摘要: 目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂，分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015，验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差>10%(EQA标准的1/2)外，其他检测系统的试剂批间差均符合要求(<10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证，有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。