药品作为一种特殊的商品，关系到人的身体健康和生命，与公共利益息息相关。药品说明书作为安全用药的指导书，其规范性影响着公众的用药安全和救济途径。药品说明书电子二维码的推行，极大的方便了药品说明书的阅读。药品说明书的相关形式要件，例如，字体大小，注意事项等正在逐步的得到改善。基于药品说明书的阅读要件的改善，药品说明书的相关法律要件，责任形式也随之而来。一直以来，对药品说明书的定性存在着不同的争议，即应当视药品说明书是一种参考文献，还是法律规范；我国的法律并没有明确定性。本文就是基于该争议做相关的讨论,并提出相应的法律规制。