目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平，以促进质量改进，提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据，通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV)，根据EQA数据评估偏移(Bias)，依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI)，分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ，3项(7%)检测水平为5σ～6σ，7项(17%)检测水平为4σ～5σ，8项(19%)检测水平为3σ～4σ，7项(17%)检测水平为2σ～3σ，4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中，2项需优先改进正确度，21项需优先改进精密度，6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法，可提示生化检测项目需要改进的方向，促进临床实验室生化检验水平的提高。