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DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能 下载：85 浏览：500

欧元祝 唐立萍 虞啸炫 刘文彬 《国际检验医学》 2019年10期

摘要:
目的采用德国临床化学协会(DGKC)推荐的血清胆碱酯酶(CHE)手工检测方法(简称DGKC手工法)评价3种相同原理的CHE商品化试剂盒的检测性能。方法采用DGKC手工法评价3种CHE试剂的不精密度、线性范围及与DGKC手工法的相关性和可比性。结果 3种试剂与DGKC手工法均有良好的相关性(r2值均为0.999)和可比性[3种试剂CHE参考区间上、下限检测结果与DGKC手工法检测结果的相对偏移均<1/2允许总误差(TEa)(7.5%)]。3种试剂和DGKC手工法的重复精密度均<1%、实验室内精密度均≤1.5%。以相对偏移<7.5%为判断标准，DGKC手工法及3种试剂的线性范围分别为417～26 363、1 605～17 609、788～30853、839～25 767 U/L。3种试剂的线性范围下限均未达到DGKC手工法的线性范围下限，线性范围上限均已超出厂家声明的线性范围上限。结论 3种常用的血清CHE试剂检测性能良好，无明显基质效应，均能满足临床检测的需要。

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价 下载：85 浏览：501

林斐然 刘文彬 欧元祝 虞啸炫 葛丹红 唐立萍 《国际检验医学》 2019年2期

摘要:
目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂，分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015，验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差>10%(EQA标准的1/2)外，其他检测系统的试剂批间差均符合要求(<10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证，有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。

2016年上海地区肌酐、尿酸、尿素正确度验证结果分析 下载：97 浏览：508

金中 淦居漪 李卿 唐立萍 虞啸炫 刘文彬 欧元祝 《国际检验医学》 2018年9期

摘要:
目的分析上海地区2016年度小分子正确度验证数据，了解上海地区临床实验室肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）的检测质量。方法收集临床实验室检验剩余样本，制备高、低2个水平的冰冻混合人血液样本。临床实验室在不同工作日对样本进行重复检测，通过网络回报结果。采用参考方法对样本进行赋值，分析所有回报结果的临床实验室3个项目的室内变异系数（CV）、偏移及按不同系统分组后的CV、偏移。结果按仪器进行分组，Cr-2016A、Cr-2016B、UA-2016A、UA-2016B、Urea-2016A、Urea-2016B测定结果与靶值的偏移分别为-5.54%0.62%、-5.34%2.89%、-1.43%2.62%、-1.49%3.73%、-1.74%0.81%、-0.08%1.16%。以参考方法定值结果为靶值，并以临床生物化学检验常规项目分析质量指标（WS/T 403—2012）中偏移的标准来评价回报结果的临床实验室的不合格率，Cr 2个水平分别有17.14%、7.14%的实验室不合格；UA 2个水平分别有10.00%、14.29%的实验室不合格；Urea 2个水平分别有为41.43%、37.14%的实验室不合格。结论上海地区大部分临床实验室检测Cr、UA的正确度水平符合标准，Urea的正确度水平还需改进。

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪 下载：95 浏览：512

唐立萍 欧元 祝刘文彬 虞啸炫 《国际检验医学》 2018年6期

摘要:
目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA1c)即时检验（POCT）分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品，将2种HbA1c POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪（简称QUO-Test）和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪（简称Nyco Card ReaderⅡ）]（POCT组）检测结果的均值分别与离子交换高压液相法（简称高压液相法）、离子交换低压液相法（简称低压液相法）及免疫比浊法（常规方法组）检测结果的均值进行比对，以均值±7%作为2个组系统偏移的标准；计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）HbA1c参考方法赋值靶值的偏移，以±6%为正确度的允许偏移的标准，同时计算POCT组的组内变异系数（CV）。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年，POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中，QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差；Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差，与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性；2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移，QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外，其他4个样本的偏移均在允许范围内；Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内，且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性，正确度符合要求，能满足临床检测的需要。
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