药品是人们生活中一种常见的特殊商品，其具有预防疾病、治疗疾病、康复保健等作用，常用类型有中药饮片、中成药、抗生素、血液制品、诊断药品等。这些药品质量是否合格，成分是否安全，会直接影响临床诊疗方案的准确性及服用者个人机体健康水平[1]。因此我国自建国以来，便成立卫生药政处、卫生部药品检验所、中国药典委员会等机构，形成了药品管理体制建设雏形，为提高药品生产质量，药品使用质量打下的良好基础。到1984年，随着国内《药品管理法》的颁布、实行，也进一步提高了我国药品管理的科学性、强制性、规范性以及法制性，为一些药的使用、生产给出了细化标准，为省级、市级的药品经营、管理工作提供了指导与参考[2]。到现阶段，我国药品监管体制的建设以发展的较为成熟，分为技术监督与行政监督两项，其中技术监督主要通过药品检验、药品注册、药品审评等方面提高药品使用安全；而行政监督主要通过抽查、检验来打击假劣药，伪冒药，依法处置不良厂商，对药品市场的安全性、可控性进行管理[3]。
药品检验内容与流程
药品检验内容
由于药品使用功能具有一定的特殊性，因此对药品检验的科学性，技术性要求相对较高。作为我国药品监督管理体系的重要组成，药品检验主要分为4种类型：①抽查性检验：药品抽查性检验又被称为抽检，指相关检验机构对制药厂商、经营单位、医疗单位等进行定期或不定期的药品质量抽查检验，检查重点主要为一些市场应用范围广、质量不稳定、储存时间长、储存环境特殊、单位自制剂等[4]。在我国一些省、市还会对辖区内药品进行评价性抽验、专项抽验以及针对性抽验，其中评价抽验，主要对辖区内药检所进行抽检，其合格率越高，表明药品管理质量越高；而专项抽检则是结合近三年来当地药检情况以及市场药品需求动向，对某一类药品展开专项整治；针对性抽检是对市场上疑似假冒伪劣药品进行多次抽检，不合格率越高，表明当地稽查能力越好。②委托检验：该检验指一些不满足检验要求或不具备相关检验设备的单位部门，通过委托形式聘请药监所对其即将上市的药物进行检验。③复合检验：主要针对一些特殊制剂药品或新研发药品进行二次复核检验，通过延长实验时间，增加检验次数来保证其使用安全度[5]。④进口药品检验：主要依据我国《进口药物注册证》等管理法规，对药品质量完成检验。
通过使用这4种管理类型可帮助各级药品监管部门有效了解辖区内药品生产、经营使用情况，对药品质量使用状态使用功能进行总体评估与管理，在发现质量不佳药品时及时给予处理，防止不良药物流入市场，降低药害事件发生率。
药品检验流程
在药品检验期间，第一应做好药品信息，制作检验档案，登记写明检验药品名称、送检数量、项目批号等，并在确认核对无误后将药品送至检验室。第二实验室在收到待检样品后，也应相核查确定登记信息，依照药品剂型、成分等情况选择相符合的工艺及设备进行药物品质检测。现阶段药品检验环节中，实验室检验一般包含以下几项：①物理化学性质，如药物性状、折光率、形态、气味吸收系数等；②含量测定，检测药物中有效成分含量，如利用高效液相色谱法分析中药饮片中各项成分含量；③鉴别，利用紫外-可见分光光度法、气相色谱法对药物有效成分进行鉴别；④检查项，通过使用相关仪器、技术检测药物水分、粒度、微生物限度、PH值；⑤浸出物，通过使用气相色谱法、抗生素生物检定法、重量分析等检测药品浸出物重量[6]。在检验过程中，人员应严格依照各项检验设备操作说明进行检查并记录准确数据，标明检验依据与观察到的现象。检验完毕后，应如实填写各项检验、部分检验、全面检验等报告内容，盖章存档，在书写时要准确应用词汇，客观填写数据，标明检验人员姓名，审核时间[7]。对于反常检验结果应及时进行排查分析，鲜明标出，为送检单位提供科学参考。
药品检验工作存在的问题
检验单位人员分布不合理
技术监督是药品检验的核心所在，只有合理使用相关仪器设备，才可有效分析药物成分，确定药物品质是否符合市场应用标准。现阶段我国也较为关注药品检验单位人员结构配置，认为单位内部行政、后勤人员应控制在总单位人数20%以内；从事药品检验实验室人员应高于50%，且每个实验室必须配备一名副高职称以上技术专业人员或包含两名中级职称以上的专业人员[8]。然而在现阶段大部分药检单位高职称人员均分布在行政管理、后勤部门，导致技术岗位常常出现人员专业能力不达标或技术人员比例较低的问题，严重影响了检验工作的正常开展。
队伍建设重视程度不足
第一从人员建设方面，检验人员专业素养水平直接决定着药检质量。近年来随着医药行业的发展以及市场上各类药品的丰富，也进一步提高了药检工作难度。一些检验单位并不注重检验人员专业能力培训，相关检验知识信息、标准落后，影响了检验质量。另外人员比例不足，人均长期处于高负荷工作状态，也为技术人员带来了较重的生理负担与心理负担，直接影响了人员工作状态与知识学习热情[9]。第二在设备建设方面，随着药品资源的丰富，也进一步增加了一些药物成分复杂程度与有效成分含量，因此需要更精密的检测仪器、检测手段才可有效了解药物品质。然而实际情况中很多单位、机构为缩减成本，并不会及时更换实验室检测设备，间接降低了检验结果的准确性。另外从信息系统建设角度而言，虽然现在大部分地区已经实现了药品检验信息系统的全省、市覆盖，但部分单位仍旧存在信息管理平台版本陈旧或缺乏相应实验室管理系统，导致药检人员工作效率低下，浪费不必要的工作时间。
（三）药检单位管理体系不完善
一些检验单位虽然开设时间较长，但并未依照市场实际情况对其《管理制度》、《质量手册》、《程序文件》等进行更新调整，导致人员工作不严谨，出现原始检验记录书写不规范、报告编制格式不正确、检验流程表述不清等问题，导致检验结果不准确，增加药害事件发生。另外一些县级药检所，其实验室《管理制度》、《质量手册》、《程序文件》等均是照搬其他药检所内容，与实际情况有所出入，也会影响检验人员的执行，增加管理不确定性，影响检验工作的规范化开展。
药品检验工作质量提升对策
（一）加强人员管理，充实一线队伍建设
现阶段很多药检单位均存在一些人员比例偏低，检验人员工作积极性不高等问题，因此为较好改善技术人员偏少、偏空现象，应加强单位对技术人员的重视程度。首先可通过合理调整职称晋级、人员待遇等，改善人员工作条件，吸引高职称，高能力人员从事一线检验工作。另外单位还应定期做好人员能力考核分析，对于一些不在检验科但专业能力较强人员，也应及时进行安排调整，合理分配人力资源，加强一线队伍建设力度。其次应重视科研环境改善，通过增加奖励机制，设立奖金并同时做好思想教育培训，来提高人员工作热情，保证检验科室包含一定数量的专业技术骨干，能够相互配合、协商完成一些科研工作，展开市级要求检验项目。另外对于自身科研能力不足，单位还应及时做好单位间交流沟通，通过借调经验丰富、专业能力较强的其他单位人员进行带教，带动本单位检验人员工作热情，提高专业素养。第三应加强人员日常培训，可针对检验科室工作专业要求分批次派研究科室人员参加省级、市级举办的学术交流活动，也可有计划安排药检所检验人员进行外出学习或引进专家、远程课程等，定期展开教育培训，帮助单位检验人员了解国内外药品监管环境，学习新的经验制度、检验方法，提高检验工作准确性。
（二）加强环境建设，积极配备相应设施仪器
各药品检验单位可在原有基础上有计划性的对实验室环境条件进行改善，如配备通风橱、空调等，来改善实验环境。第二应重视各部门间的交流配合，积极做好常用物品的更换、储备。对于药品检验单位，其检验室玻璃仪器日常损耗率较高，因此单位后勤部门可积极发挥主观能动性，主动对仪器市场企业进行了解评估，建立厂家生产档案，依照单位仪器使用情况，签订质量协议，积极做好后勤保障。第三合理利用现有资源，单位应结合实际情况，对原有实验室《管理制度》、《质量手册》、《程序文件》等进行更改，合理调整一些程序操作步骤提高资源利用效率。如检验过程中使用到的对照品，具有价格昂贵等特点，因此单位应结合实际情况不断调整、完善对照品的使用管理原则，通过多批量集中进行一次对照或合理保存对照品原液等方案，减少不必要的浪费与损耗。
（三）完善信息建设丰富数据库资源
现阶段大部分药检单位距离药品监督信息化实现还存在很大距离。应积极做好实验室信息化建设，可通过引入新型信息管理系统或者建立数据库，来提高实验室日常登记准确性与规范性。通过相应电子平台对仪器设备、标准品对照品、实验记录等信息进行编辑管理，方便日常工作中信息调取记录保存，提高单位工作效率。
总结：
药品检验是药品监管的重要环节，其主要通过使用一些检验仪器、技术手段，对药品成分进行检测，对其质量标准展开评估。目前我国部分药检机构在检验过程中还是存在人员建设不足、设备仪器落后、管理制度不健全等问题。相关单位应进一步提高对技术人员能力培养的重视程度，通过完善设备仪器，改良管理制度来进一步提高单位管理规范性与合理性，为药品检验工作开展，打好环境基础。
参考文献：
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