超声刀逐渐出现在超声治疗领域中，因为其具有手术过程中几乎不产生烟雾、切割快且精度高、伤口面积小、手术后恢复快等多种优点，发展势头良好，日益成为患者手术的首选，有取代高频电刀等的趋势[1]。超声刀在手术中，金属刀头温度远低于电刀等能量器械工作表面的温度，一般小于80℃，切口附近组织的热损伤程度及面积能得到很大程度地降低，并且预后良好[2]。虽然超声刀优点明显，但在外科手术中，仍有一些问题：如金属刀头应力分布不均匀，容易断裂；工作时的频率达几万赫兹，易产生疲劳损坏等。
目前国内外对超声刀的研究很多，如使用有限元模拟仿真的方式来研究超声刀的振动特性或研究金属刀杆的应力分布和大少等并对其进行优化设计；通过理论计算及试验研究超声刀振动的频率对性能的影响等等，但对超声刀夹持力的研究却比较少。超声刀夹持力是指超声刀头端闭合时，金属刀杆与剪头垫间的相互作用力。北京航空航天大学的曹广凯等人[3]研究了超声刀夹持力对载能特性的影响，发现夹持力增加，有利于软组织凝结，但其过大又会使导入组织的能量比较大，造成附近组织的热损伤，所以非常有必要研究超声刀的夹持力。本文主要研究了夹持力对超声刀的性能，如爆破压、切割速度、热损伤的影响，以及影响超声刀夹持力和刀头闭合情况的重要因素，并解决了生产中存在的问题。
一、超声刀工作原理
超声刀是通过超声作用于目标软组织以实现组织切割和止血/血管闭合。超声刀通过换能器手柄与主机连接，换能器手柄接受主机中的电震荡信号，并将该电震荡信号转变成前后振动的机械能量，经过超声刀的传导和放大使金属刀杆末端按一定频率振动，与目标组织直接接触时，产生机械、空化和热效应[4-5]。
1.1 切割机理
机械和空化效应被认为是切割主要的机理。超声刀刀头的机械高频振动摩擦产生的热量，气化了组织细胞内水分子，导致其蛋白质的氢键产生断裂，细胞崩解并再次融合，当组织凝固后被切开。空化效应起到辅助的切割作用，超声在体内液体中传播时，液体微粒会产生剧烈振动，在其内部产生很多微小的气泡，小气泡迅速生长和闭合，使液体微粒产生强烈撞击，产生局部的高压及高温，形成很大的破坏力，从未破坏组织的结构[2]。
1.2 止血机理
超声刀在切割组织的同时可以止血，在切割血管时，血管组织受到刀头的闭合压力，振动破坏了组织内胶原蛋白结构，使蛋白在机械振动摩擦产生的热量下凝固[4]。同时高超声刀频振动产生空化效应，空化泡爆裂产生热效应，也使蛋白质凝固，加速了凝血，进而闭合了血管[2]。
二、超声刀夹持力对性能的影响
评价超声刀性能的主要指标有爆破压、切割速度、热损伤范围等，我们研究了超声刀夹持力对这些性能的影响，通过控制夹持力水平来优化超声刀的各项性能。
2.1 夹持力对爆破压的影响
爆破压用于评估超声刀闭合血管的能力。爆破压实验有体外和体内两种，我们主要研究了体外爆破压。体外爆破压是指用超声刀闭合离体的血管，再在该血管内输入生理盐水，直到血管爆破时的压力值。
取夹持力5~11N的12把超声刀闭合离体的血管，各超声刀杆振幅水平相当，并将超声刀的主机调至5档，用5档进行血管闭合，血管选用猪颈静脉，且每把超声刀闭合5根血管。使用超声刀闭合血管一端，以一次切断为准，如果单次切割未切断血管，则重新选择一段进行闭合。将血管未闭合的另外一端包裹注射器针头，注射器内需先灌满生理盐水，使用丝线将血管与针头固定，保证密封。逐渐往血管内充入生理盐水增加血管压力，直至血管破裂或者闭合口漏，并通过压力传感器读出数据并记录。
经数据处理后结果如图1所示，可见当超声刀夹持力为5~8.5N时，闭合的血管爆破压较高；当夹持力超过8.5N时，血管爆破压明显下降，即过大的夹持力会降低凝血效果。
2.2 夹持力对切割速度的影响
超声刀切割速度是指超声刀切割软组织的快慢。体外血管爆破压测试后，将上述12把超声刀更换新的剪头垫，剪头垫厚度与之前一致，其余零件保持不变，以保证每把超声刀的夹持力不发生变化。同样将超声刀的主机调节为5档，用5档进行切割。使用该12把超声刀切割鸭肠，每把超声刀切割20刀，用秒表记录从开始切割到鸭肠被切断的时间。
经数据处理后结果如图2所示，可见超声刀夹持力为6~8.5N时，切割时间短，即切割速度较快；当夹持力小于6N或大于8.5N时，切割时间明显变长，即切割速度减慢。
2.3 夹持力对热损伤的影响
超声刀的工作温度较低，可以减少手术中对正常软组织造成热损伤。但由于仍是在高于人体温度下操作的，因此热损伤范围也是评价超声刀优劣的重要性能指标。我们将超声刀切割边缘到最远的组织变性点的距离作为热损伤的范围。
将上述12把超声刀更换新的剪头垫，剪头垫厚度与之前一致，其余零件保持不变，以保证每把超声刀的夹持力不发生变化。同样将超声刀的主机调节为5档，用5档进行切割。使用该12把超声刀切割牛肉，每把超声刀切割5刀，用影像仪测量牛肉切割边缘到最远的组织变性点的距离并记录，经数据处理后结果如图3所示，可见超声刀夹持力为7.5~8.5N时，热损伤范围略大，但整体相差不大。
综上所述，当超声刀夹持力为6~8.5N时，其切割速度、爆破压、热损伤性能整体表现较好。通过医院临床和内部试验发现，当超声刀刀头处闭合时，其金属刀杆头部与剪头垫前端存在间隙时，会导致超声刀夹持的软组织较少，增加了手术切割的次数，延长了手术时间。当超声刀刀头处闭合时，金属刀杆头部与剪头垫后端存在间隙时，会导致在切割软组织时，前端的组织被迅速切开，但后端的组织未受作用而不能被切断，极大的影响了超声刀的使用体验并延长了手术的时间。因此，在保证超声刀夹持力合适的同时，也必须要保证其金属刀杆与剪头垫之间平行且无间隙。
三、影响超声刀夹持力的重要因素
超声刀夹持力的影响因素有很多，剪头、剪头垫、金属刀杆、外管的纵向尺寸及形位公差，外管、内管的轴向尺寸及形位公差，以及大小波浪弹簧提供的轴向力等，如图4所示为超声刀头端结构图。在上述零件中，除剪头外的其他零件尺寸和形位公差较易保证，剪头结构比较复杂，且是粉末冶金件，图5中剪头尺寸H1和A面的平面度往往超差较多。经分析，当尺寸H1较小时，超声刀头端闭合会较紧，甚至会出现刀杆与剪头垫后端存在间隙的情况；当尺寸H1较大时，超声刀头端闭合会较松，甚至会出现刀杆与剪头垫前端存在间隙的情况，即前端张口。剪头尺寸H1的理论尺寸为0.55~0.6mm，但经检测，供应商实际做到的尺寸在0.5~0.7mm之间，导致超声刀的夹持力范围比较大，及前端张口的情况。
为了证明以上分析，我们使用两种型号的超声刀进行试验。挑选剪头装在这两种型号的超声刀上，型号1和型号2各装配20把。两种型号的每把超声刀分别装4次剪头，剪头尺寸H1分别为0.5~0.55mm、0.55~0.6mm、0.6~0.65mm、0.65~0.7mm，按外管组件的序号依次使用夹持力工装测试夹持力，并记录超声刀刀头处闭合时，剪头垫与金属刀杆的平行/间隙情况，经数据处理后，结果分别如图6和表1所示。
由图6(a)和(b)可见，型号1和型号2的超声刀夹持力均随剪头尺寸H1的增大而减小。当剪头尺寸H1为0.5~0.55mm时，夹持力最大，型号1和型号2夹持力分别在7.5~9.5N、7.2~9.8N之间；H1为0.55~0.6mm时，型号1和型号2夹持力分别在6.2~8.4N、6.4~8.3N之间；H1为0.6~0.65mm时，型号1和型号2夹持力分别在5.4~7.8N、5.6~8.1N之间；H1为0.65~0.7mm时，夹持力最小，型号1和型号2夹持力分别在5~7.1N、5~7.4N之间。
由表1可见，型号1和型号2的超声刀随着剪头尺寸H1的增大，当超声刀刀头处闭合时，剪头垫与金属刀杆间开始存在间隙。当剪头尺寸H1为0.5~0.55mm、0.55~0.6mm时，两个型号所有超声刀的剪头垫与金属刀杆间均平行无间隙；当剪头尺寸H1为0.6-0.65mm和0.65-0.7mm时，均存在一定比例的剪头垫与金属刀杆前端间隙，且尺寸H1为0.65-0.75mm时，间隙比例更高，约16%~30%之间，同时也可观察到前端张口角度也越大。
综上所述，当剪头尺寸H1为0.55~0.6mm时，可同时满足超声刀夹持力为6~8.5N，剪头垫与金属刀杆间平行无间隙，超声刀整体性能表现良好。试验结果与理论分析计算得出的结论一致。另外，针对剪头尺寸H1和剪头A面的平面度达不到图纸要求的问题，我们与供应商多次沟通讨论，供应商通过调整剪头粉末冶金时的烧结工艺、改变烧结时剪头放置方向以及增加定位工装等方式很好的解决了以上问题。
四、结论
1、当超声刀夹持力为6~8.5N时，其切割速度、爆破压、热损伤性能整体表现较好，为最佳的夹持力范围。
2、超声刀剪头垫与金属刀杆平行无间隙也是超声刀刀头闭合时的重要控制指标，当前端或后端存在间隙时，会延长手术时间并严重影响使用体验。
3、超声刀夹持力和闭合情况的影响因素有很多，其中剪头的尺寸H1对夹持力影响较大，且不易保证，需作为关键尺寸进行把控。
参考文献
[1]索建军，王彤宇，王小毓. 超声手术刀振动特性分析[J]. 长春理工大学学报(自然科学版)，2017，40(2): 60-63.
[2]曹广凯，姜兴刚，毕培信，秦威，张德远. 超声手术刀的工作机理及力负载特性[J]. 电加工与模具，2016(1): 44-46.
[3]曹广凯，姚光，秦威，姜兴刚，张德远. 夹持力对超声刀载能特性的影响[A]. 2016年全国超声加工技术研讨会论文集[C]. 2016: 202-205.
[4]周红生，许小芳，程茜，钱梦騄. 超声手术刀的优化设计[J]. 声学技术，2012，31(1): 48-52.
[5]高琦. 超声手术刀的高频疲劳仿真与实验分析[D]. 长春:长春理工大学，2015.
作者简介：郑美珠（1986年12月—），女，汉族，籍贯：山西省晋中市，硕士研究生毕业。
