为了更好地发挥药品的作用，保障人民的健康，中国始终高度重视药品质量监督。本文从药品检验过程质量控制中存在的问题入手，探讨了做好药品检验工作的必要性和策略。
1药品检验过程质量控制的现状和问题
如今，随着我国药品管理相关法律法规的不断发展和进步，药品检验过程的质量控制要求也在不断提高，相关工作取得了许多成果。然而，从我国药品检验过程质量控制的现状来看，仍存在许多问题和不足，主要表现在以下几个方面。
1） 药品检查员的能力水平参差不一。高质量药品检查员可以更好地优化检查质量，使高质量药品进入市场，及时发现药品的缺陷和不足，防止有问题的药品进入市场。然而，事实上，目前我国许多制药公司和政府相关部门往往更多地关注药品研发领域，对检验工作重视不够，药品检验人员年龄较小，药品知识储备有限，加上对药品检验过程、标准和质量控制等方法和措施的认识不足。因此，它在一定程度上影响了检验质量的效果。
2） 缺乏财政支持和药品检验过程质量控制技术落后。近年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展和进步，药品研发水平取得了巨大进步，并成功开发了许多新药，如国产HPV二价疫苗的研发。在创新和发展药品研发技术的同时，检测技术也需要积极与时俱进，与药品研发技术共同发展。然而，事实上，许多制药公司的资金有限。在其生产经营过程中，往往会投入更多的资金用于药品的研发和销售，药品检验资金相对较少，因此检验技术和设备都相对落后，这使得一些新药在质量和缺陷方面难以及时检验，影响了检验的质量效果。与此同时，我国中小型制药企业长期以来在药品研发和生产上投入了大量资金，对内部创新体系的建设重视不够，也阻碍了我国药品检验过程质量的有效提高。
3） 药品检验规程需要进一步更新和完善。与西方发达国家相比，我国制药技术发展仍存在一定差距。为了更好地促进药品研发的实施，虽然中国也出台了一系列药品检验标准，但事实上，相关标准还不符合国际标准，检验标准也无法随着药品研发和生产过程的发展而发展。
2药品检验过程质量控制的必要性
近年来，中国医疗卫生事业发展迅速，药品种类和数量迅速增加，药品研发技术不断进步，居民对药品质量的要求不断提高。在这一过程中，对药品质量检验也提出了更高的要求。药品检验是药品研发、生产和上市之间的中间环节。如果药品检验质量不能达到标准要求，相关药品很难上市并在临床上广泛使用。为此，我国设立了专门的药品检验机构，其主要目的是确保药品质量，为药品检测提供高质量的平台。
药品检验实际上是一个极其复杂的过程，影响检验质量和效果的因素很多，如气候环境，任何细微的误差都会影响检验的最终结果。因此，在药品检验环节加强检验过程的质量控制是非常必要的。只有保证所有检查环节的安全，才能从根本上保证药品检查的可靠性和安全性。特别是在新药研发领域，目前我国许多新药的研发仍处于起步阶段，许多新药仍以模仿为主，尽管这些仿制药已在国外成功上市，并具有一定的安全性和可靠性保证，但在模仿过程中，生产过程和技术不能以1:1的比例蚀刻，药物成分、比例和生产过程必须存在细微差异。如果对这些药物的检查不够严格，检查过程控制不好，一旦药品质量不达标，将对患者的健康产生极其负面的影响。由此可见，药品生产完成后，药品检验质量控制的重要性，只有做好检验过程的质量控制，才能促进我国制药技术的发展和进步。
3.药品检验过程质量控制措施
3.1药品检验前的质量控制措施
在药品检查正式开始之前，需要进行一系列准备工作，这也更有利于随后的检查。检查前的质量控制措施包括许多方面，首先，大多数药品的产量相对较大，而检查人员和检查设备结构有限，因此大多数药品在检查中，都会采集适当的样本，分析样本，然后分析药品是否符合规定的质量标准。在采集药品时，采集人员必须明确药品检验中采集样本的不同测试项目的要求，考虑采集样本的预防措施，确保采集样本操作的规范化。就黑檀香而言，在测试其化学成分时，将胆汁的树枝和叶子压碎15公斤，用95%浓度的乙醇浸泡约一周，然后在50°C下再次提取三次，最后浓缩成无乙醇的味道，将提取物旋转至2.3公斤。在分散和悬浮总提取物中的水后，首先用石油醚提取，然后用石油醚提取，然后用石油醚干燥，重123.6克石油醚和234.5克石油醚。如果在选择样品时，药物的重量、生产方法等不符合规定的要求，则测试质量将受到影响和干扰。
3.2药品检验过程质量控制措施
在药品的具体检查环节，由于涉及的过程较多，质量控制相对困难，因此质量控制应从几个环节开始，其具体措施如下：
（1） 做好实验条件的质量控制。实验条件的质量控制是药品检验过程质量控制的基础。如果实验室的测试条件不符合标准要求，例如温度和湿度不符合标准，药品测试结果的准确性将大大降低，最终测试结果将不作为参考。一旦这种药物进入市场，它们不仅不能在治疗患者方面发挥积极作用。相反，它可能危及患者的健康。因此，在药品检验中要做好实验条件的质量控制。在质量控制中，有必要结合特定类型的药物测试来调整实验室环境，并随时监测实验室环境的变化。如果实验室环境发生重大变化，有必要采取措施尽快调整质量控制措施。此外，在检查工作实施过程中，还需要及时检测实验室内各种检查设备和仪器的运行状态，看看它们是否能正常运行，并确保它们在测试过程中得到有效和正常的应用。
（2） 做好化学检测仪器性能的质量控制。如果检测仪器的功能不能有效发挥，检测结果的准确性也将受到影响和干预。因此，为了保证药品检验的质量效果，还需要专业人员在检验过程中对仪器进行维护和管理，定期检测仪器的功能，如果发现仪器设备的功能不匹配，则需要尽快更换仪器设备，以防影响检测结果。在对药品进行正式检查之前，还需要检查化学检查仪器的规格和参数是否符合规定的要求和标准。科学合理的参数是保证检测质量和效果的核心。当实验室的检测仪器闲置时，还需要加强管理，不能随意借出或在其他地方使用，因为任意使用可能会损坏检测仪器，最终影响检测质量和效果，不知不觉中使用也可能干扰和影响药品质量检测结果。
（3） 做好检验样品的质量控制管理工作。样品的采集至关重要，如果采集的样品不符合标准要求，则会影响和干扰检测质量。然而，检验样品的科学管理不仅体现在采集领域，而且在随后的一系列检验工作中也需要高度重视样品的管理。在进行样品管理时，必须有专业人员监督药品的接收、放置、管理和分发操作，并及时做好数据记录，确保所有环节都没有错误。针对样品管理各个环节存在的问题和不足，应详细记录相关原因，以便检验人员在询问时也能及时了解原因，从而更顺畅地组织检验操作。在样品管理过程中，可以尝试整合现代信息技术，使检验中问题的可追溯性效果更加理想，检验不合格率将大大降低，从而有效地预防检验过程中的意外情况。
（4） 我们必须做好药品标准的质量控制。药品检验质量控制的基本依据是药品标准，以确保检验质量符合标准要求，减少检验过程中各种紧急情况的发生。除了从实验室的环境控制、仪器管理和样本管理开始外，检查员还必须确保准确了解有关药品标准的信息，了解不同类型药品的质量标准以及检查时的要求，这也有助于检查的有序实施，可以更有效地控制检查质量。
3.3药品检验后的质量控制措施
药品检验后，仍可能出现影响质量控制效果的意外情况，因此药品检验后的质量控制仍不能忽视。该环节的质量控制措施主要集中在两个方面：第一，为了加强对药品检验结果的控制，在检验环节中对产生的检验结果数据必须仔细保存。检查过程中产生的一系列结果不能随意处理，否则检查精度将大大降低。二是做好药品检验报告的质量控制。在正式发布检验报告之前，参加本次检验的人员必须仔细审查报告的相关内容，检查数据与其他结果与原始结果之间是否存在错误和缺陷，确保检验项目、方法、结果和结论相互对应，如果有矛盾，则意味着检验结果存在问题和缺陷。有必要重新审查检查结果，以查明检查问题的原因。此外，在正式发布检查报告之前，参与检查的负责人必须签署并确认，这样，即使检查在后期发现缺陷和不足，也可以及时找到相应的负责人，迅速解决问题。
4.结束语
归根结底，药品检验过程的质量控制是优化药品质量，使投资于市场的药品能够满足人们的健康需求。质量控制涉及的内容很多，任何环节的错误都会影响检验质量的效果，这可能导致有质量缺陷的药品进入市场，最终危害人类健康，因此加强药品检验过程的质量控制是促进药品健康发展的关键。
参考文献
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