稽留流产(Missed abortion,MA)指死亡胚胎组织滞留于子宫内未及时排出者。国外MA发病率约为15%~20%[1]，我国MA发病率高达13.4%[2]。随着社会发展，孕妇年龄普遍增长，MA的发病率呈逐年增加趋势。由于MA病因繁杂，且50%为无明显诱因发病，故目前临床治疗侧重于发病后用药物或手术方法清除死胎[3]。但因胎盘组织与子宫壁易发生粘连，不仅增加了清宫难度，还易损伤子宫组织，引起宫腔粘连、月经异常、大出血等多种并发症[4]。因此，减少MA患者术后出血时间、出血量，促进内膜修复，改善血清学指标，减少并发症发生至关重要。
Meta分析是一种流行的统计学技术，通过比较和分析几种治疗方案的结果，对其有效性(益处和危害)进行分类或排名，以期得出最佳方案[5]。随着祖国医学的发展，越来越多中医中药在MA治疗中发挥作用。目前尚无中医药参与MA流产术后治疗的相关疗效的循证医学报道。基于此，本研究将从中医药参与MA流产清宫术后治疗的研究做Meta分析及用药规律探索，以期为MA的诊疗提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
从CNKI、CBM、万方、维普、PubMed、 Cochrane Library、Embase等数据库进行检索。检索年限从建库至2022年12月，文种限定为中文、英文，文献表达形式不限。知网检索式：“稽留流产”OR“胚胎停育”OR“胎死不下”AND“中药”OR“中医药”OR“中西医”OR“治疗”。cochrane librer检索表达式：
1.2 纳入标准
①研究对象：符合中西医关于MA诊断标准的患者，西医诊断参照《妇产科学》[6]；中医诊断参照《中医妇科学》[7]；②研究类型：国内外关于中医药，中西医结合治疗MA的随机与非随机试验，研究指标相似，一般资料完整；③干预措施：治疗组：单纯中药或中西医结合治疗；对照组：单纯西药或其他常规有效治疗，不限定类型、剂量与给药途径；④评价指标：主要结局指标：子宫内膜厚度、月经复潮时间、并发症、阴道持续出血时间；次要结局指标：血清学检查、术中阴道出血量。
1.3 排除标准
①研究类型：重复发表的文献、动物试验研究、综述性文献、专家治疗经验、总结文献、评价或个案报道；②干预措施为其他治疗方法；③文献质量：统计方法不恰当或无可供评价的疗效指标或文献数据不可利用。
1.4 文献筛选与资料提取
由2名评价员独立进行：①初筛：逐篇阅读文献题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献，合并重复或一稿多投的文献。②复筛：根据纳入标准逐篇阅读原文，排除不合格文献，并注明排除原因，编号登记。不确定者继续收集资料，或与作者联系，补充材料。如果意见不一致，双方讨论解决或者由第三者判断。通过Excel设计表格采集纳入文献的基本信息及数据，并对文献进行编号登记。
1.5质量评价
参照Cochrane恊作网系统评价员手册 5.0.2 版评估随机对照试验偏倚风险工具 (risk of bias tool)对纳入文献进行方法学质量评价：①随机方法；②分配隐藏；③对研究者和受试者的施盲；④对研究结果评价者施盲；⑤选择性报告研究结果；⑥选择性报告研究结果；⑦其它偏倚来源。评价条目共7条，对每项条目指标采用“低度偏倚风险(low risk)”、“偏倚风险不确定(unclear risk)”、“高度偏倚风险(high risk)”作出判定并记录在表。
1.6统计方法
采用EndNote X9对纳入文献进行管理与筛选，采用Excel制表及统计数据，采用Cochrane协作网提供的ＲevMan 5.3软件进行数据分析与处理。通过Q检验和I2统计量判断各研究间异质性，异质性良好（P＞0.05，I2＜40%）时采用固定效应模型统计分析；异质性偏大（P＜0.05，I2＞40%）时采用随机效应模型统计分析。记数资料用相对危险度(odds ratio,OR)及其95%可信区间( confidence interval,CI)表示，计量资料采用均数差 (mean difference，MD)及其95% CI表示。对于不能提供原始数据或不能进行统计分析的研究采用描述性分析；采用漏斗图(funnel plot) 分析是否存在发表偏倚。
2 结果
2.1 纳入研究的基本特征
采取前文检索策略检索各数据库，共检索出文献1383篇，剔除重复文献265篇，阅读题目、摘要剔除软件未筛选出的重复文献、综述、案例报告等明显不符合纳入标准的文献992篇；余126篇。将剩余文献获取全文，详细阅读，按纳入标准剔除不符合本次研究内容、干预措施、结局指标不符等文献114篇，最终纳入文献12篇［8-19］，共1260例。检索流程如图1。
所纳入文献均为中文期刊，研究均在国内开展，其中11［8-12，14-19］篇比较了治疗组(中药/中西医结合)和对照组(单纯西药)治疗MA清宫术后阴道出血时间；10篇［8-12，14-18］比较了月经复潮时间及子宫内膜厚度；9篇［8-11，14-18］比较术后并发症；4项［10,13,15,17］比较了血清学指标；3篇［8-9，19］比较术中阴道流血量。各纳入研究文献的基本特征见表1。
图1 文献筛选流产示意图
表1 纳入研究文献的基本特征
注：1.术后常规处理包括抗感染、促宫缩治疗。2.观察指标：①术中阴道出血量；②阴道持续出血时间；③月经复潮时间；④子宫内膜厚度；⑤血清学检查(包括LH、P、FSH、VEGF等)；⑥并发症(宫腔粘连、腹痛、月经量减少、不孕等)。
2.2 纳入研究的方法学质量评价
参照 Cochrane 恊作网系统评价员手册5.0.2版评估随机对照试验的偏倚风险工具，针对纳入的12项研究单一结局指标按照评价条目分别进行评估。纳入文献仅3项明确由随机数字表法产生随机序列，为低风险，5项提到“随机”二字，为偏倚风险不确定，1项依据患者妊娠状态，2项依据治疗方案，1项依据年份分组，均为“高风险”；分配方案隐藏均未提及，后4项为高风险，余研究为偏倚风险不确定；所有研究均未提及盲法，为偏倚风险不确定；1项研究失访人数未纳入部分统计，部分数据不完整，为高风险，其余研究数据均完整，为低风险。纳入研究的偏倚风险总结见图2及图3。
图2 纳入研究Risk of Bias具体项目评估
图3 纳入研究的偏倚风险总结图
2.3 安全性评价
纳入研究中仅1项［17］报道了治疗期间患者(治疗组/对照组)出现恶心呕吐(2%:4.12%)、头痛(2%:2.09%)、不规则子宫出血(2%:2.09%)、乳房触痛(0%:2.09%)症状，但未见明显过敏及药物不良反应。余11篇研究均未提及药物不良反应及副作用，所有文献未提及不良事件。
2.4 Meta 分析结果描述
2.4.1 子宫内膜厚度
纳入的10项［8-12,14-18］研究依据单纯中药2项、中西医结合治疗8项进行亚组分析，异质性检验(P＜0.00001，I2=90%)，存在统计学异质性，采用随机效应模型统计量，Meta分析显示两组对比有统计学意义[MD =1.91，95% CI(1.51，2.30),P＜0.00001],可认为单独中药(P＜0.00001)及中西医结合治疗(P＜0.00001)均比单纯西药治疗更有利于增加MA患者清宫术后子宫内膜恢复，见图4。
图4 中药/中西医结合组 vs 单纯西药组子宫内膜厚度森林图
2.4.2 月经复潮时间
10项［8-12,14-18］研究比较了术后月经复潮时间，同上进行亚组分析，均为计量资料，异质性检验(P＜0.00001，I2=92%)，存在较大统计学异质性，采用随机效应模型统计量，Meta分析显示两组对比有统计学意义[MD =-4.44，95% CI(-5.81，-3.07),P＜0.00001]，且MD与95% CI均在有效线左侧，提示单独中药(P=0.01)及中西医结合治疗(P＜0.00001)均比单纯西药治疗更有利于降低患者术后月经复潮时间，详见图5。
图5 中药/中西医结合组 vs 单纯西药组月经复潮时间森林图
2.4.3并发症
9项［8-11,14-18］研究比较术后并发症(包括宫腔粘连、腹痛、月经量少、不孕等)，均为计数资料，异质性检验(P=0.95，I2=0%)，无统计学异质性，采用固定效应模型，分析结果显示两组对比均有统计学意义[OR =0.28，95% CI(0.20，0.38),P＜0.00001],提示相比对照组，治疗组能有效改善患者术后并发症(P宫腔粘连＜0.00001、P月经量少=0.001、P腹痛＜0.00001、P不孕=0.009、P闭经=0.006)。详见图6。
图6 治疗组 vs 对照组并发症森林图
2.4.4 阴道持续出血时间
11项［8-12,14-19］研究同上进行亚组分析，所有研究存在统计学异质性(P＜0.00001，I2=93%)，采用随机效应模型，结果显示，治疗组(P中药 =0.03、P中西结合＜0.00001)在降低清宫术后阴道持续出血时间方面明显优于对照组，差异有统计学意义[MD =-1.52，95% CI(-2.08，-0.96),P＜0.00001],详见图7。
图7 中药/中西医结合组 vs 单纯西药组阴道持续出血时间森林图
2.4.5 血清学指标
4项［10,13,15,17］研究比较血清学指标，均为计量资料。2项［10,17］同时对比了LH(mIU/mL)、FSH(mIU/mL)、P(nmol/L)，其中LH指标异质性检验(P＜0.00001，I2=97%)，采用随机效应模型，分析结果示两组对比有统计学意义[MD =-19.74，95% CI(-28.65，-10.82),P＜0.00001]，如图8。FSH指标异质性检验(P＜0.00001，I2=99%)，采用随机效应模型，分析结果示两组对比无统计学意义(P=0.83)，如图9。P指标异质性检验(P=0.43，I2=0%)，无统计学异质性，采用固定效应模型，分析结果示两组对比有统计学意义[MD =-2.56，95% CI(-2.69，-2.43),P＜0.00001]，如图10。综上，提示治疗组有利于术后LH、P指标恢复。
图8 治疗组 vs 对照组LH(mIU/mL)指标森林图
图9 治疗组 vs 对照组FSH(mIU/mL)指标森林图
图10 治疗组 vs 对照组P(nmol/L)指标森林图
2项［13,15］研究对比VEGF(pg/ml)指标，异质性检验(P＜0.00001，I2=97%)，存在统计学异质性，采用随机效应模型，Meta分析结果显示两组比较无统计学意义(P=0.11)，如图11。
图11 治疗组 vs 对照组VEGF(pg/ml)指标森林图
2.4.6术中阴道出血量
3篇［8，9，19］文献比较了MA清宫术中阴道出血量，异质性检验(P=0.0007，I2=86%)，存在较大异质性，采用随机效应模型，Meta分析结果显示两组对比无统计学意义[MD =-6.73，95% CI (-15.93,2.48), P=0.15]，如图12。
图12 中西医结合组 vs 单纯西药组术中阴道出血量森林图
2.4.7 偏倚检测
以术后子宫内膜厚度及并发症为结局指标，作为评价中医药参与对比单独西药对MA清宫术后治疗的疗效评价。作漏斗图如图13~14。结果显示研究对应点左右分布不均衡，右侧图型底角空白明显，考虑可能存在未发表的阴性小样本研究或其他因素，例如潜在的方法学质量差异，干预措施疗效真实的异质性等都可造成实质偏倚的可能性，使到漏斗图不对称。
图13 治疗组 vs 对照组子宫内膜厚度漏斗图 图14 治疗组 vs 对照组并发症漏斗图
2.5 中药用药规律
2.5.1 用药种类统计
统计分析12项研究中主方组成药物的频数及频率，参照《中药学》[20]教材对单味药进行功效分类。12项研究中剔除主方相同的方剂，余方9首，共44种中药，涉及频次119次，应用3次或以上的药物共20种，现列表收录如下，详见表2。
表2 用药频次统计 图14 药物功效分类图
2.5.2药物功效统计
按药物临床功效分类排序，主要归为活血化瘀药、补虚药、清热药、止血药、利水渗湿药、收涩药、安神药、理气药等，补益药又细分为补血、补阴、补阳、补气药。补虚药在MA清宫术后使用频率最高(45%)，其次为活血化瘀药(18%)、清热药(11%)。详见图14。
3. 讨论
MA指孕20周前,胚胎死亡并滞留在宫腔内未及时排出者[21-22]。因其早期症状不明显，较难及时确诊，大部分患者得知相关妊娠结果时，已无法挽回胎儿性命。只能选择药物或人工流产清除死胎[23]。但术后出血、盆腔炎及贫血等并发症发生率高，疗效不理性。近年来，中医药展现出疗效确切、安全有效等诸多优点而被广泛运用[24]。MA在祖国医学中属“胎死不下”范畴，现代医家针对MA患者清宫术后治疗，主要从虚实两方面论治。虚者气血虚弱，推动无能，实者寒热湿瘀阻滞气机，瘀阻冲任，瘀血久滞，新血不生，故发生术后腹痛、闭经、痛经、出血时间延长、感染、粘连等并发症。故中医辨证治疗以益气养血，活血化瘀为主，辨证运用补气健脾，理气活血、温阳止痛、清热凉血、利水渗湿、宁心安神等治法综合调理，充分发挥中药在MA术后治疗的临床优势。
Meta分析的特点是在单一框架内评估多种干预措施的有效性及安全性[26]。本研究对纳入的12项临床试验进行Meta分析，结果表明中医药治疗MA具有明显优势，可有效缩短MA清宫术后阴道出血时间及月经复潮时间，减少术后并发症，有利于子宫内膜及LH、P血清学指标恢复，但对减少术中阴道出血量，改善术后FSH、VEGF恢复无统计学意义。12篇文献中，单纯中药治疗3篇（25%），中西结合治疗9篇（75%），剔除重复处方，余方9首，均为各种益气养血，活血化瘀方化裁。说明现代医家对MA清宫术后的中医药治疗原则统一，但临床多将中医药结合西药治疗，单独中药处方的疗效还有待发挥。
在中医药治疗MA的Meta分析有效的基础上，对纳入处方进行分析，总结出高频药物为益母草、当归、牛膝、赤芍、桃仁、炮姜、川芎、丹参、何首乌、炙甘草等。功效以补虚类、活血化瘀类为主，补虚药中又以补气药使用最多（总占比16%），其次为补血药（总占比11%）、补阳药（总占比11%）。统计分析所用到补气药（山药、党参、甘草、黄芪、炙甘草、白术、大枣）功效，主要以补益脾气为主。究其原理，可能与“有形之血不可速生，无形之气所当急固[27]”相关，气能摄血，气固则血不外溢，同时“血为气之帅，气为血之母[28]”，气在摄血、行血之余还能生血，故补气益气为治疗首选。而脾为后天之本，气血生化之源，“脾胃者、土也。.....，诸脏腑百骸受气于脾胃，而后能强。[29]”从而脾气健运，气血得充，脏腑得养，机体恢复。中药药理学研究与所得结论一致，已有研究表明川芎、当归、桃仁、红花具有显著改善血液流变学、介导抗凝、调节血液指标、介导抗氧化、抗炎作用［25］；黄芪与丹参在维持循环系统稳态、抑制炎症反应和氧化应激等生物过程中具有协同作用，可促进血液循环，预防血栓形成，消除充血，达到活血化瘀之效[30]。山药提取物和腺苷可下调促炎细胞因子[31]。党参、甘草、黄芪、白术能增强粒细胞、单核细胞和骨髓造血功能，在临床实践中已被证明可以纠正贫血，达到补益气血的目的[32]。益母草总生物碱可调节PGE2、COX2的表达，促进子宫平滑肌收缩，益母草中萜类化合物通过减少活化的部分凝血活酶次数及增加纤维蛋白原水平以显示出凝血作用[33-34]。当归含有多糖、有机酸和酞类化合物，其药理活性为调节Th1/ Th2的变化趋势，从而缓解流产引起的免疫功能紊乱，还具有造血和抗氧化功能[35]。
然而，本研究尚有以下不足之处: ①纳入研究的文献质量较低；②所纳入文献采用的纳排标准、疗程、症状体征量化标准未提及或不完善，缺乏规范化；③纳入文献无样本量估算，缺乏小样本试验，影响结论稳定性［36］；④纳入文献均未进行分析意向性分析，影响试验结果［37］。同时，没有运用网络药理学［38］挖掘中药的化学成分，捕捉成分与疾病之间的关系，对中药内在关联规则，核心配伍等方面尚无有力论证。因此，今后临床试验应致力于提高文献方法学质量，估算样本量，采用合理的随机方法和统一的标准，如实报道试验数据，尽量采用双盲以更客观、真实的反应试验结果，以系统评价中医药治疗MA的临床疗效。
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