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中药泡腾片剂的制备与质量研究

李聪聪

黑龙江葵花药业股份有限公司

摘要: 文章主要围绕中药泡腾片剂的制备与质量进行探讨。首先,对中药泡腾片做出简单说明,概括药品类型,分作口腔、阴道用与口服三类,介绍各自应用方式及原理。其次,对药品制备过程中常用材料以及方法进行分析,包括常用酸源和碱源,润滑剂,填充剂等,其中生产酸源又可细分为柠檬酸、苹果酸、酒石酸等多种。最后,深究中药泡腾片制备所用方法,例如湿法制粒、非水法制粒等,并随药品生产加强水分含量控制。希望以下论述能起到借鉴作用,为中药产品制备提供参考,保证药品质量以及安全性。
关键词: 中药泡腾片;片剂制备;片剂质量
DOI:10.12721/ccn.2023.157011
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伴随时代发展社会前行,最近几年中医药发展迅速,中医药浴凭借卓越疗效以及质量受到业内人士高度认可,同时其发展形势也受到社会各界高度关注。中药泡腾片是药浴不可缺少的重要组成,是以中药材提取物作为主要材料加工而成的药品,多数情况下以片剂形态呈现,其质量和安全性将决定药浴过后发挥的效果,正因如此必须要对其进行深入探究,采取科学合理的方式制备中药泡腾片,确保安全同时规避问题,从而提高药品质量,使其作用得到充分发挥。

1中药泡腾片剂概述

泡腾片其实是由碳酸氢钠与有机酸组合之后形成的产物,一旦置于水中会散发二氧化碳,这种情况下液体会保持泡腾状态。20世纪中期,泡腾片逐渐在国内流传,该产品对制备方法以及条件要求较高。近年来,伴随我国中药飞速发展,泡腾片相关研究愈发深入,中药泡腾片是由草药浸膏、挥发油等多种材料组合而成。从临床应用角度出发,常用中药泡腾片可细分为以下几类,即口腔泡腾片、阴道用泡腾片与口服泡腾片,后两者均采取外用方式。口服泡腾片放入水中会后会立即产生反应,待药片完全溶解之后水体澄清且包含药品味道,如果选择咀嚼方式服用药品,会在口腔内部产生大量泡沫,抑制细菌在体内传播,清理牙齿表面及缝隙,安全性较高且可降低病症发生概率。阴道用泡腾片原理以与前者相似,临床治疗效果良好。泡腾片制备过程中最大的不足在于容易因空气或水分挤压而出现粘连,这是中药泡腾片使用过程中经常出现的问题。正因如此,业内人员要深入探究泡腾片生产,优化工艺条件提高生产水平,扩大泡腾片生产规模。

2中药泡腾片剂常用辅料与制备方法

2.1常用酸源分析

虽然酸源是中药泡腾片生产必须条件但类型较少,常用酸源包括柠檬酸、酒石酸等多种。

2.1.1柠檬酸

中药泡腾片制备过程中,这类酸源主要作为缓冲药剂使用,确保产品味道纯正,是当前应用最为广泛的酸源。柠檬酸可快速溶解在水中,可以吸收存在于生产环境中的湿气,一旦环境湿度达到65%以上,水分将自动汇集至柠檬酸中。正因如此,使用这一柠檬酸制备的泡腾片易于出现粘连,且经过长时间存储之后药品形态发生改变。正因如此,生产单位要加强对制备空间的控制,尤其是温度以及湿度,生产时环境温度维持在20摄氏度左右,湿度不得超过30%,为避免药品相互粘连,选择具备防潮功能的器皿存储泡腾片。严格来说,中药泡腾片没有规定生产阶段柠檬酸具体用量,常规情况下药品放入水中之后泡腾时间不会超过5分钟。

2.1.2酒石酸

酒石酸同样是中药泡腾片生产阶段常用酸源,其功能原理与柠檬酸基本相似,一般情况下这类酸源主要用作络合剂。被水体包裹之后会快速溶解,经这种酸源制备成的中药泡腾片质量上佳,而且作用更为突出,但不易吸收空气中的水分,可实现批量生产。然则,酒石酸本身活跃性较强,与矿物接触之后会产生沉淀物质,因此由酒石酸生产的泡腾片易于溶解水中,水体呈现浑浊状,治疗效果不会因此受到影响,生产阶段加入适量色素可使液体更为清澈。

2.1.3富马酸

中药药剂中富马酸主要用作酸味剂、泡腾剂与pH调节剂。富马酸没有吸湿性有着良好的润滑作用,有效解决压片过程中粘冲与吸潮问题。但缺点就是水溶性不好,加上酸性不强,泡腾过程较为缓慢,最后在溶液表面产生部分残渣。

2.1.4己二酸

中药药剂中己二酸用作水溶性润滑剂与泡腾剂,性质与富马酸类似,润滑作用良好,泡腾作用慢有残渣。

2.1.5苹果酸

中药泡腾片制备过程中常将苹果酸作为酸源使用,优势在于产品口感上佳,一般情况下柠檬酸不足情况下可采用苹果酸,这类酸源可充分吸收分布在生产环境中的水分,因此基于此类酸源生成药品在存储过程中易于出现粘连。

2.2常用碱源分析

中药泡腾片制备中常用碱源有碳酸钙、碳酸钾及碳酸氢钠等,碱源作用机理为与酸反应生产二氧化碳,实际中一般分开制粒酸与PVP乙醇溶液,或者直接将结晶状态的碱压片成型。

2.3润滑剂分析

润滑剂分成两类:水溶性与水不溶性。常用水溶性润滑剂有十二烷基硫酸钠、氯化钠与醋酸钠等;常用水不溶性润滑剂有滑石粉、微粉硅胶及蔗糖脂肪酸酯等。

2.4填充剂、黏合剂与发泡剂

填充剂有淀粉、微晶纤维素等;黏合剂有淀粉浆、乙醇及糖浆等;发泡剂十六醇与十二烷基硫酸钠等。

3中药泡腾片剂的制备方法

3.1制备方法

第一,运用湿法制备中药泡腾片所需药粒,将酸源与适量水分混合,由此制成粘合药剂,对其进行干燥处理,使水分完全蒸发,随后利用专业工具进行塑性,如此可规避酸碱接触之后引发的反应,强化制剂稳定性,防止中药泡腾片出现质量问题;第二,非水制粒法,将非水体液体与药方材料混合,由此制成粘合药粒,与前者进行对比之后发现,这种方式操作简单便捷,但生产成本要高于前者,某些情况下需要测定粘合之后剩余材料;第三,干法制粒。简单来说即是向生产原料施加一定作用力,借此制成药粒,但这一过程中需采用专业设备作为辅助条件,需投入更多成本,适用于工业生产中;第四,直接压片法,当分组结束之后,为减少对药物属性造成的影响,需加入晶形辅料,采取混合方式处理泡腾片,如此能省略制粒环节。

3.2控制水分含量

一般直接选用适量的枸橼酸含水物替代无水物,将部分成分溶解形成颗粒,在制粒器中加热混合物,会将其中的结晶水释放出来,要比在制粒中加入水更容易操作。湿润的颗粒需要立刻压片,并将成型片剂干燥。由于中药浸膏粉容易吸湿,制成泡腾片后易溶于水影响流动性,目前中药泡腾片制备多采用非水制粒与湿法制粒。制造过程中对生产环境有着较高要求,需要保证温度与湿度,包装过程也需要在低温环境下完成。

4结束语

综上所述,中药泡腾片是临床治疗常用药品之一,具有十分重要的作用,但药品制备过程中易于受到不同条件干扰,质量以及安全难以得到有效保证,正因如此必须结合实际情况和需求采用针对性制备方式,同时加强环境控制力度,保证生产温度、湿度等满足需求,奠定中药泡腾片生产基础,避免药品水分含量过高从而影响质量。本文着重介绍了中药泡腾片具有的特征,并从酸源、碱源两个不同层面入手深入分析,探究药品生产加工过程中需要注意的问题,由此为中药泡腾片提供质量保障。

参考文献

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