。市场上质量好、疗效确切的中药品种大多是以医院制剂为基础,通过提高科技含量、改善制剂质量、利用现代制剂技术进一步开发研制成新药。
3、加大中药创新项目的投入
越来越多的中成药产品在国外进行国际多中心临床试验和申报FDA(如天士力医药集团的复方丹参滴丸、以岭制药集团的连花清瘟胶囊等),从而促进中医药产品研发技术和临床评价技术整体提高。当前虽然中药研发和申报形式不乐观,新药研究水平(如作用机制研究、临床设计等)相对化学药落后,但西方医药研究已经历一百多年的历史,中医药现代化发展仅20多年时间,中医药研究落后于化学药的研究水平是历史正常现象,故而,建议中医药研究人员应正视这种历史差距,奋起直追;同时医药企业增加民族医药的自信心,加大中药产品研发力度,以产品临床价值为核心,按照现有的法规标准设计药学、药理毒理和临床试验,用实验数据证明产品临床优势和临床价值。
三、合理用药措施分析
1、做好用药指导
中医治疗疾病的特点是辨证施治,即按照中医理论对疾病进行诊断、处方和用药,因此中药制剂的使用应以辨证为依据,保证用药安全有效。以感冒药为例,中医将感冒分为风寒感冒、风热感冒、表寒里热型,治疗风寒感冒的药物不适用于风热感冒、表寒里热型感冒;治疗风热感冒的药物不适用于风寒感冒。目前有“发热”用清开灵针的说法,将中医的热证与西医的感染性炎症划等号,导致不良反应增多。此外,因药物中毒性成分的存在,个体代谢能力的差异,长期服用具毒性成分中成药,造成蓄积性中毒,也是中药制剂不良反应发生的原因之一,对于含有毒性成分的中成药乃至中药材,均需在中医理论正确指导下辨证用药,不可盲目长期服用药物,避免造成蓄积性中毒。因此,应用中药制剂时应以中医理论为指导,做到药证相符,保证用药安全。
2、配伍禁忌
中药应用讲究七情和合,除单行外,其余六个方面都是谈配伍关系。分别是相须、相使、相畏、相杀、相反、相恶。这六个方面的变化关系可以概括为四项,即在配伍应用的情况下:(1)有些药物因产生协同作用而增进疗效,是临床用药时要充分利用的;(2)有些药物可能互相拮抗而抵消,削弱原有功效,用药时应加以注意;(3)有些药物则由于相互作用,而能减轻或消除原有的毒性或副作用,在应用毒性药或剧烈药时必须考虑选用;(4)另一些本来单用无害的药物,却因相互作用而产生毒性反应或强烈的副作用,则属于配伍禁忌,原则上应避免配用。当然,配伍禁忌理论并不是一成不变,随着现在基础研究的推进,很多的配伍禁忌组合已被赋予新的内涵。因此现如今临床的合理用药除遵循中药配伍禁忌经典理论外,也应当根据基础研究的最新进展及时更新。
四、结束语
现代疾病多种病因和机制以及其复杂性,化学药单一靶点和单一作用机制越来越显示其局限性,而中药多组分和多靶点可能是应对上述复杂疾病的有效手段。目前中医药已经体现出在心脑血管、消化代谢、妇儿以及其他慢性疾病和复杂疾病治疗中不可替代的优势。加大技术和制度和资金等元素的投入力度,促进中药标准化发展,创造更多的效益。并大力宣传合理用药知识,增强人们用药意识;加强中药制剂的研究,确保安全用药,能更好发挥传统医药作用。
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