开展经血传播传染病病毒血液检测是为了确保临床用血安全，加强对检验全过程的质量管理，是确保实验结果可靠、准确的关键[1]。检测关键控制点分析，是血液检测流程中对质量影响较大的环节，我们将检测关键控制点分析管理应用于血站检验科血液检测流程中，针对标本、检测及报告等开展质量控制[2]，取得理想成效，报道如下。
1、方法
1.1 判断关键控制点
关键控制点包括检测前的血液标本的规范采集及处理；检测阶段的环境、设备、试剂、检测方法、质量控制系统以及人力资源管理；检测后的检验报告的审核及签发以及对质量记录的管理[3]。
1.2 建立并完善质量管理体系
通过建立质量管理体系并持续完善来推进检验科工作的标准化、科学化。
第一，建立明确的实验室质量目标和质量方针，对质量目标进行评估，完善检验科组织结构的建设，明确人员职责，定期开展对检验科工作人员工作能力的评估。
第二，对资源配置进行优化，建设生物安全实验室，要求其满足BSL-2级生物安全实验室的标准；对工作人员的配备予以核准，建立并实施技术人员准入制度；完善血站检验科血液检测设备的建设，积极引进先进的自动化检验设备[4]。
第三，完善实验室质量体系文件的建设，包括以文件的形式明确组织结构图、质量目标、职责及质量方针等；按照质量规范的要求，结合血站检验科工作的实际情况，进行血液检测控制程序的编写；按照血液检测控制程序及质量管理规范，完善血站检验科标准操作规程的编写。
1.3 强化对仪器设备的质量管理
血站检验科的血液检测结果是否准确，在很大程度上与设备仪器有关，仪器设备的精准度不高可直接导致血液检测结果不准确。
第一，为了确保仪器设备的质量，首先需要从源头把关。采购仪器设备时，必须从正规商家采购，根据血站检验科的实际需求选择合适的检验设备，完成仪器设备的安装之后需要对其性能进行测试，通过之后再投入使用，为检验结果的准确性提供保障[5]。
第二，随着血液检测的自动化水平的不断提高，血站检验科仪器设备的自动化程度也在不断提高。为了进一步提高血站检验科仪器设备的质量管理水平，应强化对操作人员的培训，就仪器设备的使用及维护等重点开展培训，从而提高工作人员的操作规范性、促使其能够规范进行仪器设备的使用、维护及保养，进而为仪器设备的稳定可靠提供保障[6]。
第三，建立设备操作手册和关键设备档案。正确安装、调试软硬件，定期对实验室内所有仪器设备进行维护及校准。对非强检的项目可以采用自检的方法，对强检仪器由技术监督局进行鉴定。对大修的设备、外借后归还的设备和新购的设备，在投入使用之前都必须确认设备的关键技术参数[7]。建立设备操作手册，组织工作人员学习，要求其必须严格按照程序使用、维护及保养设备，进而确保设备始终处于良好工作状态。建立关键设备档案，每次进行维护、保养后做好记录，以备溯源。
1.4 强化对实验室环境、试剂、检测方法的管理
就血站检验科实验室设置及环境管理上，通常要求为生物安全二级实验室条件，室内的温度及湿度均应恒定，进而为检验结果的可重复性提供保障。实验室内部布局要合理、科学，标识出不同的区域，室内灯光的亮度合适，做好对操作环境和检验设备的消毒。室内配备消防设施，妥善处理产生的污水。分类存放并处理所产生的医疗废弃物。实验室周围环境不能存在强磁场、电网电压、灰尘及微生物等。
就试剂的管理上，采购试剂时要选择质量评价良好的供应商，其产品必须经过批检显示合格，具备防伪标记。其次，完成对新试剂的检查和确认之后，再使用新的试剂。在保存时，严格按照试剂说明书的要求进行保存，加强对试剂贮存冰箱的温度控制并做好记录。每次开展检测之前，工作人员要确认试剂的信息，经核对无误后将试剂取出并在室温条件下平衡之后再投入使用。此外，当发现试剂批号更换时，还需要仔细确认试剂说明书有无变更[8]。
1.5 强化对质量控制系统的管理
就室间质量评价上，积极参与国家级、省级组织的室间质量评价活动，对本实验室内质控工作成效及结果的准确性进行检查及分析。就室内质控上，严格按照国家要求开展室内质控品的质控。实验室的检测结果存在误差是正常的，但是误差范围必须严格控制，要严格按照国家标准的误差范围对误差进行控制。
1.6 强化对人力资源的管理
完善人力资源管理，明确不同级别、不同岗位的任职资格、权限、职责、职业道德规范、培训及考核标准及方法。配备数量足够的专业工作人员，实施持证上岗制度，确保所有工作人员均熟悉标准操作规程及工作标准，并对工作人员进行合理分工。
开展对工作人员的培训，留存培训记录。培训内容应涵盖对工作人员质量意识的培训、质量管理的培训及知识技能的培训。其中质量管理培训主要包括质量概念、基础知识、质量体系、质量目标、质量计划、PDCA循环以及与质量管理相关的法律法规等。就知识和技能的培训上，每年制定科室的学习培训计划，主要包括员工外出学习培训、个人自学及科室集中学习，合理安排培训时间、学时等。完成培训后，在培训记录上记录培训标准、计划、培训过程、评估结果及结论、没有达到预期要求要进行原因分析并进行措施调整，直至满足预期要求。
1.7 强化对血液标本的管理
血液标本的质量与血液检测质量直接相关。血液标本的管理环节中，需要确保正确采集及贮存、运输、不能出现污染及遗漏、不能出现稀释的情况，当血液标本进入实验室后还要办理交接手续，检测时还需要进行离心及分样等，这些环节涉及多个科室，因此管理难度比较大。完善标本采集、送检、接收及处理等环节的程序，开展对采集、标识、运送和接收处理等过程的质量控制，进而为血液标本的质量提供保障。检验科不负责血液标本的采集、标识和运送，但是血液标本的质量会受到上述环节的影响，因此检验科有责任为相关科室提供指导性文件，加强与采集、标识、运送等环节相关工作人员的交流沟通，从而为血液标本的质量提供保障。除此以外检验科还需要做好对标本的评估和确认工作[9]。
1.8 强化对检验过程的管理
严格依据国家输血安全所规定的检验项目、方法及标准等开展血液检测，检测之前要确认血液检测的程序及检测方法等。确认室内质控品、试剂、设备、检测条件、检测结果判断及检测结论判定等，要求均满足规定的要求。进行检测时，严格依据标准操作规程和程序开展检测。对规定的酶免检测项目，需要分别采用来自不同厂家的试剂开展检测，RH血型进行一次检测，对ABO血型需要进行正反定型，对疑似阴性的需要再次确认；正反定型、两次检测需要由不同的操作人员执行。当两种ELISA试剂的检测结果不一致时，需要进行双孔复查。
1.9 做好检验报告的审核及签发管理
检验报告质量审核是血液投放到临床的最后关卡，因此必须加强对检验报告质量审核的控制。在完成试验后，要由经过培训，具备资质及授权的人员分析检测结果，判断检测结论，由技术人员开展质量审核，审核通过后签字，并发布报告。开展质量审核时，需要检查每批试验的过程和关键控制点，全面分析检验过程中的环境、质控、设备、试剂、标本的状态，以确保检测结果及结论的有效性、准确性。
1.10做好对质量记录的管理
质量记录包括室内及室间质评记录、检测原始记录、设备及试剂确认记录等，原始记录的完整性必须得到保护，因此必须加强对质量记录的管理。要将检测日期、项目、检测方法、试剂批号、试剂厂家、标本来源、临界值判断范围等明确注明，还要有检测人员的签字。要做好对原始质量记录的管理，不能出现重抄、涂改的情况，一旦发生笔误而必须修改时，必须满足规定要求。
2、结果
实施关键控制点质量管理后，检验科检测效率得到提高，血液检测质量提高，质量差错减少。血站发往医院的血液未见输液传染病标志物漏检、血型鉴定错误等发生，未见由于输血导致感染传染病的投诉。
3、讨论
关键控制点质量管理涵盖对血液质量造成影响的关键要素，秉持确保、提高血液质量的理念，血站检验科实施关键控制点质量管理，为全面开展质量管理提供了依据，为提高血液质量，确保临床用血安全提供了保障。
综上所述，血站检验科实施关键控制点质量管理，可提高工作效率及质量，为用血安全提供了保障。
参考文献
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