细胞培养技术即生物技术，针对现代生物技术而言，可以采用生物技术进行各种干扰素的生产、能够进行单克隆体抗体的研发、能够实现DNA序列的重组。利用这种技术进行一些药物的生产，不仅能够促使药物的治疗作用具有创新性，同时也能够取得较为良好的效率。但使用这种技术生产药物且无法验证使用安全性，则会影响到该技术的发展。因此，本文对细胞培养技术生产药品和生物制品安全性问题进行研究。
1.原代细胞
是用正常动物组织经胰蛋白酶消化而得,最早用于生产脊髓灰质炎疫苗,迄今已有30年历史，目前已用猴肾、鸡胚、狗、兔、地鼠肾分别生产脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗等。它的优点是生产方便，简单的培养液和牛血清即能生产,且对许多病毒都较敏感,还可用微载体技术、但从长远看来、原代细胞并不是理想的细跑基质,原因是原代细胞可能污染各种病毒，每批原代细胞质量不稳定导致对同一个病毒灵敏度的差异，影响产品的稳定性，另外，灵长类动物的来源愈来愈困难。
2.二倍体细胞
用二倍体细胞生产疫苗亦已有30多年历史，二倍体细胞可建立细跑库，细胞库可经严格的鉴定保证其安全性.实验证明，已建立的二倍体细胞W1--38，MRC5株。2BS.KMB--17其染色体特征保持稳定.生产的口服脊髓灰质炎疫苗及甲肝疫苗、麻疹疫苗在我国及伊朗、南斯拉夫、英国,美国等国免疫数亿儿童效果好，且很安全,其缺点是培养液要求高,需用胎牛血清,不易大规模生产,并且成本较高。
3.传代细胞鉴定
3.1细胞核学的鉴定
早在上世纪60年代末，科研人员在二倍体细胞专题会上提出了关于细胞核学的鉴定，当时的科研人员认为，将二倍体细胞作为基质进行生产药物疫苗，应必须通过细胞核学鉴定，证明药物的安全性。细胞核学鉴定能够鉴定出细胞染色体在数量上、形态上的畸形情况，进而能够判断出药物的安全性质；同时，通过这种鉴定方式也能够推断出细胞内是否携带了病毒、支原体，还能够判断出细胞是否存在受到物理因子影响而导致染色体方式异变。经过多年对细胞核的鉴定，有关机构积累了大量关于二倍体细胞核的鉴定数据。这些数据产生，同时也证明了一种现象，即二倍体细胞核的稳定性加强，并不容易受到其他细胞的感染，如相关鉴定数据证明二倍体细胞异常的发生概率极低。
上世纪70年代中期，有关科研人员采用淋巴肿瘤细胞成功的生产出了干扰素，这打破了人们认为的只有具备有限代次特征，正常细胞遗传背景下，并不能够生产肿瘤的二倍体细胞才能制造的药品的固有观念。基于这种生产药物的原理，一些药物的生产量开始加大。与此同时，还采用了杂交瘤细胞进行单克隆抗体的生产。随着时代发展，又一次细胞基质专题会议在上世纪80年代中期召开，会议认为，单纯依靠鉴定细胞核进行药物基质的测定，并不能够完全确保成品药物的安全性，而是应该同时进行细胞核鉴定与致癌性试验，合格后，方可证明药物基质的安全可靠。这就需要对细胞基质的病毒携带情况、DNA、转化蛋白，三个因素进行全面性的检测。根据大量科研调查试验可知，人体细胞在正常情况下，在体外，并不会转化成为肿瘤细胞，同时采用化学致癌剂催化，也难以是正常细胞方式癌变。
3.2关于致癌性的鉴定
美国科研机构在研究生物制药技术的过程中，只有在建立二倍体细胞和传代细胞时，需要滴细胞的致癌原性进行试验；英国科研人员的研究过程中，只有在采用人活细胞进行生物技术研究时，会对细胞的致癌性进行鉴定。这表明，相关国家在进行细胞生物技术的研究过程中，并不会全面的对生物技术的研究进行原代细胞的致癌性验证。因此，科研人员的研究过程中，一致认为只要在建立新的二倍体细胞和传代细胞时，应进行致癌性试验验证，常规生物技术的生产过程中，并不需要致癌性验证。
在生物细胞技术的多年研究中，已作过多种详细的致癌性试验、染色体分析，在试验分析过程中，至今并没有发现正常二倍体细胞在生物体内或体外转变成肿瘤细胞的案例。此外，一些致癌性理论、验证方法等并不具有较高的验证效率，如一些方法的灵敏性不高，而肿瘤细胞致癌性的差异也具有较大差异，因此，有关于二倍体细胞的致癌性验证的参考价值并不高。基于此，在怀疑正常细胞中存有污染肿瘤细胞时，可以运用染色体帅选分析法，这种方法相比于致癌性验证法具有简单方便的优势。
3.3针对细胞被病毒污染的验证
一般情况而言，生物细胞被病毒污染后，判断出污染的检验方法有多种，如体外细胞培养试验法、动物试验法、鸡蛋试验法电镜法等。但使用以上任一方法时，各个方法都具有各自的局限性。在样本较少的情况下，并不能够确保结果。对此，为了确保细胞基质的安全性，检测过程中，应遵循以下要求：（1）可以将细胞基质、原材的血清作为切入点，实现对细胞基质、原材料血清的测定，检定其是否含义致癌性病毒；（2）为了确保基质的生产过程具有安全性，可以加强对生产工艺的研究，使生产过程中，能够保障去除或消灭病毒；（3）待药物产品生产完成后，可以对药品的核心区域进行检定，判断其是否存有病毒。另外，病毒污染检测而言，不同细胞基质对污染的检测要求具有不同性，如猴肾细胞，这种细胞在被特定病毒污染后，应采用生产工艺去除法进行去除。
4.结语
综上所述，采用细胞培养技术进行生产药物，可以生产出更多针对性的治疗性药物，使相关特殊疾病的用药范围扩大，提升治疗效果。但在应用这种生物制药技术的过程中，确保安全是第一位的。同时根据多年研究经验可知，一些验证并不具有较高的可靠性。因此，现代一些企业的生产发展过程中，可以避免一些复杂性的验证，使药物的生产更为迅速快捷，提高生产效率。
参考文献
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