1 引言
食品行业的未来和成功依赖于消费者和客户。随着市场上越来越多选择的出现，对于消费者和客户信任的竞争成为了一个主要焦点。这种信任基于企业始终如一的提供安全、合规、优质的产品和服务。质量管理体系为食品企业提供了一个支持框架，它是持续维护和建立信任的基石，涵盖从获取消费者的需求到持续满足消费者的需求的所有过程和方法。特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，国家秉持4个最严的原则加强监管。建立健全适宜的质量管理体系，并持续稳定运行，是保障特殊医学用途配方食品生产企业稳健发展、为消费者提供健康营养的产品的必要条件。
2 特殊医学用途配方食品生产企业质量管理
2.1质量管理体系
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量计划、质量控制和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。建立全面有效的质量管理系统，用以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险，确保产品一贯地符合其质量要求。食品行业常用的质量管理体系标准有 ISO9001 质量管理体系、ISO22000 食品安全管理体系等。
2.2 特殊医学用途配方食品生产企业质量管理的建立
特殊医学用途配方食品生产企业质量管理的建立包含4大基础：企业文化，标准，基于过程和方法和持续改进。
2.2.1企业文化
质量管理不是依赖质量负责人或者质量部，它依赖每一个员工，需要全员参与。企业文化是促进企业发展的内部核心力量。优秀的企业文化在质量管理体系建立中发挥着重大的作用，员工职业能力以及道德素质的加强离不开企业文化。基于特殊医学用途配方食品适用人群的特殊性，越来越多的特殊医学用途配方食品生产企业在企业的战略、使命、方针等方面积极和员工沟通，促进员工对企业属性的找寻与自我价值的实现。
2.2.2合规
特殊医学用途配方食品生产，实施的是注册制。只有在取得产品注册证书的基础上，才能申请生产许可证，从事生产工作。质量管理体系的建立基础，主要依从的相关法律/法规文件包含《中华人民共和国食品安全法》，《GB 14881-2013 食品安全国家标准–食品生产通用卫生规范》和《GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》，依从的规范性文件包含《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行》、《食品生产许可审查通则》以及《特殊医学用途配方食品生产许可审核细则》。在法律/法规、规范性文件基础之上，依据ISO国际标准对质量管理体系进行优化和改进，通常包括的体系认证有ISO 9001质量管理体系和 FSSC 22000食品安全管理体系。
此外，为了满足企业的持续合规，当法律、法规、规范性文件和食品安全国家标准等文件，更新时，需要学习文件，组织企业内部进行差距分析，对于识别出来的差距，需要制定行动计划，以保证合规。
2.2.3基于过程和方法
特殊医学用途配方食品生产企业的质量管理体系过程涵盖从“消费者需求”到“服务消费者”。按过程方法构建质量管理体系，识别管理体系所需的过程及相互关系，明确过程输入、输出、流程、风险、应对措施、目标要求，把质量管理要素融入各过程。所有过程都必须采用相关的、有意义的和可实施的绩效衡量方式进行定期监控，以证实这些过程能够实现预期的结果，满足作为下一个过程的输入的需求。
所有过程都必须采用相关的、有意义的和可实施的绩效衡量方式进行定期监控，以证实这些过程能够实现预期的结果，满足作为下一个过程的输入的需求。在构建过程的基础上，对质量监控标准进行测量、评价和记录，用来确认过程的实施，使之处于受控状态，并验证过程可以实现预期的结果，证明产品的合规性。并在发生偏差时，确保立即采取行动。监控计划按照结果趋势或加工过程的变化进行调整。充分体现了过程和标准的PDCA循环。
2.2.4持续改进
质量管理体系的持续改进，除了质量管理体系中常见的企业内部定期开展的内审和管理评审这两种方法，国家和地方政府对特殊医学用途配方食品生产企业的监督管理，也是推进企业持续改进的大手。2022年9月22日国家市场监督管理总局令第60号公布，自2022年11月1日起施行《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，要求食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。范围明确包括特殊医学用途配方食品生产企业在内的特殊食品生产企业。各地方政府也对特殊医学用途配方食品生产企业提出了生产质量管理体系自查的要求。江苏省市场监督管理局特殊处在2022年6月出台了关于印发《江苏省特殊食品生产质量管理体系自查表》和《江苏省特殊食品生产质量管理体系自查报告》的通知，要求企业完成年度自查并在《江苏省特殊食品精细化监督子系统》录入。
3 特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系合规验证
开展体系的合规验证是建立、运行食品安全管理体系的基础工作。随着质量和食品安全管理体系在食品企业的推广，食品企业通过对食品安全相关法律法规及标准的识别和解读，结合工厂实际建立适合于自身食品安全管理体系的工作制度，至少运营3个月后，通过认证纸质的第三方认证机构的体系审核，进行管理体系的合规验证，检验质量管理体系的充分性，适宜性和有效性。
特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系的合规验证，除了企业自主策划实施的体系认证，含包括省级政府部门组织的对特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系运行情况检查，每年至少1次。检查内容注意包括生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况、食品安全及企业生产质量管理体系实施情况等，验证特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系合规性。
4 结束语
特殊特殊医学用途配方食品生产企业对质量管理体系高度关注。通过对特殊特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系建立基础的解读，结合特殊医学用途配方食品生产企业质量管理体系合规验证方法，为特殊医学用途配方食品生产企业如何构建适合自身特点的质量管理体系提供参考。
（二）参考文献的格式及实例
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作者简介：蔡霞（1984.02-），女，汉族，江苏亭湖人，职务：综合部部长，职称：工程师/高级人力资源师，硕士研究生，研究方向：实验室管理，单位：泰州市食品检验院。
通讯作者简介：乔勇升（1980—），男，汉族，河北徐水人，高级工程师，硕士研究生，研究方向：食品安全检测，单位：泰州市食品检验院。
