前言：近年来，随着国民经济水平的逐渐提升，在我国科学技术快速发展的全新背景下，人们对于医疗行业提出了更高的要求，医疗行业正积极加强对临床科研项目、临床新技术新项目的开展和新型特效药物的开发研究等。医院在国家的各类项目经费基金支持下，自主实施临床医学研究，临床研究项目伦理管理工作有必要强化审查力度，加强对伦理规范的重视，严格审核临床医学研究项目的科学性和伦理性，避免出现项目开展实施过程中的伦理管理漏洞问题。
一、临床研究项目的伦理审查管理中存在的问题
（一）医学科研工作者伦理意识淡薄
根据对现阶段我国的临床研究项目伦理管理现状进行分析发现，部分医学科研工作者的伦理意识淡薄，存在对相关的伦理规范缺少深刻了解的普遍现状。很多医学从业者对于临床研究项目的伦理准则和文件等的了解和掌握不足，缺少对临床研究项目中相关要素的认知，包括保护受试者特别是弱势群体的权益，其思想道德水平和伦理意识有待提升，对于伦理准则的内容很容易通过自身的主观判断展开医学研究工作，导致临床研究项目的伦理管理工作中可能存在隐瞒、越过伦理监督审查环节的情况，甚至将已经上报的既定实验计划进行临时修改和调整，导致研究方向和对象均有所改变，临床科研项目伦理管理工作难度大大增加。整体的临床研究项目伦理审查和管理工作的规范性不足，这是亟待改善的问题之一[1]。
（二）临床研究项目的伦理审查制度不完善
针对临床研究项目的伦理管理工作，应建立完善的伦理审查管理制度，立足于制度展开各项临床研究项目地管理工作，加强项目监管的有效性。但是现阶段我国的临床研究项目伦理审查制度尚未建设完善，伦理审查的重点通常只针对项目中所涉及的研究目的、研究内容、研究对象等项目所涉及的研究方案，而对于试验对象的生命权益、保护措施、试验发生不良事件后的解决措施等关键的要素部分却缺少有效的制度保障。对于临床研究项目人员应负起的伦理责任定义尚未明确，整体的伦理管理审核流程处于混乱状态下，缺少一定的监管和鉴定标准。仿照国外的医学伦理规范制度制定相关的伦理管理制度，却缺少与我国国情相符的伦理审查标准内容[2]。
二、临床研究项目的伦理审查管理措施分析
（一）构建完善的项目审核体系，加强监管力度
结合我国的临床研究项目伦理审查管理现状，构建起全新、完善的项目审核体系，加强对临床研究项目的审核监管力度，提高项目的伦理管理有效性。针对伦理审核的体系进行整合和优化，按照国家卫健委、食药监局等相关权威部门颁布的法律法规、政策文件，对伦理管理各环节进行划分部署，明确各个环节的审核权限范围，将伦理审核资源集中优化，提高临床研究项目的伦理审核水平和管理效率。强调审核的专业性，改变以往的单一专业人员参与伦理审查的情况，将相关专业的高水平专家聚集在一起，构建多专业方向的伦理审查委员会。加强对各专业专家意见的重视，发挥伦理审查委员的重要价值作用及其影响力，加强对临床研究项目监管的有效性，建立健全的临床研究项目审核体系[3]。
（二）强化项目的跟踪审查和质量监督
针对临床研究项目的伦理审查和管理工作，相关人员应加强对临床研究项目的跟踪审查和质量监督力度，追踪项目启动实施后的后续工作进展。定期要求项目研究人员上报研究的情况进展以及临床试验受试者各方面的变化情况，同时应保证临床试验受试者对项目研究过程中的相关信息具有足够的知情权，受试者可以向研究者或伦理管理人员了解项目相关信息，保证其权益不受侵害。伦理审查和管理工作人员应对研究者的临床试验进度、实际情况等保持时刻的关注，保证临床研究项目研究者按照上报的研究方案和计划展开研究活动，杜绝出现研究者擅自对实验目标、实验方法等进行临时调整的情况，坚决不能违背计划方案展开各项研究工作。对于时间较长的临床研究项目，更应该加强对该项目的高度重视，采取定期、不定期的实地监督考察活动，对参与临床研究项目的研究者和受试者进行询问、监督和实地访谈，严密分析项目研究日志和各项数据记录，真正做到第一时间全面掌握临床研究项目的开展情况，避免出现不良事件和严重不良事件。当发生异常情况时，及时上报给上级领导，严格按照相关法律法规和伦理管理操作规程进行处理，经伦理管理委员会审查通过后方可继续进行试验。
（三）提高临床科研项目人员的伦理规范性
医疗单位应结合实际的临床研究项目，制定详细的临床试验伦理审查方案和管理措施，设置合理的审查标准，提高对临床试验中伦理问题的管理有效性。真正做到临床研究项目开展过程中有制度可依、有法可依。医疗单位应强化相关研究人员的医学伦理规范性，设置和开展相关的培训活动，强化研究者的伦理意识，将医学伦理规范的具体内容渗透到研究者的工作各个方面，加强研究者对受试者各方面权益的重视，从而为受试者的权益提供全方位的保障，真正发挥出临床研究项目的意义[4]。
结论：综上所述，结合现阶段我国人民对医疗服务提出的新要求，医院的临床研究项目伦理管理工作人员应加强对项目的伦理审查力度，构建起完善的伦理审查管理体系。结合实际的临床研究项目开展情况和医院的学科发展目标，制定切实可行的医学伦理审查管理制度，在此基础上，加强对各个项目的有效监管，强化审查工作的权威性，坚决避免出现违反伦理规范的学术研究项目的开展和实施，提高临床研究项目伦理管理的质量和效率。
参考文献：
[1]杨舒珺,张宝帅.临床科研项目伦理管理的优化路径[J].管理观察,2020(21):180-181.
[2]吴新宇,沈燕菊.临床科研项目伦理审查工作的实践与探讨[J].当代医学,2020,26(14):190-191.
[3]张卓然,李小莹,等.临床科研项目伦理管理中的挑战与启示[J].北京教育(高教),2018(12):58-61.
[4]张卓然,李小莹,等.临床科研项目伦理管理中的问题与对策[J].医学教育管理,2017,3(06):452-457.