医疗器械是当前健康卫生事业发展的重要支柱，医疗器械的优质制造在一定程度上会对人们的生活造成较大的影响。伴随着社会经济的发展，人们保健意识的增强，对于各类医疗器械的需求逐渐增大。近年来，尽管国内的医疗器械制造行业有着较快的发展速度，但是受到多方面不良因素的影响，导致国内的医疗器械制造始终局限在中低端产品，而其他高端产品的市场主要被其他国外企业占据。
1.国内医疗器械的优质制造发展特征
1.1发展速度逐渐加快
在当前国内相关部门强调制造业现代化实现高质量发展的社会环境下，医疗器械制造作为起步时间较晚的行业，实际开展生产作业时使用的技术远远落后其他国家。但是伴随着政府相关部门的政策支持以及医疗技术的进一步发展，国内关于医疗器械的优质生产企业逐渐增多，在技术、企业建设规模等多个方面均呈现出一定程度的发展趋势，并由此形成了一套科学合理的产业链[1]。现阶段，国内医疗器械制造行业有了进一步的发展，促使着国内医疗器械制造行业实现高质量的发展。
1.2对各类医疗器械的安全指标逐渐提升
作为一类主要运用在医疗行业内的特殊机械种类，在实际使用此类医疗器械时，通常会和患者身体、内部组织等多个方面进行接触，这也就表明了医疗企业在进行优质制造时需要进一步提升灭菌、安全等多方面的指标，在实际开展制作工作时，还需要对最终产品的质量、安全等多个方面开展全面的检测工作，以此确保当前医疗器械拥有较高的安全水平[2]。现阶段，国内对于各类医疗器械的优质产品开展检测工作时，主要运用各类先进的检查设备以及操作技术，针对当前医疗器械的菌落、安全水平等多个方面实施检测，以此保证在实际使用各类优质医疗设备时不会对患者造成交叉感染现象，从而确保患者在治疗时的安全水平。
2.当前国内医疗器械的优质制造存在的瓶颈
2.1医疗器械制造技术的创新瓶颈
现阶段，国内部分医疗器械已经完全实现了国产化，而其中最具有代表性的有微生物自动化检验系统、分子诊断设备等，并且部分优质医疗器械产品不仅在国内得到广泛地运用，还在国外市场中得到推广使用。尽管国内的医疗器械优质制造有着一定的成果，但是实际和其他国家的医疗器械优质制造相比较，依然存在技术落后的现象[3]。虽然当前国内医疗器械的优质制造所获得的专利量逐渐增多，但是原创技术较为缺乏，部分医疗器械中使用的零件依然需要运用其他国家的经验进行仿制，进而对国内医疗器械的优质制造造成了较大的影响。
2.2企业在医疗器械优质制造能力的瓶颈
医疗器械优质制造需要涉及多个专业领域，对于从事此方面的企业来说，由于当前专业技术较强的人才相对较少，使得国内企业在开展各项生产作业时生产能力始终存在不足之处，特别是在开展各类高端医疗器械生产工作时，企业在此方面缺乏较多的专业人才。对于各类高端医疗设备而言，由于国内外在人种方面的差异现象，进而导致当前医疗器械在实际使用时各项标准存在较大的不同之处，从事医疗器械制作的企业协同临床医师针对各类先进操作技术实施创新的能力相对不足，且当前临床医疗人员并不能直接参与到企业的制造技术创新工作中，这就使得当前国内地开展医疗器械优质发展受到多项不良因素的影响。尽管国内相关部门通过运用考核、抽查等不同检查措施，使得部分从事医疗企业生产的企业在生产能力方面得到了一定的提升[4]。但从总体来说，由于企业在发展过程中会受到多方面不良因素的影响，进而导致当前国内的医疗器械优质制造的发展相对较差。
3.突破国内医疗器械优质制造瓶颈的措施
3.1促进医疗器械优质制造技术实现创新
在医疗器械优质制造中，技术创新是最需要进行突破的途径，在目前国内主要从事医疗器械制造的企业中，技术创新较差以及资金不充足的情况相对较多。相关部门应当对国内市场展开深入分析，综合各方面因素选择合理的企业进行支持，使其能够在国内的医疗器械优质制造行业中成为领头企业，这不仅可以为国内的医疗市场提供更优质的医疗器械，在一定程度上还可以进一步提升国内医疗器械在国际环境下的竞争水平[5]。在当前国内各类医疗器械以及相关技术都严重依赖进口的环境下，建设龙头企业可以使其定期规划一段时间组织相关技术人员与国外企业展开深入交流，或者直接安排开发人员前往其他企业进行学习，以此全面提升国内医疗器械制造的专业能力，进而实现充分结合国内外各类高端医疗器械，针对当前的生产技术实施创新。国家相关部门还应当针对此方面颁布相应的政策支持，基金鼓励国内其他医疗制造企业针对当前技术实施创新，进而全面提升国内各项医疗企业在进行制作时的专业能力，最终促进医疗器械优质制造行业实现全面发展。
3.2企业应当集中资源提升优质制造能力
在当前国内医疗器械优质制造技术存在较大差异的环境下，突破医疗企业优质制造的发展瓶颈可以使得企业及时集中自身的资金，建设一套科学合理的产业链，进而全面提升对各类高端医疗器械的优质制作能力。开展此项生产作业需要建设功能更全面的基础设备，国家相关部门应当合理地选择在东部区域建设科学合理的医疗器械研发基地，并为其发展提供充足的资金、先进的技术，以此建设出更具有竞争能力的医疗器械优质制造基地。积极建设此类基地，不仅能够吸引国内在此行业中的龙头企业，对于部分中小型建设规模的企业同样具有较高的吸引能力，将自身在医疗器械优质制作上的资源得到充分的发挥，以此建设出科学合理的产业链，进而有效突破由于各个地区的企业分散现象，进而导致当前医疗器械优质制作各项能力相对较差的现象。
结束语
综上所述，现阶段，医疗器械是国内医疗卫生事业实现全面发展的重要保障，在当前社会环境下，医疗器械优质制作能够促进国内医疗行业实现进一步的发展，对于提升国际影响能力具有重要意义。针对目前国内企业在开展医疗器械优质制作时存在的技术创新困难、能力较差等多种发展瓶颈，国家相关部门应当集中各种资源，在政策、资金等多个方面为此行业提供相应的支持，积极建设科学规范的医疗器械优质制作基地，吸引国内专业能力较强的企业以及中小型企业的加入，进而建设一条规范的产业链，企业还应当针对国内外的先进生产技术展开深入交流，并针对当前开展此项生产工作时实际使用的技术实施创新，以此成功实现国内医疗器械的优质制作，进而促进国内医疗事业的进一步发展。
参考文献
[1]王宝童.浅析医疗器械设计和开发过程控制[J].品牌与标准化,2022(06):63-65+68.
[2]李洁,朱佩枫,王有志.我国产业园区型医疗器械特色小镇空间布局研究[J].南京中医药大学学报(社会科学版),2022,23(04):258-265.
[3]周良彬,李伟松,黄颖.国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴[J].中国食品药品监管,2022(05):84-93.
[4]李加加.国内领先的高端医疗器械研发制造基地应如何打造？[J].产城,2022(04):36-37.
[5]金国强.我国医疗器械优质制造瓶颈与对策研究[J].上海企业,2019(01):68-73.
