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中药饮片抽验的有关问题探讨

李单单

哈尔滨北宝医药有限公司

摘要: 新时代背景下,我国经济水平与生产力不断提升,医药行业发展迅速,药品生产愈发安全合理,但要注意中药饮片仍旧有问题存在,故而必须要加强监督检查。基于此,文章围绕中药饮片抽检有关问题进行深入探究。首先对抽检过程中出现的问题加以说明,之后深入分析导致问题出现的具体原因,并以此为基础归纳总结,提出做好监督管理工作、提高执法者自身素质等措施。希望通过下述论述内容,能够为药品提供安全保障,规避质量问题。
关键词: 中药饮片;抽检;问题
DOI:10.12721/ccn.2022.157093
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中药饮片是我国中药行业不断发展生成的产物,是临床治疗不可缺少的重要条件,同时也是中成药制备主要材料,其对应理论以及制备所用方法均有独到之处,是我国中医精华的体现。伴随理论知识愈发成熟,中药饮片应用范围不断扩张,已经成为中医治疗不可缺少的重要工具。但是对中药饮片抽检工作进行分析却发现,药品合格率较低,质量和安全性难以得到有效保障,这无疑为日后应用买下安全隐患,威胁购买者生命安全。

1中药饮片抽检常见问题

1.1染色

颜色往往是衡量中药品质的重要指标,某些经营单位为获取更多利益,通过化学手段处理中药饮片,将劣质产品作为优质产品售出,而且在利益的驱动之下这种现象愈发普遍,常见药品为红花。文章结合实例作进一步说明,从不同药店购买红花进行检测,其中均含有金黄粉,这是一种化学产物,主要用于纺织品加工,如果长时间服用有一定概率患癌。基于金黄粉的危害,国家明确规定不得将其用于药品或食品生产中。如果想判断药物是否是由金黄粉染成,可将其放入水中不断摇晃,如果液体呈桔红色,说明经过染色处理。

1.2生霉

中药饮片一旦出现生霉迹象,成分占比会随之降低,药效同样会受到一定影响霜菌生成的毒性成分对身体健康威胁极大。霉变出现与温度、湿度以及存储环境等多种外在条件有直接关系。目前常见容易发霉的中药饮片有胖大海与豆蔻,针对两者的抽检最好在春末夏初进行,将种仁分离之后,如果通过肉眼可以看到菌丝,说明严重变质。

1.3生虫

生虫是中药饮片抽检时经常出现的问题,一般情况下主要是因长时间存储、没有选择适当方式加以保管。常见容易生虫的中药饮片包括独活、枸杞等。生虫之后中药饮片重量会随之减少,内部成分逐渐流失,治疗效果大打折扣,害虫排泄物、残肢等会污染中药饮片。夏季是中药饮片生虫的高发季节,肉眼观察即可看到其中的害虫以及虫粪。

1.4易混淆品、伪品

这种情况是指仅从外观来看,多种中药饮片之间存在相似之处,难以准确分辨。某些不法分子对伪品进行加工处理之后,将其当做正品售出。易混淆、伪品、正品之间的差异主要体现在售价上。目前常见易混淆品、伪品有浙贝、平贝当做川贝售出,以人参片的价格销售桔梗片等。我国中药品种繁多储备丰富,这些药材在不同区域流通过程中经常出现同名异物的情况,尽管两者之间疗效基本相同,可《中国药典》已经对这些相似的药物做出详细说明。这种情况经常出现在中药饮片中,譬如将广金钱草当做金钱草、以山麦假冒麦冬等。

2分析问题原因

2.1药品生产企业管理无序

某些中药饮片生产单位没有形成完整的生产流程,不按照既定规范操作,存储方式以及环境缺乏合理性,对于生产出来的药品没有采取相应手段进行检验,质量难以得到有效保证,甚至某些不法分子为获取更多利益,将劣质产品作为真品售出。部分经营单位为减少成本投入,使用价格较低的材料假冒优质材料。

2.2药品经营、使用单位储存不当

药品经营企业没有良好的条件,针对药品准备的存储仓库缺少基础配套设施,通风效果没有保证,不易对温湿度进行调节;针对药品采取的养护措施没有落实,工作人员没有遵循既定制度围绕药品开展养护工作。经过长时间存储药品中的有效成分不断流失,一般情况下,如果药物存储时间超过常规标准,即会出现“陈化变异”的情况,品质下降同时成分越来越少。例如含有淀粉的中药经过长期存储之后,糊精会逐步减少原糖为愈发明显,生成乙醇和乳酸,降低产品质量,陈化随存储时间延长愈发严重,甚至酸败变味。

2.3药品验收把关不严

药品验收人员技术水平不高,对中药饮片认知不足,无法鉴别中药饮片的优劣和真假,或者在验收时把关不严,导致经营的饮片中.非有效成分含量较多。如薄荷叶中掺有薄荷茎,桑寄生叶中掺有大量的梗,谷精草药用成分为花絮、现多为全草等现象,验收时不能发现。在个别饮片经营企业中,购进中药饮片时未对供货单位和销售人员的资质进行审核,未索取出;.厂检验报告,往往只保留供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,验收时不注意核对票据与实物是否相符,或直接从个人手中购入中药饮片,用伪造的票据应付检查。

3加强中药饮片监管的建议

3.1提高药监执法人员自身素质

把中药知识的培训作为一项长期计划,形成机制。由药检所对不合格饮片制作标本进行留样,组织执法人员学习,掌握实际鉴别能力。建议企业招收具有中药专业知识的人员进行中药饮片验收、养护工作并定期考核,从而提高中药人才的积极性,达到促进中药行业发展的目的。

3.2加强监督管理工作

把现有的法律法规落到实处,对GSP认证及追踪认证严格把关,确保中药经营单位硬件设施完善。加强中药材、中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击从无证单位购入中药饮片的行为。加强对中药饮片生产、经营、使用企业的针对性抽验和追踪抽验力度,防止有质量问题的中药饮片混入市场。对违法生产.经营者加大打击力度,对无证生产、加工饮片的坚决予以取缔。

3.3规范中药饮片购销渠道,打击无证经营

一是加大打击宣传力度,通过假劣中药饮片展览等方式进行宣传,逐步提高自我保护意识。二是加大对中药饮片购销渠道检查力度,对饮片生产、经营企业的资质审查,打击无证经营中药饮片的行为。三是加大对饮片生产、经营企业和使用单位的抽验力度,对抽验不合格的饮片要依法查处,防止假劣饮片的流入。四是加大对饮片生产、经营企业和使用单位的监督巡查和专项检查相结合的方法,发现苗头及时制止并严厉打击,防止假劣饮片的流入。

3.4强化培训,提高中药人员的法制观念和鉴别能力

药监部门要制订长效的、系统的、分步骤的中药人员培训计划。学习《药品管理法》及其法律法规,学习中药饮片鉴别知识,切实提高从事中药饮片人员的法制观念和鉴别能力,把好中药饮片质量关。

4结语

由上述内容可以看出,如今我国中药饮片在生产、出售等多个环节中仍旧存在问题,质量难以得到有效保证,缺少健全的监督管理制度,没有做好检查工作,以致于各种劣质药物在市场中流通,威胁用户生命安全。因此监督部门应重视对中药饮片的检查,对违法经营、非法生产等行为给予严厉打击,打造良好的市场环境,规范经营秩序,从源头入手杜绝假冒伪劣药物进入市场。

参考文献

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