制药企业要想在药品领域中保持持续稳定的地位，就必须在制药技术和内部管控工作上增加投入力度，除了要引入先进的制药设备和工艺技术确保药品的高效生产以外，还需要保证企业药品的生产质量，通过切实将药品生产的管理规范落实到企业的药品生产过程中，并对制药过程中存在的质量问题加以解决，从而为保障患者的用药安全作出应有的贡献[1]。
1. 质量管理概述
药品生产质量管理规范简称GMP，是药品企业进行生产管理及质量管理的基本准则，对此，制药企业必须要建立健全质量管理体系，并且要引入先进的药品生产设备和检测系统，保证生产出来的药品质量符合GMP的相关规定。由于不同国家之间的生产力发展都存在着一定的差异性，因此GMP具体的要求和实施方法也各有不同，世界上被普遍认可的是由于世界卫生组织、美国药食品管理局所制定的GMP[2]。制药企业在GMP的实际应用过程中，需要从人员、设备、建筑、卫生、环境、质量、物料和方法等各个方面入手，企业的硬件和软件设施上切实的采取规范化管理。制药企业在药品生产环境中，必须要明确分工，将管理责任切实的落实下去，促进企业生产质量管理工作的顺利推进，并且让企业的工作效率也得到极大的提升。
2.制药企业在药品生产环节暴露的问题
2.1GMP落实问题
制药企业只有通过GMP认证后才能够进行生产经营活动，但该项认证目前在我国药品行业中没有发挥出应有的约束力。一些制药企业通过GMP认证后，常会在日常生产中忽视管控工作，没有将制药监管落实到位，这样生产出的药品有可能存在一定的质量隐患。在药品生产过程中，人机料法环每一个环节都非常重要，无论是哪一个方面不到位都有可能对药品的生产质量造成直接影响，尤其对于一些高风险的剂型，药品质量问题将直接影响患者的生命安全。
2.2过程管理问题
企业药品生产过程中的管控工作是非常关键的，如果管控不到位，制药企业所生产的药品就极有可能存在质量隐患。例如，原材料以中药材为主的药品，在进行药材粉碎前，没有对药材实施灭菌处理，药材中可能会存在较多的微生物，从而导致药品安全性有所降低。再比如制药生产中，因温度管控出现失误，造成浸膏药物颜色变深，甚至出现碳化现象，从而导致生产出的药品效果出现变化，如果患者使用了没有达到质量标准的药品，可能会因此发生更多的不良反应[3]。
2.3制药生产记录管理问题
制药企业应对药品生产检验每一批次进行及时的记录，对所有药品的参数信息要详细记录并存档管理。一旦药品出现质量问题，可以迅速查找出问题形成的原因，并可以对相关工作人员进行问责处理。但从实际情况来看，部分企业对生产检验记录档案等这类基础性管理工作缺乏应有的重视。详细的生产检验档案应包括原材料入库验收信息、取样记录、检验记录、生产操作的每一个环节记录、包装记录、放行记录等，如果信息不够详细、完善，则无法准确的追溯产品质量问题，并且后续的药品质量管控工作也难以有效开展，甚至在今后的药品生产检验中还会发生类似的问题。因此，制药企业在生产完一个批次的药品后，要安排专人做好详细的档案记录管理，确保后期的有效追溯。
2.4制药生产人员培训问题
就目前来看，一些制药企业将大部分精力都放在如何获取更多的经济效益上，对于药品生产质量缺乏足够的重视，而对于生产人员的培训管理就更是不够重视，这就导致很多生产人员在工作素质即业务能力上有所欠缺。一些员工由于所掌握的药品生产知识不够充分，对于药品的管理规范也不够清楚，因此在生产过程中极易出现操作错误，造成一些无法挽回的药品质量问题。另外企业组织员工培训时，没有就设备或流程更新以及新进员工进行针对性的培训，这些都会给企业的药品生产造成一定的质量隐患[4]。
3.制药企业生产质量管理策略
3.1建立以GMP为核心的质量保障体系
药品生产质量直接影响着制药企业的生存和发展，企业应充分认识到药品生产质量的重要性，加强对生产环节的管控力度，而并不仅仅是对检测环节进行控制。因此，制药企业在药品生产质量管理中，要将GMP作为工作核心，建立健全质量管理保障体系，对药品生产质量进行严格把控。在开展管理工作时，要从药品检验逐渐向原材料的采购、供应商管理等进行转变，从根源上开展质量管理工作。建立健全药品质量管理体系，要将管理工作涉及到药品生产过程中的各个环节，包括原材料采购、成品生产以及药品销售等全生产周期管理，将企业的药品质量管理体系要求切实落实到实际工作中，确保药品的生产质量符合国家标准。
3.2强化药品生产管理工作
药品的生产过程会对药品质量造成直接影响。由于药品生产过程非常复杂并且有着严格的要求，其中任何一个环节出现了失误都会造成药品质量与规定的不符。因此，在开始生产之前，一定要严格按照药品注册要求，建立其相应的药品生产工艺流程。同时，根据药品的生产规模和生产工艺，配备相应的生产设备，并且要对具体的岗位操作进行SOP文件制定，建立其完善的药品批次生产检验记录档案。另外，所有药品生产人员都必须要通过专业培训考核后，方可上岗参与药品生产工作，并要将药品生产检验当中的数据信息准确及时的记录下来。
3.3 切实落实不合格品处理
药品生产难免会出现不合格药品，一旦流入市场，就会对人们的生命健康造成一定的威胁。因此制药企业在开展药品生产质量管理工作时，必须要将不合格药品的处理工作落实到位。制定不合格品处理的SOP文件，文件中详细规定好如何判定、如何审批、如何存放、如何处理、如何跟踪等流程，确保不合格产品不流入市场，确保出厂产品的合格。
3.4加强员工专业素质培训
在药品生产过程中，参与药品生产的员工对于药品质量起着十分重要的作用，员工是药品质量管理的主体，如果员工的专业技能和工作素养不足，都会对制药企业的药品质量造成一定的影响，从而对企业的整体管理水平造成影响。因此，制药企业要想确保自身的持续健康发展，就要对生产质量管理给予高度重视，在员工培训上加大力度，并保证培训资源充足，对药品生产、质量管控及维护等各个岗位的员工都要开展相应的培训工作，保证员工具备应有的岗位技能和职业素养，可以完全胜任该岗位的工作，为企业开展生产质量管理工作提供有力的人才支持。
参考文献：
[1] 王登桥,陈晓斐. 试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].工程技术(文摘版):00183-00183.
[2] 岳海兰,费华慧.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].生态环境与保护,2019(1):19-20.
[3] 刘全智.试论制药企业生产质量管理问题及其对策[J].北方药学,2016,13(009):171-171.
[4] 马超,李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].黑龙江科技信息,2017(4):298-298.
