药品检验的质量控制及对策研究
韩庆波
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韩庆波,. 药品检验的质量控制及对策研究[J]. 国际检验医学,2024.5. DOI:10.12721/ccn.2024.159051.
摘要: 近年来,随着国家经济的不断发展,生活水平逐渐提高,人们越来越注重自身的健康问题,所以人们对药品的安全问题越来越重视,近几年来我国药品相关的问题层出不穷,给药品检测质量控制提出了更高的要求。同时,药品检测的质量控制直接关系到全国人民的健康和生命问题,关系到国家的稳定和发展。
关键词: 药品检验;质量控制;对策
DOI:10.12721/ccn.2024.159051
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引言

在对药品进行检验时不仅要强化检验人员的质量控制意识,还要将质量控制制度和内容落实到各个检验环节中,才能对药品内部各项成分进行精确的检验,并且保证最终的检验结果更加全面完整。因为药品检验工作在开展时,对专业性存在更高的要求且检验环节内容比较繁杂。要从各个方面对影响检验工作开展的因素进行分析和控制,确保检验工作能够顺利开展,并且提高检验工作的开展质量。

1检验中的质量控制

药品检验质量控制的事中控制是指收到样品进行样品处理以及样品检验过程中采取的控制措施。具体如下:

(1)样品的预处理控制。预处理指的是对接收的样品进行记录备案,标号分样等,初步判断样品是否符合检验标准,一旦发现非标样品,不予接收。建立样品档案,对样品的来源、批次、外观、物态、剂型、保质期等等因素进行明确标识,然后根据药典规定的检验程序和样品处理标准进行处理和留样。与此同时确保样品流转到检验室完整无损,避免产生变质、受潮等影响检验结果的事情发生。(2)药品检验过程质量控制。样品转入检验实验室后,要及时对样品进行应检项目的检测,按照检测标准和检验程序进行检验。检验中针对药品的特性和组分特征选择合适的检验方法,并避免产生人为操作因素的误差。数据采集通道要畅通,数据更新要时时进行,所有数据包括修改过程都要做好标识。此外,将最新的药品检验标准纳入实验室工作中去,确保药品检验准备为最新状态。设备的更新和日常维护是必需的,保证检验过程中设备运转正常,产生的数据准确度高,药品检验的工作效率有所保证。(3)实验室环境控制。药品检验过程中,实验室的环境条件对检验结果起到很大的影响作用,一旦空气湿度过大,设备不稳固产生震动,设备定期维护或检定达不到标准以及温度过高等等,这些都会对检验结果产生影响,不利于药品的检验。因此,在检验过程中,必要时加装除湿机,避光处理,确保设备安装调试后稳固,设备定期检定达到标准等等,这些措施的目的就是保证实验室条件达到检验标准环境,不会对药品的检验结果产生影响。此外,对于备用样品的保存环境也要达到特定的仓储条件,避免留样变质无法起到溯源作用。

2药品检验的质量控制及对策

2.1环境条件控制

对于检验精度来说,实验环境带来的影响是非常突出的,如果无法达到规范化的实验室环境标准,那么检验结果、检验精度将无法达标,实验室检测条件、检测环境影响十分突出,这些因素对于检验过程都会造成不良的影响与干扰,最终导致检验误差的出现。为此在检验前,工作人员需要先行做好精密仪器的检查,包括药品检验中需要使用的天平、色谱仪等工具,确保精度准确无故障。实验所用设备如果陈旧,达不到性能确认合格标准,则需及时更换与处理。实验室湿度与温度需要严格控制,做好通风处理与通风打扫。定期监测实验室内部环境。特别是微生物控制区的环境要求,假设环境标准没有达标,就不应该进行药品检验流程。所有检验用试剂、器皿都要分类保存,玻璃仪器需要进行计量鉴定,在妥善保管下使用专用仓库保存实验检验备用试剂。

根据单位实际环境编写相应规程,规程重点需要充分体现检验标准,包括数据科学处理、仪器正确使用,内容应能够指导不同检验人员均能按照统一的要求执行操作。药品检验人员除了要具备专业技术以外还要具备足够经验。检验人员需要具备高度责任心,在检验前需要认真研读标准规范,做好检验用具、检验仪器的安全性检查。充分做好前期准备,改掉随时操作的陋习。在检验中检验人员需要按照规定程序操作,严格按照标准步骤操作。当发现疑问的时候需要及时与其他检验人员讨论,不要轻易相信自己的经验,必须做好检验数值的准确记录,做好操作仪器的规范化操作。异常数据、操作误差对于检验质量的影响十分突出,不论是异常数据还是操作误差都可以结合相关标准确定。比如药品检验数据本身有着明确的规定,如果在检验中发现存在冲突,则可以确认出现了问题,此时需要重新检测或检查检验操作方法是否存在问题。

2.2制定统一的检验标准

对于药品检验工作的开展来说,需要严格按照检验标准,对各项工作的开展是否合理进行评价。如果缺乏统一的检验标准,就会降低检验工作的开展质量,也无法促进检验工作进行更好的发展。相关部门在对检验标准进行制定时需要根据不同类型药品的检验要求,制定相应的标准,确保各项工作能够按照预期的要求、顺利开展。还要对各个检验环节进行全方位的追踪和控制。检验机构可以选择综合素质比较高的专业人员,对各个检验环节的开展情况进行实时的追踪,并且对检验信息进行动态的收集和整理。要根据检验工作的实际开展情况,对现有的检验标准进行适当的调整,为各项检验工作的开展,提供有效的依据。在对药品检验环节进行控制时,还可以引进更加先进的技术和设备,对检验环节的化学反应要进行有效的处理,实现数据的精确记录。一旦发现某一个检验环节存在异常情况,要及时制定科学有效的措施,对问题进行纠正和处理,避免对最终的检验结果产生不良影响。在开展药品检验工作时,还需要根据时代的发展要求,对现有的检验技术和设备进行实时的更新。

2.3检验前质量控制

实验前,所有的实验药品都要采用抽样检查的方式进行质量抽检、质量控制,这是确保药品问题能够得到及时揭露的重要途径。将药品中具有代表性的样品做专业检验。在此过程中抽取方法标准与否、正确与否都会影响检验结果的真实性。工作人员需要明白药品抽样的方法与重要性,我们需要应用正确、合理、规范、科学的抽样方式保障抽取样品的原始、完整。此外,操作规范、抽样环境等要素同样也会对检验结果造成影响,我们要采取可行、合理的手段与措施,减少周围环境对药品检验带来的不良影响。因不同检测对象需采取不同的检测方式,应多加注意检验要求与注意事项,确保抽样安全、规范、迅速。

结语

在国家大力保证药品安全的背景下,加强药品检验的质量控制,不仅是保证民生的重要措施,还有利于提高市场对药品安全监管的水平。人民群众的身体健康安全是国家长久发展的重要基础,确保药品安全的意义至关重要。这需要政府对药品检测人员提供更加科学严谨的考核制度,确保检测人员的专业性,还需要对药品检测设备进行及时的更新,投入大量的经费来保证药品检测设施的高端性。在监管的过程当中,需要选用更加严格和规范的标准进行管理和监督,确保药品的安全性。

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