引言

中药饮片是中成药的重要原料，同时也是中医临床辨证施治必备的传统武器。中药饮片独特的炮制方法与理论，深刻体现出古老中医的精深智慧。近年来，伴随炮制理论不断成熟和完善，现阶段中药饮片已成为临床治病、防病的重要手段。但若中药饮片质量未达标，则会影响配伍后的整体药效，严重的会导致应用安全事件发生。因此，加强药厂、药房质量管理工作至关重要。本文就药厂、药房中药饮片质量管理相关问题及应对措施做一综述。

1中药材及中药饮片质量的影响因素

1.1药物部位错误

相关研究表明，中药饮片的药用部位在验收时能够发现一些问题。一是药用部位有误：例如独一味，它是青藏高原才有的一种植物，可作药用，其药用部位是唇形科植物独一味的干燥地上部分。某一批次为根和根茎；甘松的药用部位为败酱科植物甘松的干燥根及根茎，某一批次为地上部分。二是药用部位不全：以穿心莲为例，穿心莲是爵床科植物穿心莲的干燥地上部分，秋初茎叶茂盛时采割，晒干。《中华人民共和国药典》中规定，穿心莲的检查项规定叶不得少于30%，而有的批次的饮片却没有一片叶子。又如桑寄生，本为桑寄生科植物桑寄生的带叶茎枝，验收时亦出现过没有叶，只有茎枝的现象。三是掺杂非药用部位：例如海风藤为胡椒科植物风藤的干燥藤茎，夏秋两季采割，除去根、叶，晒干。实际来货中，会掺有部分叶。

1.2采购问题

现阶段部分不法分子通过高价出售材质恶劣药品或假药，从中谋取利益，国内不断出现假药市场，对中药材的采购造成不利影响。药房在进行药物采购的过程中，应明确药材质量是否达标，部分采购人员在专业鉴别能力不足或不知情情况下易采购质量低下的药品，会在损失药物采购成本的同时，降低医院综合疗效。此类现象主要是由于没有固定的采购供应商，采购人员鉴别中药材的专业能力不足等。同时采购人员综合素质同样占据采购问题重要位置，多数采购人员无法对中药材质量进行专业性鉴别，在药物入库后，未做到及时检查，导致无法针对采购环节进行对应质量管理。

1.3饮片鉴定存在误区

部分药房工作者在中药饮片的鉴别中存在一些误区和错误认知，认为从正规厂家进货的中药饮片的质量完全可靠。实际上，从正规厂家进货而来的饮片质量并非完全可靠。同时，销售和使用质量不合格的中药饮片，根据《产品质量法》和三包等相关规定，商品质量问题及责任追究，实行的是“谁销售谁负责”的原则，并不完全是生产厂家的责任。

2质控措施

2.1建立中药饮片炮制生产技术规范

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，中药炮制在中药饮片生产过程中不可或缺。中药炮制是中医药的一大特色，古往今来的名医大家，都非常重视中药的炮制。张仲岩在《修事指南》中提出：“炮制不明，药性不确，则汤方不准，而病症无验也。”陈嘉谟在《本草蒙筌》中提出：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”但目前中药饮片炮制生产还存在为达到药典指标而简化炮制工艺或不按工艺规程生产的现象，如人为减少蒸制地黄、何首乌蒸制时间，减少盐附子、黑顺片漂洗次数来增加饮片质量。究其原因是因为中药饮片生产的净制、软化、切制、炮制、干燥等工艺缺乏技术参数，炮制辅料缺乏质量标准，生产线与生产设备的标准化、智能化还不够，因此须建立中药饮片炮制生产技术规范。中药炮制技术需要在传承的基础上进行创新，要结合现代的质量控制技术和手段、方法，使中药炮制的原理科学化、炮制工艺规范化、产品质量标准化、炮制设备智能化，构建中药饮片炮制过程质量控制体系。认为可以应用非接触红外测温技术对饮片炒制、炙制的过程进行在线监测，结合机器视觉技术、近红外以及二维红外检测等技术，对中药饮片炮制过程中的性状、水分、有效或指标成分含量等的变化进行实时监控，实现中药饮片炮制过程的智能化、信息化管理。采用色彩色差计、电子鼻采集槟榔不同炒制品的色泽、气味特征参数，建立槟榔炒制“火候”判别的数学模型，对“火候”进行客观量化。采用机器视觉、电子鼻技术等对山楂的性状信息进行量化，结合山楂主要成分建立山楂品质评价模型，实现山楂不同炮制品的区分。建立了基于颜色测定和指纹图谱的山楂不同炮制品质量控制的方法。该法首先采用分光测色仪测定山楂果皮和果肉的颜色，利用百分位数法建立颜色参考范围，在此基础上，采用贝叶斯判别分析建立了预测山楂炮制程度的数学函数；同时指纹图谱分析指认了９个色谱峰，结合ＰＣＡ分析并实现了对山楂不同炮制品的快速准确鉴别。

2.2规范中药饮片的炮制

多年来，各地炮制规范不一致，南北炮制工艺差异大，炮制用辅料质量差别大，导致中药炮制品差异较大，质量难以控制。为了确保中药饮片的质量安全，可以制定实施全国中药饮片炮制规范并对炮制用辅料进行质量控制；中药饮片生产企业可与当地的药材种植基地结合起来，形成中药饮片产地一体化加工模式，既节省加工成本，又能保证中药饮片质量。例如：制川乌（取本品中粉10g，精密称定，照酯型生物碱测定法项下的方法，自“加乙醚50ml”起至“洗液与滤液合并，低温蒸干”，用乙醇-氯仿(3:1) 的混合液代替乙醚。残渣加混合液5ml使溶解并蒸干，再加乙醇5ml使溶解，精密加入硫酸滴定液(0.01mol/L)15ml、水15ml与甲基红指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定至黄色。每1ml硫酸滴定液(0.0lmol/L)相当于12.9mg的乌头碱(C34H47NO11)。）制草乌：取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心、口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。桂枝，别名:柳桂(学名:Cinnamomum cassia Presl)为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干，本品呈长圆柱形，多分枝，长30~75cm，粗端直径0.3~1cm。表面红棕色至棕色，有纵棱线、细皱纹及小疙瘩状的叶痕、枝痕、芽痕，皮孔点状。质硬而脆，易折断。切片厚2~4mm，断面皮部红棕色，木部黄白色至浅黄棕色，髓部略呈方形。有特异香气，味甜、微辛，皮部味较浓。苍术苍术（学名：Atractylodes Lancea (Thunb.) DC.）：菊科苍术属多年生草本植物。根状茎平卧或斜升，不定根。茎直立，高可达100厘米，单生或少数茎成簇生，基部叶花期脱落；中下部茎叶几无柄，圆形、倒卵形、偏斜卵形、卵形或椭圆形，中部以上或仅上部茎叶不分裂，倒长卵形、倒卵状长椭圆形或长椭圆形，全部叶硬纸质，两面绿色，无毛，边缘或裂片边缘有针刺状缘毛或三角形刺齿或重刺齿。头状花序单生茎枝顶端，总苞钟状，苞叶针刺状羽状全裂或深裂。小花白色，瘦果倒卵圆状，被稠密的顺向贴伏的白色长直毛，冠毛刚毛褐色或污白色，6-10月开花结果。白芥子饮片的功能就白芥子本身而言，其不仅具有温肺、豁痰、利气的功能，而且在散结通络和止痛方面作用突出，此外，在痰滞经络、关节麻木、疼痛、痰湿流注、阴疽肿毒等症状治疗中，白芥子也有突出功效^[2]。基于生芥子超强的辛散能力强的特点，故而常通过炮制入药的方式来缓和芥子辛散走窜之性。这样能有效地避免耗气伤阴问题。采用化学研究方式分析白芥子，可知白芥子苷是其主要的成分，该物质在芥子酶的作用会发生水解，最终转化为芥子碱。研究表明，芥子碱不仅有抗辐射及抗氧化作用，而且具备抗雄性激素、缓慢降压等多种药理。白芥子饮片是白芥子的一种中成片状制剂白芥子饮片呈球形，其保留了白芥子的药材的性状和功能，减轻了药材本身的毒副作用，使得药物的药效更加突出。此外，相比于白芥子药材，白芥子饮片在携带存贮、服用方面更加方便，其有效地满足了人们临床用药需要。木香鉴别与应用分析木香是菊科植物木香Aucklandia lappa Decne的根，因而属于菊科植物，从其产地分析，主产云南，因而又称为云木香。木香为半圆形或者圆柱状，长度在5-10cm，直径从0.5-5cm不等，木香表面颜色从黄棕色向灰褐色变化，侧根痕、纵沟、皱纹等较明显。木香质地较硬，轻易折不断，木香断面切开后显示为灰褐色至暗褐色，木香边缘位置则为灰黄色或浅棕黄色，具有层环棕色特点。断面存在纹理，表现为放射状，断面局部存在不多且分散的褐色点状油室。木香味微苦，气香特异。从化学成分角度分析，0.3%～3.0%为挥发油,0.05%为木香碱，18.0%为菊糖18%^[2]。木香有健脾消食、行气止痛的作用，中医学中对不思饮食、泻痢后重、胸脘胀痛、食积不消等均可使用该药物。乳香树的树干在去掉树皮之后，就会分泌出来一种树脂，这种树脂含有多种营养成分，可以制成中医常用的醋乳香。醋乳香中含有乳香树的树胶、树脂和挥发油在临床上有不同的药用价值。在身体受伤后，在患处擦一些挥发油，轻轻按摩可以活血散瘀、消肿止痛。使用醋乳香还可以预防细菌局部感染，一定的抗炎作用。在身体受伤后，也可以服用乳香可以有效改善患处的血液循环，促进细胞代谢，达到止疼痛、散瘀血的功效。甘草（学名：Glycyrrhiza uralensis Fisch）别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。对人体很好的一种药，药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25～100厘米，直径0.6～3.5厘米。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。喜阴暗潮湿，日照长气温低的干燥气候。甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带。根和根状茎供药用。

2.3加强采购环节的质量监督

明确提出针对采购环节应遵循的规章制度，通过有效、合理的规章制度对药品质量进行管控。通过网络实时了解中药价格，采购前针对预算金额与交易金额间的差异进行具体评估，同时根据经济发展趋势以及市场走向对药品采购过程中易发生的问题进行评估。除此之外，应制定中药材采购具体执行标准制度，通过标准制度对供应商以及采购商双方不当交易行为进行约束，要求必须经过相关机构的质量鉴定与审核方可出售相应药品。通过此种管控手段能够有效加强药厂、药品入库前的质量管理。

2.4强化药厂、药房管理

做好饮片的质量管理，就要求药厂、药房内的各个岗位层层把关，严把中药饮片质量关，杜绝伪劣掺杂掺假药。首先，验收人员要对每种饮片每个批号进行严格细致的检查和验收，验收合格方可入库。其次，质控人员定期进行饮片质量抽查，发现饮片质量问题，质控小组及时联系药厂相关负责人，积极解决存在问题。如有争议，报请上级主管领导，请求到相关部门进行质量验证。此外，建议药斗分组，每名药师认领一组斗柜，负责斗内饮片的日常养护工作。要求药师做到及时清斗、防止串斗等，如发现饮片性状有变化生虫、发霉等现象，及时报告给验收人员、质控人员及科主任。值得注意的是，药架分组应到个人，切实做好效期监测。

结语

强化药厂、药房中药饮片质量管理工作对药厂、医院具有重要意义，其能够有效提升中药饮片质量水平，提升中药饮片疗效，降低用药安全事件的发生。药厂、医院应加强对中药验收的管理，合理地进行药品采购工作，同时应做好药厂、药房环境卫生工作，合理的存放药品。除此之外，应注重提升工作人员综合素质，不断提高工作人员工作效率与工作质量水平，从而更好地为患者提供医药服务。

参考文献

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[3]石丽莉.骨碎补的研究进展[J].亚太传统医药,2008,4(12):146-147.