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不确定度评定在药品检验中的研究现状及改进 下载:120 浏览:1161
摘要:
对不确定度评定在药品检验中的应用现状进行研究,提出改进方法,提高药品评价的准确性、可靠性。方法:选用不同检测方法,对不同药物、不同药物试剂的检测不确定度做出评价,如选取化学药物、中成药、中药材、生物制品、药用辅料等作为检测评价对象。结果:能够为药物的不确定度评价做出判断,提出科学性的不确定度评价依据。结论:药物不确定度的有效评价,即分析测量药物的有效成分含量,测量数据越准确评价度越可靠。反之评价度越可信,则能够反映出药物的治疗效果。
化学药品注册申报注意事项及沟通策略 下载:140 浏览:1571
摘要:
文章主要围绕化学药品注册申报注意事项及沟通策略进行探讨。首先,分析不同类型药物注册申报过程中需要注意的事项,包括新型药物审批流程、仿制类药物审批程序、优先审批程序、补充申请、复审等审批程序。其次,介绍与药品审评部门交流沟通时采取的策略,如沟通交流会议、针对技术性问题的咨询会议、主动咨询、由专业人士组成的咨询会议等,从而提高药品注册申报成功概率。希望以下论述可以起到借鉴作用,为药物注册申报提供参考。
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