药品经营活动严格来说包含组织单位、工作人员、流程管理以及配套设施等多项要素，任何一方出现问题药品质量都会受到影响，造成难以估量的后果。科学有效的管理方法能够起到防范潜在风险的作用，降低安全事故发生概率。药品经营单位需结合实际情况制定风险管理方案，待审核通过之后完善管理流程，包含风险评价、控制、沟通等多个环节，以此为药品经营保驾护航，减少经济损失，将危害降到最低。
1药品质量经营风险管理工作的重要性
风险管理常用于药品流通，究其原因风险管理是杜绝质量问题的有效方式，同时管理过程中药品经营同样会随之强化，确定风险因素，使药品整体质量得到提升，增强药品企业风险应对能力。只有质量达到某种水平之后，企业自身的形象才能得到保证，这对企业后续发展而言非常有利，不仅如此经营标准同样会有所提升。作为药品经营单位，必须要保证药品质量，加强对各个环节的监督力度，如此消费者才会认可企业，此即质量风险管理对药品经营企业的作业，同时满足GPS所提要求。
2药品经营过程中的质量风险评价
风险评价主要是指确定危害并对危害造成的影响做出评估，对药品经营企业来说这是质量风险管理不可缺少的一部分。文章深入经营流程涉及的各个环节，评估质量风险管理，并采取相应措施加以控制，对各个环节中可能存在的风险进行分析，与企业当前经营流程相结合，以便发现或识别各种潜在的风险因素。应用定性方法，评估风险的高中低等各个层次。
2.1风险识别
风险识别主要是指通过对信息内容进行分析辨别风险以及问题，药品企业经营过程中，员工安排、组织结构等多个环节均是引起质量风险的要素，其中任何一环出现问题都会造成难以估量的危害，简单来说每个环节都有风险存在，其中的差异在于造成的影响各有不同。
2.2药品风险属性分
药品风险成因复杂，不仅取决于人为因素，也与药物自身成分之间有不可分割的联系。人为因素是导致家假药、劣质药品在市场中流通的主要原因，药品质量无法保障、药物标识不完整、包装存在缺陷、用药不适等，而这些风险大多可借助外力加以控制。而由药物自身而引起的风险包含天然风险，又可分作已知和未知两类，前者是指药物服用之后可能出现的不良反应以及药物作用等，可以对其进行控制。而后者包括但不仅限于服药之后产生的不良反应，如非适应症患者使用、未经实验群体使用等，这些均属于不可控风险。
2.3药品的质量风险评估
风险评估是指通过定性、定量等方法比较预估风险与既定风险标准，进而确定风险重要性。根据风险造成的影响判断严重等级，是否能够被接受。如果能够被接受无需采取措施加以干预。合理风险是指结合实际情况利用针对性措施对出现的风险加以控制，减少风险造成的损失，效益超过损失临近能够接受的标准；不可接受风是指造成的损失可能达到无法承受的标准，必须采取相应措施加以干预，降低风险发生概率。由上述内容可以看出，药品经营所涉及的各个环节具体执行的过程中均会造成不同程度的质量风险，可结合接受能力设置评价标准。人为风险造成的损失远高于天然风险，而不可接受风险造成的损失同样高于可接受风险。由此可见药品流通过程中之所以出现风险主要是药品经营单位并没有贯彻执行GSP，既定规章制度并没有落实，人为因素未能行使。
3药品经营过程中的质量风险控制
3.1质量风险控制
质量风险控制是执行风险管理决定措施。包括对降低和或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对上述步骤对药品经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。
3.2药品质量风险控制策略
质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。药品经营企业在药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。药品经营企业具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人;建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动;加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识;确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求;过程管理;CSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
4药品经营过程中的质量风险沟通
质量风险沟通"是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。本文依据GSP及CSP实施细则，对药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收.储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来，特制定“药品经营各环节质量风险管理评价与控制表”。
5药品经营过程中的质量风险审核
质量风险审核"根据风险相关的新的(适用性)知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，可以结合企业质量管理工作中的质量管理体系审核和CSP内部评审，并引人新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
6结语
综上所述可以看出，对药品经营企业来说，质量分析管理可规范质量管理工作，针对当前经营活动开展状况做出准确评价，立足实际落实发展决策，深入分析潜在问题采取针对性措施加以干预，规避可能发生的药品风险。简单来说，质量风险管理并不单指GSP落实，也是质量管理整体中不可缺少的一部分，对管理体系来说具有十分重要的作用和意义。此外质量风险管理也是执行GSP最为有效的方式，其地位不可替代，利于我国药品经营企业后续发展。
参考文献
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