在新时期背景下，我国医药领域迎来了全新的发展机遇与挑战。特别药品生产企业，其制药水平呈现出参差不齐的现象，市场竞争形势也日益严峻。如何构建标准化的质量管理模式，实现制药企业全面质量管理，保证行业竞争环境的健康发展，促进医药企业长期可持续发展，成为了当前该行业管理人员需要重点考量的问题。而GMP作为专业的药品生产质量管理文件，在这个过程当中起着重要的指导作用。在新时期背景下，GMP的内涵越来越丰富，作用价值也达到更高层次，相关行业工作人员应当对其引起足够重视。
1 GMP标准化全面质量管理的意义
世界卫生组织对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述：“为保证使用者得到优质药品，在药品生产中，实行全面质量管理尤为重要。在生产为抢救生命或为恢复或为保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不被允许的。要想对药品生产制定必要的准则，使药品质量能符合规定的要求，这无疑是不容易的。GMP是我们推荐的为生产符合规定质量要求药品的规范。恪守这些规范的准则，加上从生产周期开始到终了的各种质量检验，将显著提高生产出产品的均一性和稳定性。”因此，GMP是确保生产药品质量合格、药品进入国际市场具有安全保证的重要准则。也是杜绝如“反应停事件”、中药注射剂刺五加注射液事件、同仁堂“健体五补丸”水银含量超标事件等药物安全事故的重要保证，对药品生产具有重大意义。
2 GMP对制药企业的标准化全面质量管理的体现、贯彻与指导
2.1 GMP在人员与机构方面对制药企业标准化全面质量管理的指导
在GMP的三大要素中，人是主导因素，所以人员与机构管理也是GMP实施和管理的重点。根据GMP组织机构的相对稳定性、有限独立性、高度一致性、授权充分性、沟通必要性等特性。GMP机构的设置也必须遵从以下原则；其一是系统整体原则，GMP只应系统严密，结构完整，要素齐全，要求企业组织系统在工作中集权、协调、高效的同时，要求各个组成体系保持完整，确保质量管理工作有充分组织保证和人员保障。其二是权责对应原则，GMP强调部门间要职责明确、权责对应，并用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利加以明确并照章执行。其三是统一指挥原则，在生产质量管理活动中，确保工作指令统一，使工作现场有序。制度上采取明确责任，统一指挥的一长负责制，从根本上提高管理效率。其四是，有效管理幅度原则上，在保证岗位职责不得得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应过多。其五是因事设人原则，这也是保证生产有序的关键。
基于以上原则，GMP设立了生产、质量、物料、工程维护管理部门，使各机构各司其职，高效运转。在人员上，GMP对员工提出了资质要求并明确员工的工作职责。员工在上岗之前必须得到足够的学习与培训。此外，GMP对员工的个人卫生控制也具有一定的要求，主要体现在个人卫生及个人工作卫生的控制、员工卫生相关SOP的学习，以及员工卫生健康档案的建立等方面。但基于现状，员工培训的方式虽多，但由于培训会带来短暂的利益的损失，因此许多企业都不重视培训，造成了我国许多药品生产企业在软硬件方面比较成熟但缺少专业人才的问题。
2.2 GMP在设备方面对制药企业标准化全面质量管理的指导
设备作为组织生产必不可少的主要要素，对药品的质量有决定性影响。在新版GMP第五章的第七十一至第一百零一条中，GMP从原则、设计与安装、维护与维修、使用和清洁、校准、质量用水等六个方面对设备进行要求。在GMP的指导下，设备必须符合GMP的标准要求，防止药品污染、交叉污染、差错和混淆，便于操作、清洁、维护，及必要时进行消毒与灭菌。在设计方面必须满足生产活动、洁净、维护方便、安全稳定的要求；在设备安装方面，应保证布局合理，同时重视设备清洁、操作和维护时的便利度以及设备的安全洁净级别相匹配度。其次，在设备维护以及故障维修方面，根据GMP指导规范，制药企业应当安排专门的技术人员定期对药品生产设备及其配套设施进行维护保养，一方面检查设备是否存在杂质污染，另一方面检查设备是否存在运行故障，以便及时对设备仪器进行清洁和维修，使其达到相应的生产标准，比如洁净度要求等，避免出现药品质量风险。上述各项质量管理内容均应有明确规范的SOP操作手册作为指导，并且应该对设备的操作痕迹进行关键节点记录。
2.3 GMP在物料与产品方面对制药企业标准化全面质量管理的指导
GM在制药企业标准化全面质量管理过程中除了上述几方面指导作用以外，对于物料与产品的使用也有着明确规范要求。从原材料的采购、接收、储存、养护、发放到半成品和成品的制备，都进行了系统的流程约束以及质量管控。具体而言，主要包括以下几方面指导内容： 其一是物料采购环节，所选供应商必须符合GMP质量管理规范的资质条件，并且物料必须经过采样检验，合格后方可购入；其二是物料接收环节，必须进行完整的质量复核，包括外观检查以及质量文件检查等；其三是物料存储，必须根据材料属性，配置专门的存储仓库，避免物料出现变质问题；其四是物料的发放，必须经过三查六对，并遵循先进先出原则，避免物料存放过久超出使用期限；其五是半成品及成品的制备，必须制定完备的工序流程计划，对各个环节的生产作业活动要求进行明确，如果出现不合格产品，需要根据要求及时规范返工或者退货，保证产品整个过程流转记录的可追溯性。此外，根据GMP管理规定，制药企业还应根据企业实际生产状况，制定相应的材料剂量使用管理制度。比如用水方面，对于医用水的制备、存储以及用量等，都应严格控制。上述各项物料与产品质量管理，均需在质量管理部门的指导下，通过专业的养护人员全过程动态负责管控。
3结束语
经过以上分析阐述不难发现，GMP标准化全面质量管理对制药企业有着重要的指导意义。尤其是在新时期背景下，制药企业的行业竞争压力越来越大，生产作业质量要求越来越高，更加需要通过严格规范的质量管控标准对企业行为进行约束，防止制药企业之间出现不良竞争现象，从而有效维护行业秩序的稳定性，促进行业长效健康发展。
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