药品质量管理的发展经历了药品检验阶段、生产过程质量控制阶段、药品质量源于设计也就是全面质量体系建设三个阶段。药品质量体系应涵盖影响药品质量的所有因素，能够最大限度地降低药品生产过程污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。质量体系因素众多，互相关联影响。本文从药品生命周期各阶段及管理两个纬度，通过对药品质量风险的评估，识别出体系运行的关键点，设计管理思路，落实关键点控制，实现质量体系的有效运转。
1药品质量的内涵分析
结合药品的性质加以分析，在评判药品质量的时候，还需全面的理解质量标准的不同之处，有些认定为质量标准相同，则产品质量一致，还有些认为药品质量除了与质量标准存在着密切的联系之外，和过程控制、检查方式等局限性密切相关。药品的质量往往会影响到企业实际的信誉，关系到企业的生存。针对于药品监管而言，药品质量的评定标准就是分析其是不是合格，是不是完全达到了质量评定指标，质量高低意指合格与不合格，只有经过了相关评定之后，药品才可被合理的适用至临床之上。
2药品生命周期各阶段
2.1药品设计研发
随着近几年药品质量管理的发展，人们越来越认识到，药品的设计对药品质量的重要性。产品的最初设计决定了产品的质量，生产过程和质量管控无法弥补设计时的缺陷。国家近几年也在严控药品的生产工艺，必须按注册的生产工艺进行生产，这就对研发提出了非常高的要求。研发要全面考虑药物性质、国家标准、行业发展方向、客户需求，实际生产条件等多方面因素，进行充分的调研，设计合理的处方和工艺，进行大量的实验室验证及临床验证，以满足临床需要。研发阶段的所有管理必须严格按GMP要求，保证研发数据的真实性、完整性。建立合理的技术转移通道，在研发阶段，生产技术和质量管理人员就应参与其中，进行小试、中试、验证、标准建立等方面的工作，使研发工作更趋合理。
2.2物料管理
供应商的管理。要建立供应商的审计、批准和变更的程序，由有资质的人员对供应商质量体系进行审计。新增物料经过批准程序:样品检验、试车或放大生产验证、检验方法验证、稳定性考察等工作，备案使用。建立合格供应商名单，明确提供的物料信息、应用的品种范围等信息，避免出现差错。物料管理。明确物料代码规则，一物一码，至少要区分出品种、规格、厂家，及其它必须的质量参数。在库存贮存注意温湿度、区域分布、防虫鼠、标识管理，帐目清晰。
2.3生产过程控制
生产过程是药品质量控制的关键过程。通过风险评估，识别出影响批质量的关键点，做为日常控制的关键点，生产管理人员、质量人员分工明确，人员培训到位，确保执行、监督、检验质量。在这个过程中，提高规程执行力是有效的管理手段。企业建立了质量体系文件，关键在于落实到位，否则是一纸空话。可以通过晨夕会进行规程执行的宣传，进行关键文件的讲解，使员工对需要执行的文件有清晰的认识、理解和掌握。通过日常检查、突击检查等多种形式，检查员工的规程执行力，发现问题及时采取纠正预防措施，为良好的质量形成打下基础。
3管理手段
3.1建立完善的文件管理体系
文件管理是质量管理体系的基础，“做你所写的，写你所做的”，所有的操作都应有文件支持，有记录追溯。通过文件管理使质量管理有法可依、有章可循。管理类、技术类、操作类文件分类清晰，内容简洁易懂，能够指导员工操作。文件中的关键参数需要有法规、国家标准、注册文件或验证数据的支持。各关联文件之间内容一致。有政策法规、操作变化时，能够及时进行文件变更。
3.2验证/确认
验证/确认也是质量管理的基本手段。通过验证/确认，证明厂房、设施设备、工艺、方法运行正常，能够达到预期结果，证明生产的关键条件是满足要求的。每年应制订验证计划，包括验证周期的常规验证，也包括变更等引起的验证。
3.3变更、偏差的控制
变更和偏差是可能带来质量风险的主要因素。药品质量改进的过程中，会有变更的发生。应该建立变更机制，由关联部门人员对变更可能带来的影响进行充分评估，采取相应的措施，降低其带来的风险。在质量管理过程中，由于设备状态或操作的不确定性因素，偏离生产工艺、质量标准的情况也会发生。对此，首先要通过建立合理的工艺或标准，人员严格执行，预防偏差的发生，偏差发生后，要进行识别、上报、评估，采取纠正措施，防止偏差扩大。对潜在的影响采取预防措施，防止再次发生。
3.4质量回顾与自检
质量回顾与自检是体系自我检查的方法。质量回顾通常用于产品质量趋势分析。每年进行，对产品形成过程中相关的物料、检验、稳定性考察、投诉退货召回、环境指标、设备运行、变更、偏差等进行数据统计及趋势分析，确认工艺是否可靠，不良趋势及早采取措施改进或控制。在这个过程中，数据的收集设计分工非常重要，可以采取模板化的形式，或直接采用设计好的软件程序，保证其顺利进行。自检是对整个质量体系要素的定期检查，确认是否与GMP要求有偏离。
结语
综上所述，我国是医药大国，当前药品专利保护工作的开展遇到一定的困境，市场上同一个化学通用名的药品质量标准不尽相同，药品的功效也存在明显的差异，对药品的使用和医药卫生工作的开展产生不良影响。所以在未来工作中，必须加强对药品质量标准和质量安全评价工作的重视，并积极探索相应的措施，对质量标准进行完善，促进质量评价水平的提升，为我国医药事业的发展提供良好的支持。
参考文献
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