近几年，随着我国科学技术的不断发展，我国的医疗器械也得到了全面的改进。在全面质量管理下，我国各医院都形成了基本医疗器械风险的防控体系，这在一定程度上完善了我国的医疗器械设备，提高了医疗器械专业的水平。此外，对医疗器械风险的防控，不仅能提高我国医疗器械的质量，还能在一定程度上降低患者在手术治疗过程中的风险，从而为患者的生命安全提供了保障。
一、医疗器械质量检测与管理现状
我国目前的医疗器械质量检测及管理主要存在两方面的问题，一是部分医疗器械的质量不过关，达不到有关部门制定的标准。造成这种现象的主要原因是，许多从国外引进的新型医疗器械不符合我国的医疗现状及医疗技术，无法对患者进行有效的诊疗。另外国外医疗器械在引进过程中的耗损、磕碰等会破坏其质量，造成器械的功能出现问题，甚至无法使用，还有部分国外进口产品质量极差，缺少最基本的产品及产地信息。第二点是医院在引进医疗器械时，不会详细检查供应商的“三证一纸”，既营业执照、经营许可证、医疗器械注册证以及所购买医疗器械的检测报告。这就导致一些市场上的三无产品混入，严重干扰对医疗器械的质量进行管理。特别是在购置消耗性的医疗器械时，缺乏质量检测的现象最为严重。若医疗器械在使用保质期内频发质量问题，不仅会对患者造成伤害，还会影响信誉，妨碍其他耗材的使用。现阶段我国医疗销售公司越来越多，但是很少有公司会主动上报医疗器械质量问题，说明对其进行的抽检力度不足，需进一步改正。
二、提高医疗器械质量检测、管理的建议
2.1建立完善的医疗器械消毒质量把控环节
在构建基本医疗器械消毒管理的有效模式前，需要对医疗机构自身以及各种医疗器械的消毒技术与特征进行有效的结合；并根据医疗器械的性质与用途选取适宜的消毒方式与程序；同时，对医疗器械的消毒步骤进行必要的规范，并建立完善的消毒质量把控环节。首先，完善医疗器械的消毒程序。当医疗器械被使用后，需要进行处理时，需要对消毒与清洁的顺序进行明确与规范；对于感染症病人使用过的医疗器材或物品，必须遵循先消毒、再清洗的原则。其次，挑选正确、合适的消毒液、清洗剂，可以增加酶清洗的程序。为对消毒的质量与效果进行有效的控制，必须对消毒产品以及试剂进行统一采购；并对消毒液的配比进行统一与规范。第三，对医疗器械的消毒时间进行规范。严格控制医疗器械在消毒液中的浸泡时常，避免因浸泡时间过长导致医疗器械被腐蚀的情况出现。第四，对医疗器械进行有效的日常维护与保养。在对过期的灭菌包进行二次消毒时，必须进行全面、彻底的消毒；坚持对医疗器械进行日常的维护；在对较为精密的医疗器械进行清洗与消毒时，应注意不要损伤器械。
2.2对医疗器械设备的使用进行全面的监控
在全面质量管理的背景下，对医疗器械设备的使用进行全面的监控是降低医疗设备风险重要手段。这就要求医护人员在使用医疗器械设备前，必须要经过岗前培训，掌握基本的操作知识。对于复杂和精密的医疗设备，医学工程技术人员必须事先对设备进行多次操作的练习，从而保障医护人员在实际的操作过程中不会出现意外。同时，医护人员还要根据医疗器械设备的操作手册和说明书，进行相关操作的练习，在加强自己技能的同时，又为患者的生命安全提供了保障。
2.3保证技术支持，增加投资力度
以往的医疗器械质量管控工作，常因为缺乏资金支持而导致工作做不到位，例如检测抽样的医疗器械范围较小、种类较少、质量控制不全面等情况。甚至因缺乏技术支持，导致在检测监督方面都存在重大技术缺陷，对最终检测结果造成严重干扰，不利于对医疗器械质量进行管理。因此为了保证检测范围的全面、检测样品的多样性，需要相关部门加大对此的投资力度，落实好医疗器械质量的管控工作。另外，因为医疗器械具有特殊性，对检测技术具有较高的要求，需要各检测机构及时更新检测设备，做到更新与最新技术接轨，为医疗器械的质量检测提供技术支持和保障，使检测更具科学性、有效性，促进质量管理工作的有序、顺利进行。
2.4对基本医疗器械消毒的检查机制进行完善
第一，建立医疗器械消毒与感染的检查小组，并定期对医疗器械的情况进行定期的检查与分析。第二，建立医疗器械检测信息的档案管理制度。第三，构建完善的医院感染与消毒隔离的防范制度。在对基本医疗器械的消毒质量进行有效管理时，应注意对消毒药剂进行有效的管理。首先，应对消毒液的容器进行严格的清洁、灭菌管理；如果消毒液储存容器没有经过严格的消毒处理，则不配发消毒液；同时，要对消毒液的盛装容器进行严格的质量控制，禁止使用塑料桶或过大的玻璃容器对消毒液进行保存；防止因容器不达标而出现消毒液污染的情况。其次，制定规范的，对消毒液的领取量进行控制，严禁过量领取；同时，对消毒剂的配置日期与配发日期进行标注，以便各科室对其的使用与保存周期进行管控。
2.5注重对基础医疗器械的消毒结果进行有效的检测
对基本医疗器械的消毒质量进行管理与监测，并不是一次性的工作；它需要进行长期地与连续性地监控与管理，不仅要对其进行有效的监控，还需要采取有效的应对措施，才能达到质量要求标准。同时，要坚持对器械消毒的效果进行监测，以便可以有效地降低医疗器械的感染率。在实际的工作中，有效的监测方式主要有以下几种；第一，对医疗器械的消毒质量进行季度性的检测，对于重点的医疗器械需要进行月度检测。第二，新引进的医疗器械或设备，进行目标性的检测。第三，对易感染的医疗器械进行信息收集与分析，并及时对其状况进行反馈与把控。第四，对基本医疗器械的消毒质量与管理进行定期的评价。并建立医疗机构内的消毒质量信息档案；长期进行常规性的检测，并进一步对基本医疗器械的检测方式进行完善。
结语
综上，医疗器械质量管理中存在的问题多为其质量本身及检测中所出现，要想促进医疗器械质量管理工作的有效进行，需要提升质量检测人员的专业素养，同时大力保证对其工作的财力、物力支持，还要加强对器械所内医疗器械的剂量管理，只要保证了医疗器械质量得到提高，就能将其管理工作做到位。