《药品说明书和标签管理规定》第九条规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
该条款对于药品说明书的定性有不同的观点。有学者认为药品说明书具有法律效力，是载明药品信息的法定文件，是反应行政许可权运用的具有法律约束力的“法”2。还有观点认为，药品说明书不属于规范性的法律文件，虽然其有食品药品监督管理局核准，但药品说明书是医药厂家主导，经过药学专家论证而制作的，因此只能视为一项重要的参考文献3。
一、争议产生的原因
（一）药品说明书自身的特殊性
药品是一种特殊的商品，每种药品都需要在专业的指导下使用。药品说明书中载有的相关内容虽然由法律严格规定，但是依然存在超药品说明书的情况。例如，王先利等在妇产科医院门诊的超药品说明书调查分析4中，超药品说明书的运用达到了41.7%。在某医院抗肿瘤药物超药品说明书的使用占21.98%5。超药品说明书的使用正是基于药品说明书存在缺陷.例如，在儿童和孕妇用药中，禁忌一栏大都标识的是尚不明确之类的字样。对我国药品说明书的调查中发现，药品说明书依然层次不齐。同时同种药品不同生产厂家的药品说明书也不尽相同。笔者对常见药品目录下的不同药品说明书分析对比后，发现相同药品在适应症、用法用量、禁忌、不良反应的表述明显不同。见表1，表2。这些问题的存在正是对于药品说明书定性模糊带来的弊端。
表1 适应症和用法用量的差异
表2禁忌和不良反应的差异
（二）裁判依据认定不一
在实务案例中，法官对药品说明书认识的不同，直接影响着当事人的权利义务。例如，在王明珍、泉州市第一医院医疗损害责任纠纷6一案中，王明珍在泉州市第一医院就诊时，被确证为尿毒症，因肌酐严重超标，第一医院为其开具别嘌醇片，《别嘌醇片说明书》明确，对本品过敏、严重肝肾功能不全和明显血细胞低下者禁用；不良反应载明该本品可导致剥脱性皮炎，中毒性表皮坏死松懈症，重症多形红斑型药疹，药物超敏综合征，肝功能损伤，肾功能损伤等。此时王明珍病情为慢性肾脏病五期（终末期肾脏病），属于严重肾功能不全者，该药品对于王明珍属于禁药，但是第一医院未做出详细的研判即让王明珍服用该药，王明珍在服用该药数天后出现了剥脱性皮炎，肝肾功能进一步丧失。该案件中，两审法院判决中均载明药品说明书只是对药物的说明和指导指南，是临床用药的参考依据，据此并未支持王明珍以药品说明书为依据请求医院承担全部损害责任的诉求。
再如，在江门市人民医院与谢晓英医疗损害纠纷案7中，患儿祝浚昊因发热，抽搐就医江门市人民医院。经医院抢救治疗，不幸身亡。患者家属认为是院方错误使用克林霉素所致，导致患者出现了说明书所载的不良反应多形性红斑。在克林霉素磷酯酸的说明书中，不良反应包括国外文献和国内文献记载两部分，院方抗辩称患者的不良反应只记载于国外文献，国内文献并无相关记载，因此不认可相关事实。法院审理认为，药品说明书具有规范性，合法性，虽然国内文献未记载，但说明书中包含有国外文献记载的不良反应，因此法院依据药品说明书的记载确认了相关事实。
以上争议的产生，皆因我国法律法规对药品说明书的定性没有清晰的界定，这种模糊的界定不利于公众维权。对于药企和患者而言，患者没有强大的医学背景，没有相关的医疗认知，能仰仗的就是通过专业的医师和药品说明书来判断。如果认为药品说明书是一种参考文献，对医疗机构和药企的约束降低，对患者维权的难度增大，不利于医患矛盾的解决。
二、药品说明书内容的法定性
（一）药品说明书相关法律规定
《药品说明书和标签管理规定》中表述药品说明书是安全合理用药的指导书，但是药品说明书的格式，具体内容由国家食品药品监督管理局制定并发布。在我国，规制药品说明书的有《药品管理法》，《药品说明书和标签管理规定》，其他的规范性文件主要有《中药、天然药物处方药说明书格式》（2006）《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等。
《药品管理法》中规定，药品说明书中应当包含应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识 。同时规定了相应的惩罚措施，例如罚款，警告等相应的责任。
《药品说明书和标签管理规定》药品说明书的内容，格式和书写要求由食品药品监督管理局发布并予以核准。药品说明书的修改也需要向主管机关提出申请，主管机关也可以要求相关企业修改药品说明书。
梳理关于药品说明书的法律法规，在多个方面已经体现了药品说明书具有法律属性。
1、制定程序
药品说明书是由药品企业按国家规定的统一标准制定，并且需要国家药品管理局核准。《药品管理法》一百二十五条规定了相关主体使用未经核准的药品说明书的相关法律责任。从形式上来看，药品说明书的制定程序是国家药品管理局事先对每种药品说明书的格式做了详细规定，然后由不同的生产企业根据标准填充其内容，最后统一由国家药品管理局统一核准。所以从制定程序上来看，药品说明书属于国务院各部委制定的其他规范性文件，是具有法的属性，而不仅仅是一种参考文献或者技术性规范。
2、是政府权力的运用
《药品管理法》第二十五条规定国务院药品监督管理部门在审批药品时，一并对药品说明书核准。《行政许可法》中规定对于关系公共利益的事项可以设定许可。药品说明书是安全用药的指导书，所以对药品说明书的审核是属于行政权力的监督作用。所以药品说明书不仅是科学用药的指南，还具有行政权力监督的法律属性。
3、是公平正义的体现
人们可以通过医院和药店获得药品，所以药品具有一般商品的属性，但药品关系到人的身体，与人类的生命息息相关，所以药品又是一种特殊商品。 药品作为一种特殊的商品，其致损后果具有特殊性，如果仅将药品说明书作为参考文献或者技术规范，患者很难重视药品风险，导致错误用药。一旦产生纠纷，药品说明书就会成为药企和医疗机构的免责书。法律的价值在于维护公平和正义，正义体现为对弱势方的适当倾斜。所以将药品说明书作为药品的法定依据，更能保护公众的利益和约束医疗机构和药企。
三、法律规制
（一）发挥社会组织的作用
基于我国药品监督体系的单一化，所以需要发挥其他社会组织的作用，例如医药行业协会和医院药事管理委员会。在国外，大部分的国家有其各自的医药行业协会，并且赋予行业协会对药品监管的职权，例如对药品生产企业上交的材料进行审查，对药品进行质量检测等，行业协会的监督贯穿于药品的每一个阶段，一旦药品不符合相关的规定，行业协会也需对造成的损害承担责任8。基于国外有着成熟的行业协会模式，我国可借鉴并发挥我国行业协会的作用，来减少国家药品监督管理局的压力，探索建立更加科学合理的药品说明书制度。要充分发挥医院药事管理委员会的作用，药事管理委员会的职责就是要保证用药安全，有效，经济。并以药品说明书的内容为依据，指导临床用药，并开展药品不良检测工作9。但是目前我国的医院药事管理委员人员由医院负责人等组成，更加偏向于医院的利益，一旦发生药品纠纷，很难做到客观公正。因此需健全药事管理委员会的组织，管理、监督与责任制度，在保证医院药品安全的情况下，探索建立独立于医院的委员会组织，尝试引入第三方监督制度，使得药事管理委员会充分的发挥其职责，在解决药品纠纷时，能够给出专业且客观的意见，更好的解决因药品专业性所带来医患矛盾。
（二）探索建立医学法庭，培育复合型人才
随着我国经济的发展，人民需求的改变，相关的问题依然存在，尤其是在药品方面，存在着大量的因药物因素而产生的纠纷，卢彦冰在由药物因素引起的若干医疗纠纷的研究中，选取了2013-2018 六年的部分医疗纠纷案件进行研究，分析得出只有8%的纠纷是由药品质量引起的，其他的纠纷均是由违反药品说明书规定内容引起的。纠纷解决的途径主要由双方协商，民事诉讼和行政机关调解。但是结果均是协商不成和不服法院判决10。所以药品说明书引起的纠纷是不能忽视且必须要解决的问题。这种纠纷之所以难以解决，是因为涉及到专业的医学问题，法官没有医学背景，而患者对医疗鉴定机构不信任所造成的。所以对于培育具有医学背景的复合型法官很有必要。在一些学校，也在进行医学生课堂的法庭模拟改革教学，以此来鼓励医学生加入法官行列，充实法官背景。随着社会发展的多元化，矛盾也在多元化，我国在法院的改革中，不断的尝试改革，先后产生了知识产权和互联网专门法院来解决社会纠纷。而药品关系着国计民生，牵动着国民的神经，药物纠纷专业且复杂，案件的审理也相对复杂，且每个个案都有其特性，因此探索建立药事法庭解决药事纠纷，来提高药事案件的审结效率，增加患者对司法机关的信任，对于节约司法资源，降低上诉率。
参考文献
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6、参见（2019)闽05民终3402号民事判决书
7、参见(2012)穗中法民一终字第5464号民事判决书
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10、卢彦冰. 由药物因素引起的若干医疗纠纷研究[D].北京中医药大学,2019.