制药机械设备大多都比较精细，其设计研发是一项较为复杂的工作，且对研发人员的专业技术要求非常高。为了能够提高药品生产效率，满足不断增长的市场需求，制药机械设备也在不断优化改进。但是这类特殊设备的设计研发涉及到许多问题，比如安全性、知识产权等，稍有不注意就可能使设计研发方案失去利用价值，其设计研发难度较大。深入研究制药机械设备设计研发中存在的问题以及针对性的应对解决方案，显然具有十分积极的现实意义。
1、制药机械设备设计研发流程
制药机械设备研发主要以我国发布的GMP为标准，对于一些规模大、技术先进的机械设备，可采用阶段式评估方法对机械设备的研发可行性进行评估，确保机械设备研发质量。研发流程必须先经过立项环节，包括对立项内容的评审、技术方案设计评审等；待立项通过后，应进行技术方案的设计；之再进行模拟验证；待模拟验证后，进行机械设备制造材料的选择，最终实现制药设备的研发生产。
1.1立项
在立项之初，需充分结合市场导向对立项的可行性、适配性、发展性等做出调研，以确保项目切合实际，能够保障相关制药机械设备的研发能够取得预期的价值。市场调研过程中，包括对市场需求进行分析，类似机械设备实际情况的了解等，极力做到立项分析工作的全面性。
1.2设计制药机械设备技术方案
待通过立项后，则应进行设计制药机械设备的技术方案。在技术方案设计阶段，应科学合理地划分人才结构，包括协商策划各个团队成员的分工、管理职权。同时还应落实各个工作人员的责任，如应将设备质量监控任务划分到个人，以为制药设备技术方案设计的可靠提供保障；在技术方案设计中，还应给出具体的评审方法、参照标准；为了促使设计方案满足科学、先进的特点，研发团队还应加强相关理论知识的学习，并积极了解国际制药机械设备研发趋势、先进技术的走向等，在明确相关先进的理论知识后应积极投入到实际的运用中，但需要注意的是在制药机械设备的设计中应满足原创性要求，极力避免侵犯到他人的知识产权；待研发方案给出后，研发人员还应结合之前的要求进行评审，并基于评审结果做出相应的修正、改善，促使制药机械设备的研发设计方案具有可行性。
1.3模拟技术方案的实施
待制药机械设备的技术方案给出后，研发人员则应针对机械设备研发实现进行模拟性分析，此过程中应厘清具体的技术难题，总结出重点难点，然后再对相关技术的突破进行探究。为了便于相关工作的开展，研究团队应列出相应的清单，之后进行相关重难点的逐一突破。
1.4对机械设备的材料进行确认
机械制药设备具有一定特殊性，如设备除了要保障功能性良好外，还应确保相关材料的安全、环保，继而确保药物的生产加工品质，为人们的用药安全提供基础保障。对此，研发人员在选择相关制造材料时，应依照制药机械制造的惯例进行选择，如选择既定材质的材料，并确保材料的强度满足需求，以及具有良好的环保性。
2、制药机械设计研发工作中注重点关注的问题及其对策
2.1设备安全问题及其对策
制药机械设备属性较为特殊，因为间接关于人们的生命健康，因而其安全性是需要重点关注的问题。如果设别安全质量不过关，则很容易诱发事故纠纷。不仅如此，制药设备的安全性能还直接影响药品生产过程中的环境污染问题。鉴于以上两点，制药设备设计研发人员必须将设备的安全性放在设计工作的首要位置。一方面，设计研发前要全面了解制药企业对于制药设备的功能要求，以及厂家所能提供的基础设备性能。然后再立足于自身所学的专业知识，深化设备设计图纸，并交由制药企业加以确定。另一方面，要明确制药行业的制造工艺规范和标准，在选择相关设备材料、材质时要以新版GMP的相关要求为指导原则，全面考察设备材料的性能指标，选择符合生产规定、安全环保的优质材料。
2.2设备安装调试问题及其对对策
在经历过严格的设备设计研发阶段后，工作人员容易在设备的安装调试阶段有所放松，对该阶段的工作不够上心，因而在这一阶段也会容易出现种种工作上疏忽，从而导致设备研发工作前功尽弃。为了保证所研发的制药设备符合前期的功能设计，研发人员必须组建专门的调试小组，亲自到场检查设备，对整个安装调试过程进行录像以便更好地监督实施。便于在制药设备的安装调试过程中出现技术问题时，及时提供相应的技术支撑。这也有利于设备的研发人员得到设备的一手资料，及时了解和掌握制药设备所存在的问题，为后续设备优化改进提供充分的参考依据。制药设备调试结束之后，设计研发人员还应科学撰写设备的鉴定报告提交给制药企业，以便为设备使用者提供准确的指导文件。
2.3设备的知识产权问题及其对策
除了上述两方面问题以外，知识产权问题也是制药机械设备设计研发过程中不可忽视的重要内容之一。 我国对于创新技术和产品有着明确的保护制度，如果没有响应的知识产权，制药机械设备即便研发出来，可能也无法正常投入生产，更无法为制药企业创造长久的经济效益。甚至可能会在后期产生知识产权纠纷，赔付高额违约金，给制药企业造成巨大经济损失。因此，秉持对制药企业负责的理念，在设计研发制药设备的过程中，研发小组应当及时申请相关的知识产权专利，为后续研发工作的顺利开展奠定安全基础。考虑到申请专利需要消耗一定的周期，申请的越晚，被抢占先机的风险就越大，前期投入被浪费的几率也就越高，在设计研发项目建立之初，就应成立专门的专利小组，负责跟进知识产品申报工作。
3、结束语
经过以上分析阐述不难发现，制药机械设备设计研发流程较为繁琐，研发过程中需要考量的因素也众多，任何一个环节出现疏漏，都有可能导致设备无法正常投入运行使用。未来，我国制药技术日益成熟，对于制药设备的功能要求也会更加精细。相关行业工作人员应当对此形成前瞻性的认识，积极学习先进的设备设计研发理论知识，并在实践当中不断总结经验教训，改进设计研发工艺。这样才能其实提高制药技术水平，增强制药企业的硬件竞争实力，促进企业的长效健康发展。
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