药物是较为特殊的产品,其质量不仅关乎医药行业未来发展,更与病患身体健康有不可分割的联系,正因如此必须要给予足够重视,尤其是药物容器。玻璃作为时代发展的产物,性能稳定功能丰富,是医药行业常用容器。正因如此,要深究药用玻璃研制,结合实际情况采取科学有效的措施进行生产,加大制备阶段控制力度,提高容器质量强化稳定性,从根源入手规避问题,为药物提供质量保障,使其作用在临床应用中得到充分发挥。
1药用玻璃概述
1.1玻璃分类
1.1.1根据氧化物组成分类
以氧化物作为参考,玻璃包含钠钙硅系玻璃、硼系玻璃等多种。钠钙玻璃主要用于现代化建筑施工,硼系玻璃多用于实验器皿制备;融铅之后的玻璃质量上佳、透明性更好,一般用于生产工艺品;和前者相比石英玻璃性能最佳,可用于加工高质量玻璃产品,包括不同类型镜片。
1.1.2根据颜色分类
基于颜色可将玻璃细分成以下几类,包括普通玻璃、超白玻璃、有色玻璃等。普通玻璃生产过程中加入一定量亚铁,因此成品呈现浅绿色。超白玻璃是高档产品,功能丰富且质量较高。变色玻璃加工过程中加入了少量稀土元素,通过氧化反应赋予玻璃颜色。彩色玻璃制备阶段使用了氯化物、敏化剂等多种化学产品,由此生成不同颜色玻璃制品;基于氧化亚铁与氧化铬制成的玻璃呈现绿色,经氧化钴制成的玻璃呈现蓝色,通过二氧化锡生成的玻璃呈现乳白色。某些情况下,玻璃制品可能与酸碱物质发生接触,如此会改变玻璃制品颜色。
1.1.3根据使用领域分类
以功能作为参考标准,可将玻璃细分为特种玻璃与常规玻璃。前者主要是指防护玻璃、玻璃丝等较为特殊的产品。伴随科学水平不断提升,技术持续发展创新,基于现代化技术手段生成的玻璃功能丰富,应用于多个领域,拥有其他产品不具备的作用。
1.2药用玻璃分类
常规情况下,生理盐水较多时选择塑料容器作为药用器皿,经无菌处理之后交由专业医疗机构。生理盐水容量不足100ml情况下选择玻璃容器作为药用器皿,究其原因,这种材料具有良好稳定性,即便与药物发生直接接触也不会产生反应。如今,玻璃依旧是主要药用容器,为药物提供质量保障,避免性能受到影响。以化学材料作为参考标准,可将药用玻璃划分成硼硅玻璃、钠钙玻璃。
2药用玻璃性能
2.1药用玻璃使用情况
基于最新推出的中国药典,药用玻璃可分成I类、II类、III类。I类主要用于包装注射用药液,III类多用于包装固体药物,不建议包装注射药剂。考虑玻璃容器制备成本支出,钠钙玻璃生产成本略低于低硼玻璃,而后者成本又低于中硼玻璃。
2.2药用玻璃性能分析
对药用玻璃容器而言,耐水性是不可缺少的重要条件之一。特殊环境下计算玻璃制品析出的碱物质,析出量越少证明容器耐水能力越强,药物反应概率越低。从客观角度来看,材料稳定性越强,说明玻璃耐水能力越好,从根源入手规避药物溶液与玻璃制品接触之后带来的化学反应,为药物提供质量保障。管制技术是玻璃容器生产过程中经常使用的技术手段,高温熔断环节,硼酸钠会因热能持续蒸发。若将药物灌入玻璃容器内,在药物作用下硼物质可能因此溶解,进而改变药物原有性能。同时,加工过程中过于脆弱的部分可能会被外在条件侵蚀,玻璃内壁产生腐蚀层,长时间过后玻璃碎屑随之脱落,威胁人体健康造成难以想象的危害。
3药用玻璃瓶制造
3.1玻璃瓶制造技术
3.1.1人工吹制
早期模式下,生产单位经常通过人工吹制玻璃进行生产,具体流程如下:挑选生产原料→生成小泡→制成大泡→通过吹的方式进行定型→最后完全定型。除此之外,具体制造过程中还需健全炉前加热流程,具体包括切口→扩口→磨口→基于烘口调整外形→降低温度等。由于人工吹制过程会耗费大量人工,并且产品标准化程度低,现在使用较少,主要用来制造艺术品。
3.1.2模制工艺
目前,生产医药玻璃瓶主要是模制工艺和管制工艺。模制工艺是让玻璃液通过专用模具一次成型。一般包含装料→瓶口成型→吹成型坯(压成型坯)→型坯翻送→吹气成型多步工艺。这种制作具有工艺步骤少、难度低的特点,但医药玻璃瓶的瓶壁较厚,适合来制作输液瓶、口服液瓶等较大的瓶子。
3.1.3管制工艺
医药玻璃瓶在运输的颠簸过程中容易破损,通常使用管制工艺。管制工艺步骤复杂,生产难度大,需要先后经历2次成型工艺。首先,要把熔化状态的玻璃液拉成细长管状,拉出直径和厚度均匀的中空管子;用火焰烤管子,通过精切、圆口,完成一次成型。然后,对玻璃管进行再加工,经历加热制颈、制底等工序,最终二次成型。通过管制工艺生产出来的瓶子相对更薄,厚度均匀,容量小,较为美观。目前,包括疫苗在内的许多生物制剂药瓶一般采用管制工艺。
3.2中硼硅玻璃市场及展望
3.2.1制造工艺
中硼硅玻璃熔点高,而且液态时粘度高。因此。无论是压模、拉管或成型难度都远高于普通玻璃。中硼硅玻璃的模制技术相对简单,近年来,国内医药玻璃已经实现了技术突破,中硼硅模制瓶整体价格将会进一步下降。在管制工艺方面,中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术,基本被海外垄断。德国肖特集团(SCHOTT)、美国康宁(CORNING)公司、日本电气硝子(NEG)株式会社3家公司垄断了中性硼硅玻璃的生产,仅此3家公司的市占率就达到了80%。其中德国SCHOTT年产量达25万t,占据了全球一半的市场份额[9]。国内虽然有近百家从事药用玻璃包装的公司,但在进行中硼硅玻璃管的自主研发过程中,依然没有完全解决气泡线、结瘤和外径稳定性等问题,因此也没有能实现中硼硅管制瓶的量产。目前,国内多数企业主要是从外企手里购买已成型的玻璃管,再进行二次成型过程。
3.2.2市场发展
质量提升与技术革新,离不开高成本投入和高消费能力支撑。改革开放初期,我国造不起,也用不起中性硼硅玻璃。但在实际生产中出现了中硼硅玻璃的全面缩水版——低硼硅玻璃。它的耐水性较好,但与中硼硅玻璃相比,热膨胀系数大,容易破碎,从而产生炸裂纹与玻璃屑。在同等条件下,碱的析出量是中硼硅玻璃2倍多。这种玻璃瓶只适合储存一些对化学稳定性要求不高的普通的抗生素粉针剂和口服液等药品。长期以来,我国低硼硅玻璃产量不足,但是够用。可以说,低硼硅玻璃推动了我国药品玻璃行业的迅速发展,实现了第一波国产化。
4结语
总而言之,由上述分析内容可以看出,玻璃容器对药物存储而言具有十分重要的作用,是药品应用不可缺少的质量保障,因此必须要对其给予足够重视,尤其是玻璃容器制备。结合应用需求以及药物类型选择适当工艺技术进行加工,生产高质量玻璃容器,完善生成流程同时加大环节掌控力度,为药物提供质量保障,使其作用在临床应用中得到充分发挥,强化药物运用效果。
参考文献
[1]蔡冬雪,匡波,毛露路,等.中硼硅药用玻璃发展现状和趋势[J].玻璃,2022,50(1):10.
[2]无.湖南旗滨医药材料科技有限公司成功开发出5.0中性硼硅药用玻璃[J].硅酸盐通报,2022,41(11):2.
[3]刘健.Co-Ni-Fe-Cr系红外辐射材料自蔓延燃烧合成与应用[J].半导体技术,2022,48(4):5.