从干细胞研发应用、安全评价、审评审批等工作角度，重点介绍了干细胞的特征原理、法规制度、临床应用、质量安全等内容，总结梳理了干细胞在不同疾病临床治疗中的应用效果，详细分析了干细胞在研发使用过程中存在的安全性和有效性问题，以期对相关研发、研究、监管、使用等人员提供有益的参考。