在当今的药品生产和质量控制中主要是以GMP作为准则，对生物制药设备的运行具有着重要的指导意义。在生物制药过程都需要严格的遵守GMP的各项制度，这样一来生物制品的合格率将会得到保障，同时还可以保证生物药品质量达到一致性。CPM的主要作用是对制药设备工艺加以验证，使得整个的药品生产都能够得到良好的控制。另外，CPM还能够实现对药物生产过程所形成参数的优化，不仅药品的质量能够得到保证，缩小制药所投入的成本，另一方面生物制药企业也将会获取更高的经济效益。
1无线温度验证系统的概述
无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。
2无线温度验证系统的基本构造
无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据和计算机进行双向通信，可对不同用户的验证要求进行操作。
3无线温度验证系统的相关工作模式
当无线温度验证系统在进入工作状态时，首先是对无线温度探头的确定，无线温度验证系统和计算机会同时和读出器进行连接，而无线温度探头正是被设置在该读出器但中国，通过度软件使用采集到无线温度探头的数量同时还可以对数据采集的起始时间和结束时间进行测量，待到所有装备都达到了启动条件后，再将探头放置在待检测设备当中，无线温度探头所有条件都达到了地洞条件后，无线探头会对需要检测的数据进行自动记录，当检测工作完成后再将探头取出并重新放置在读出器当中，无线温度探头自动探测的数据通过对软件的利用会得到自动的保存，这些数据会在计算机当中形成检验报告。在检测报告当中其数据会充分展示出检测设备的运行情况，报告可以以多种形式展出出来，为使用者提供了较大的方便。
4无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用
无线温度验证系统在生物制药设备中具有广泛的应用，包括：冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等。在生物制药设备的温度验证是一项需要长期进行的工作，更是GMP法规对生物制药设备的基本要求。本文以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例，对无线温度验证系统在其中的验证作用进行详细的描述。
4.1验证前校正无线温度探头
在无线温度验证系统工作前，为确保每个无线温度探头所测量到的数值准确性，要对无线探头进行相应的校正。校正内容包括：温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值。如：本实验中的高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为120℃，其校正温度允许设置点为高点130℃，低点为109℃。在对其进行校正时，首先连接读出器、计算机和温度标准源，将无线探头放置在读出器中，根系统软件提示进行操作。同时将已编程的温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中，降温度设为109℃，当第一校正温度达到标准值后，用户根据软件提示将温度调整为130℃，待温度稳定后，从温度基准仪中取出无线探头并放回读出器，将其和温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中所记录的数据进行比较，自动进行无线温度探头的调整，并生成相应的校正报告。
4.2设置无线温度探头与数据采集
只有无线温度探头得到设置后才能有效的投入到实践工作当中。具体而言无线温度探头的设置工作细节如下：首先是将读出器和计算机进行连接，需要进行注意的是连接时所使用的数据线必须是特定的，当无线温度探头完全被矫正好后再将探头放回到读出器当中，启动系统软件使得无线温度探头进入到自动编程。自动编程完成后还要确定探头的稳定性、对温度点进行校正、确定探头允许值的范围，以上步骤完成后将无线温度探头取出，并将其放在待验证的高压蒸汽灭菌器当中。无线温度探头和高压蒸汽灭菌的程度是同时启动的，而无线温度探头也正是在启动后实现了对相关数据的自动采集。高压蒸汽灭菌成粗完成后取出无线温度探头，再将其放回到读出器中。通过系统软件的作用无线温度探头所收集的数据将会收集在计算机中，无线温度探头进一步检查将会对数据的有效性做出准确的判断。
4.3无线温度探头的校正检查
无线温度探头的校正检查也就是无线温度探头在对数据进行采集后，需要对探头的采集准确度进行测量，其检查过程可以参考4.1中的操作流程，在对两次无线温度探头测量精准度进行对比后，当检测结果数据具有一致性，则无线温度探头测量进度无误，所采集数据是足够精准的，如果详细检测结果出现了较大的偏差，则证明无线温度探头采集数据的准确度低，数据无效需要再一次进行采集。
4.4验证报告
验证报告主要对生物制药设备运行状态的一直最直观体现，国家GMP明确规定，对生物制药设备工作的检测均需要做出一个详细的数据报告。本实验的验证报告主要内容包括：设置报告、验证报告、校正检查报告和确认运行报告。这些报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，用户在此过程中不能对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。
5结语
综上所述，无线温度探头验证系统的功能比较强大，能够同时实现无线温度探头校正、无线温度探头设置以及对数据进行采集和报告生成等，因此该验证系统在温度验证工作起到了十分重要的作用，在无法进行温度验证的设备中得到了良好的应用。另外无线温度验证系统给相关技术人员也带来了很大的便利之处，生物制药设备在运行过程中，对无线温度验证系统进行应用能够提高数据的准确性，当遇到了存在误差的数据时可以对其进行改进，有效的缩减了设备运行时间，同时在很大程度上实现了对资源的高效利用。正是由于无线温度验证系统具有操作便利、运行简单和成本低的优点，因此在生物制药生产中的应用范围越来越广。
参考文献
[1]池宋梁.无线测温系统在高压电气设备上的应用[J].中国金属通报,2020(8):2.
[2]李喆.制药设备验证中温度验证系统的作用[J].中国高新技术企业,2012(11):2.
[3]徐基石.温度检测在热力灭菌设备验证中的重要作用[J].大家健康(下旬版),2017,11(5).
