冠心病是由于冠状动脉粥样硬化性动脉粥样硬化导致冠脉血流减少或中断而引起的一种以缺血性心脏损害为主要表现的临床综合征。稳定性冠心病是指在冠脉固定性严重狭窄基础上，由于心肌负荷增加引起的一过性胸部不适或胸闷。失眠是指睡眠质量或数量降低，导致白天功能受损的一种常见的睡眠障碍。冠心病稳定型心绞痛合并失眠是一种常见的临床现象，失眠不仅影响患者的生活质量，还可能加重心肌缺血，增加心血管事件的风险。目前，冠心病稳定型心绞痛合并失眠的治疗主要是西医药物治疗，包括缓解心绞痛的药物（硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等）和改善睡眠的药物（苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类催眠药等），但这些药物存在一定的不良反应和耐受性问题[1]。中医认为，冠心病稳定型心绞痛合并失眠属于“心痛”、“心悸”、“失眠”等范畴，其病因主要是情志不遂，肝郁气滞，化火伤阴，或素体阳盛阴虚，或久病耗伤阴液，导致气阴两虚，心血不足，心脉失养。通脉益心方是由天津市中医泰斗、心血管专家董晓初拟方，国医大师阮士怡教授加减药味，后经“人民英雄”、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授二次开发的现代中成药[2]。该方以丹参、麦冬、五味子、远志为主药，具有活血化瘀、养阴清热、安神益智的功效，适用于冠心病稳定型心绞痛合并失眠的气阴两虚证患者。本文旨在探讨通脉益心方对冠心病稳定型心绞痛合并失眠患者的治疗效果和安全性[3]。
1 资料及方法
1.1 一般资料
本研究为随机对照试验，选取本院2019年1月至2020年12月收治的冠心病稳定型心绞痛合并失眠患者50例，按随机数字表法分为治疗组和对照组，每组25例。纳入标准：符合冠心病稳定型心绞痛的诊断标准；符合失眠的诊断标准；中医证候为气阴两虚证；年龄在40～75岁之间；主动签署知情同意书。排除标准：有严重的肝、肾功能不全或其他器质性疾病；有精神障碍或正在服用精神药物；有出血倾向或正在服用抗凝药物；对本方药物过敏或不耐受；妊娠或哺乳期妇女。两组患者的一般资料（如年龄、性别、体质指数、高血压、高血脂、高血糖等）比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法
对照组给予常规西医治疗，包括硝酸酯类药物（硝酸异山梨酯、硝酸甘油等）、β受体阻滞剂（美托洛尔、比索洛尔等）、钙通道阻滞剂（维拉帕米、尼群地平等）等，根据患者的具体情况调整用药种类和剂量；失眠患者根据睡眠障碍的类型和程度，选择适当的催眠药物，如苯二氮䓬类（安定、劳拉西泮等）、非苯二氮䓬类（唑吡坦、扎来普隆等）等，遵医嘱服用，不超过4周。治疗组在对照组基础上加用通脉益心方，每日2次，每次40粒，连续治疗12周。通脉益心方由丹参、麦冬、五味子、远志、桑寄生、川芎、白芍、茯苓、枳壳、陈皮组成，由天津中医药大学附属医院制药厂按照国家药品标准生产。两组患者在治疗期间均禁止服用其他中西药物或保健品，定期复查心电图、血常规、尿常规、肝肾功能等指标，观察是否有不良反应发生。
1.3 观察指标
本研究的主要观察指标为心绞痛发作次数、持续时间和硝酸甘油含服量；次要观察指标为睡眠质量、中医证候积分、心电图变化和血清hs-CRP水平。具体方法如下：
心绞痛发作次数：患者记录1周内胸部不适或胸闷的次数。心绞痛持续时间：患者记录每次胸部不适或胸闷的时间，以分钟为单位。硝酸甘油含服量：患者记录1周内含服硝酸甘油的片数。睡眠质量：用PSQI评估，分数越高睡眠质量越差。中医证候积分：用《中医临床诊断与治疗规范》评分标准，分数越高中医证候越重。心电图变化：用12导联心电图记录心肌缺血的程度，改善情况分为4级：显著改善、改善、无变化、恶化。血清hs-CRP水平：用ELISA检测，反映血管炎性反应的程度。
1.4 统计学方法
采用SPSS 22.0软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验或方差分析；计数资料以频数或百分比表示，组间比较采用χ2检验或Fisher精确概率法。两侧P值小于0.05时认为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 心绞痛发作次数、持续时间和硝酸甘油含服量
治疗后，治疗组患者的心绞痛发作次数、持续时间和硝酸甘油含服量均明显少于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
2.2 睡眠质量
治疗后，治疗组患者的PSQI评分明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
2.3 中医证候积分
治疗后，治疗组患者的中医证候积分明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
2.4 心电图变化
治疗后，治疗组患者的心电图改善率为76.00%，高于对照组的48.00%，差异有统计学意义（P<0.05），见表4。
2.5 血清hs-CRP水平
治疗后，治疗组患者的血清hs-CRP水平明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表5。
2.6 不良反应
在治疗期间，两组患者均未出现严重不良反应，治疗组有2例患者出现轻微的消化不良，经调整用药后缓解，对照组有3例患者出现轻微的头晕、头痛等，经对症处理后缓解，两组患者的不良反应发生率无明显差异（P>0.05），见表6。
讨论
本研究旨在探讨通脉益心方对冠心病稳定型心绞痛合并失眠患者的治疗效果和安全性。结果表明，通脉益心方能够有效缓解冠心病稳定型心绞痛合并失眠患者的临床症状，改善睡眠质量，降低心肌缺血程度和血管炎性反应，具有良好的安全性。
冠心病稳定型心绞痛合并失眠是一种常见的临床现象，失眠不仅影响患者的生活质量，还可能加重心肌缺血，增加心血管事件的风险[4]。目前，冠心病稳定型心绞痛合并失眠的治疗主要是西医药物治疗，包括缓解心绞痛的药物（硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等）和改善睡眠的药物（苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类催眠药等），但这些药物存在一定的不良反应和耐受性问题。中医认为，冠心病稳定型心绞痛合并失眠属于“心痛”、“心悸”、“失眠”等范畴，其病因主要是情志不遂，肝郁气滞，化火伤阴，或素体阳盛阴虚，或久病耗伤阴液，导致气阴两虚，心血不足，心脉失养。通脉益心方是由天津市中医泰斗、心血管专家董晓初拟方，国医大师阮士怡教授加减药味，后经“人民英雄”、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授二次开发的现代中成药。该方以丹参、麦冬、五味子、远志为主药，具有活血化瘀、养阴清热、安神益智的功效，适用于冠心病稳定型心绞痛合并失眠的气阴两虚证患者。
本研究结果显示，治疗后，治疗组患者的心绞痛发作次数、持续时间和硝酸甘油含服量均明显少于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），说明通脉益心方能够有效缓解患者的胸部不适或胸闷，减少硝酸甘油的使用。这可能与通脉益心方中丹参、川芎、白芍等药物具有活血化瘀、扩张冠脉、增加冠脉血流量、改善微循环等作用有关。此外，治疗组患者的PSQI评分明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），说明通脉益心方能够有效改善患者的睡眠质量，减少睡眠障碍。这可能与通脉益心方中麦冬、五味子、远志等药物具有养阴清热、安神益智、平肝息风等作用有关。睡眠质量的改善有利于缓解心肌缺血，降低心血管事件的风险。治疗后，治疗组患者的中医证候积分明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），说明通脉益心方能够有效改善患者的中医证候，调节气阴两虚的失衡状态。这可能与通脉益心方中桑寄生、茯苓、枳壳、陈皮等药物具有补肝肾、健脾胃、理气行滞等作用有关。此外，治疗组患者的心电图改善率为76.00%，高于对照组的48.00%，差异有统计学意义（P<0.05），说明通脉益心方能够有效降低心肌缺血程度，改善心电图指标。这可能与通脉益心方中丹参、川芎、白芍等药物具有保护心肌细胞、抑制心肌缺血再灌注损伤、抗氧化等作用有关。最后，治疗组患者的血清hs-CRP水平明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），说明通脉益心方能够有效降低血管炎性反应，减少动脉粥样硬化的发生和发展[5]。这可能与通脉益心方中丹参、麦冬、五味子等药物具有抗炎、抑制白细胞黏附和内皮细胞损伤等作用有关。
在治疗期间，两组患者均未出现严重不良反应，治疗组有2例患者出现轻微的消化不良，经调整用药后缓解，对照组有3例患者出现轻微的头晕、头痛等，经对症处理后缓解，两组患者的不良反应发生率无明显差异（P>0.05），说明通脉益心方具有良好的安全性。
本研究表明，通脉益心方对冠心病稳定型心绞痛合并失眠患者具有明显的治疗效果和安全性，为临床提供了一种有效的中医药物选择。但本研究仍存在一些局限性，如样本量较小，随访时间较短，未设置安慰剂对照等，需要进一步扩大样本量，延长随访时间，设置安慰剂对照等方式进行验证。
参考文献
[1] 凡永杰,银帮巧,韦夏薇,等. 益心通脉膏方治疗痰瘀互结证冠心病稳定型心绞痛的临床研究[J]. 中西医结合心脑血管病杂志,2021,19(13):2129-2133.
[2] 凡永杰. 益心通脉膏方治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的临床观察[D]. 广西中医药大学,2019.
[3] 王托资. 益气通脉方加减治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀型）的临床观察[D]. 黑龙江:黑龙江中医药大学,2020.
[4] 庞建中,杨继,陈善夫,等. 通脉养心丸治疗稳定型心绞痛气阴两虚证临床研究[J]. 辽宁中医杂志,2021,48(10):115-119.
[5] 尚兴隆. 益气通脉煎剂治疗不稳定型心绞痛的临床疗效观察及网络药理学研究[D]. 辽宁:辽宁中医药大学,2022.