1964年《赫尔辛基宣言》中提出人体在开展临床研究时应拥有独立的审查委会员，继而各国逐渐成立了伦理委员会，审查新研发的药物在上市之前开展研究的伦理合理性。对于伦理委员会而言，应将受试者的利益放在第一位，使得受试者在开展试验当中的权益得到保护。而参与研究的受试者应是自愿参与于试验当中，而且在此期间一旦停止使用了药物，或者退出了该项研究，但受试者的医疗待遇不得受到影响。所有参与试验的受试者的个人资料应给予绝对的保密。进行研究的人员应与受试者进行沟通，对预期的受益进行分析，对试验当中的风险给予告知。研究人员应为参与研究的受试者提供足够的时间进行考虑，是否自愿参与试验。随着当前经济的发展，各个组织在药物临床试验中的管理规范度提升，进行伦理审查期间应保证该项试验符合伦理要求，但如何提升伦理审查质量，是当前监管部门面对的难题。本文通过分析在开展临床试验过程中伦理审查当中的问题，并制定相应的对策：
一、对研究方案的科学性进行评估
当前开展伦理审查期间，部分委员只是关注了伦理的合理性，但忽略了临床试验是否科学。而从研究的方向上来看，如果试验不科学说明试验则不符合伦理。进行试验期间应明确药物的安全性和有效性得到保障。一旦出现药物安全性或者有效性得不到保障的情况，或者研究的思路不够清晰，未开展创新，设计的内容不够合理，无清晰的技术路径，统计的方法不正确，这就会影响研究的结果，会影响该项研究的学术价值，同时其社会效益也会受到影响，同时经济效益也会受到影。若受试者参与到该试验当中时，会导致受试者进入到了风险当中。比如若要开展某一个项目，项目设计的题目是前瞻性、多中心、平行、对照研究，在选择上为既往医院的病例，该项试验就不具有科学性，若相关人员批准该项目试验，会影响结果的可信度。
在伦理审查期间，委员应对试验方案的科学性给予足够的关注，对试验的资料进行审查，以观察研究该试验人员的资质是否符合要求，对药物检验报告的结果、NMPA的批件、检测的设备以及相关内容进行分析，对研究的方式进行评估，掌握研究人员设计的方案是否符合伦理要求，而参与于本次研究的受试者对该项研究是否知情、同意。进行伦理审核的人员至少需要两名，一名审查方案的科学性，一名审查受试者是否知情同意。
二、受试人员招募的途径、试验报酬
伦理审查过程中，容易对招募受试人员的途径、参与试验的报酬审核流程忽略，而且监管也不到位。进行药物临床试验期间，部分研究人员为提升受试人员进入研究的速度，减少受试者流失，会选择通过学校招募学生参与试验，也有通过相关组织来招募参与研究的受试者。如果是通过中介的方式进行招募，中介是个人行为，无相关资质，中介的目的是赢利，在招募受试者期间，会对试验当中的背景资料进行隐瞒，忽略了参与研究受试者的权益。不论是哪一种方式进行招募，会增加参与受试者出现非自愿的情况，这也要求伦理审查期间给予足够的重视。
如果选择学生参与试验时，应对学生的来源进行关注，明确参与本次研究的受试者与研究者的关系。参与试验期间的报酬有过高的情况，违背了受试者的意愿，以高额的报酬诱导贫困的学生非自愿参与于学生试验当中，这也要求审查期间应对报酬进行关注，确保报酬处于合理的范围，同时也避免在同一个时期间仍在其他机构进行试验，或者有受试者在较短的时间内再次参与试验。我国当前未明确报酬的具体数值，但多通过市内的平均工资来判定。
三、知情同意书
在知情同意书内记录的内容是保护受试者利益的重要内容，也是让受试者对药物试验的内容进行充分掌握。进行伦理审核期间，研究人员为提升入组的速度，会在知情同意书回避一些不良事件，对试验中的风险只是一带而过，却对受试者的收益过于夸大。
在审查知情同意时，伦理委会员的相关人员应对知情同意书中的内容和研究方案进行比对，确保其处于一致的状态，重点关注不良事件、参加试验的风险是否清晰，是否记录了可能存在的所有风险或者收益，知情同意步骤是否符合要求。
四、审查研究人员不依从方案的事件
该种情况是因为进行试验的研究人员在未经验伦理委会员同意私自修改了研究的方案，并简化了整个试验的程序，该种情况与GCP的要求相悖，应做好相关管理，避免发生该类事件。
避免研究者私自将研究方案进行修改。对于伦理委员会而言，在审查过程中应跟踪研究者的研究进展速度，记录研究的开始、进展，在研究期间有无问题出现。同时伦理委员会应到现场参与抽查，以掌握研究者的研究方案是否按照伦理委员会批准的方案进行，一旦发生与研究方案不符合的情况时应及时中止，并给予相应的处罚措施。
五、严重不良事件管理
在开展试验前，应对试验的安全性、相关资料的有效性进行分析，有些方案会对试验期间的不良事件刻意的回避，若出现严重不良事件时，无相应的应急预案，而在开展伦理审查期间审查的依据为申办方提供的药物安全性和有效性的评价资料，很少可以收到委员核实并对试验内容进行检索以外的资料。
主审委员在审查结束后，委员会应对研究方案的科学性进行审查，避免出现严重不良事件回避的情况。选择具有相关专业知识的委员进行审查，避免研究者隐瞒了严重的不良事件。
六、认证申请
随着当前国际合作项目增加，我国开展的国际多中心临床试验逐渐增多，同时参与于试验中的受试者数量也逐渐增加，为提高伦理委员会的审查质量，促进我国药物试验水平的提升，使得我国国际合作影响力有效的提高，应申请SIDCER/FERCAP认证，提升和国际之间的交流以及合作，提升伦理试验的标准和操作质量。
七、小结
做好药物临床试验的伦理审查工作对于临床试验的开展有着非常重要的作用，分析伦理审查当中的实际要求，保证临床试验的安全性和科学性，促进新药研究事件的发展。
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