世纪中文出版社

王雪亮肖艳群王华梁《国际检验医学》 2020年5期

摘要:

近年来，成簇规律间隔短回文重复序列/成簇规律短回文重复序列相关蛋白(CRISPR/Cas)系统凭借其简单、高效的基因编辑能力，已被广泛应用于生物、医学等多个研究领域。随着CRISPR技术的快速发展，CRISPR/Cas系统已被开发为一种快速、便携、低成本、高灵敏度的分子检测工具，在病原体检测、耐药性分析、单核苷酸多态性(SNP)分型、肿瘤基因突变检测等方面取得重大突破。文章就不同Cas蛋白在分子检测中的最新研究进展进行综述，并对其应用前景进行展望，以期为从事相关领域的科研工作者提供参考与帮助。

DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能下载：85 浏览：489

欧元祝唐立萍虞啸炫刘文彬《国际检验医学》 2019年10期

摘要:

目的采用德国临床化学协会(DGKC)推荐的血清胆碱酯酶(CHE)手工检测方法(简称DGKC手工法)评价3种相同原理的CHE商品化试剂盒的检测性能。方法采用DGKC手工法评价3种CHE试剂的不精密度、线性范围及与DGKC手工法的相关性和可比性。结果 3种试剂与DGKC手工法均有良好的相关性(r2值均为0.999)和可比性[3种试剂CHE参考区间上、下限检测结果与DGKC手工法检测结果的相对偏移均<1/2允许总误差(TEa)(7.5%)]。3种试剂和DGKC手工法的重复精密度均<1%、实验室内精密度均≤1.5%。以相对偏移<7.5%为判断标准，DGKC手工法及3种试剂的线性范围分别为417～26 363、1 605～17 609、788～30853、839～25 767 U/L。3种试剂的线性范围下限均未达到DGKC手工法的线性范围下限，线性范围上限均已超出厂家声明的线性范围上限。结论 3种常用的血清CHE试剂检测性能良好，无明显基质效应，均能满足临床检测的需要。

17种免疫法粪便潜血试验检测性能评估下载：89 浏览：475

李佩1 诸佩超2 宋荣维1 陶沙1 《国际检验医学》 2019年5期

摘要:

目的通过对17种常用免疫法粪便潜血试验(FIT)的检测性能进行评估，探讨结直肠癌筛查假阳性率较高的原因。方法以模拟粪便为样本，配制14个不同浓度的检测样本。采用17种FIT对模拟粪便样本进行检测，编号1～15为定性FIT，编号16～17为定量FIT。由7名操作人员进行检测，并记录结果。2种定量FIT由其中2名操作人员采用Luminex200多功能流式点阵仪与OC-Sensor全自动便潜血分析仪进行检测，并记录结果。结果共收集1 666份样本进行检测，11种定性FIT试剂阳性率高于理论阳性率(P<0.005)，16、17号定量FIT试剂阳性率与理论阳性率差异无统计学意义(P16=0.43，P17=0.21)，其粪便样本血红蛋白水平与理论浓度呈高度相关(r16=0.88，P<0.000 1；r17=0.92，P<0.000 1)。定性FIT的敏感性可达100.00%，且11种定性FIT的Kappa值均<0.40。16、17号定量FIT的敏感性均为86.21%，特异性分别为88.24%和97.06%，Kappa值分别为0.73、0.80。结论定性FIT成本低且操作方便，但缺乏对粪便取样量及稀释液的统一标准，实际阳性判断值低于预设阳性判断值，特异性低。定量FIT成本较高，但不易受人为主观判断影响，特异性相对较高。

乙型肝炎病毒YMDD突变室间质量评价调查品制备及应用下载：88 浏览：484

蒋玲丽肖艳群王雪亮鲍芸杨依绡王华梁《国际检验医学》 2019年4期

摘要:

目的制备乙型肝炎病毒(HBV)YMDD突变室间质量评价(EQA)调查品，评估上海地区临床实验室检测HBV YMDD突变的能力。方法筛选HBV DNA>5×104 IU/ML的临床样本，经稀释制成含HBV YMDD不同突变类型的样本盘。采用实时荧光聚合酶链反应(PCR)、高温连接酶反应(LDR)和测序法筛选EQA候选样本，并采用PCR评估样本均匀性和稳定性。2017年2次EQA各制备5份样本，要求参评实验室在规定时间内检测样本并上报检测结果。对回报结果进行分析。结果 2017年2次EQA分别收到12份和10份有效回报结果，66.67%的实验室检测结果完全正确。HBV YIDD、YVDD、YIDD+YVDD和YMDD不同突变样本的检测符合率分别为90.63%、86.36%、77.27%和88.24%。结论制备的调查品均匀、稳定，可用于EQA；部分临床实验室HBV YMDD突变检测能力尚需提高，应加强质量控制以保证检测结果的准确性。

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价下载：85 浏览：486

林斐然刘文彬欧元祝虞啸炫葛丹红唐立萍《国际检验医学》 2019年2期

摘要:

目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂，分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015，验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差>10%(EQA标准的1/2)外，其他检测系统的试剂批间差均符合要求(<10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证，有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。

尿液有形成分分析联合血清降钙素原检测在尿路感染诊断中的应用价值下载：85 浏览：493

虞培娟1 张杲琳2 严茹红3 冯萍1 孙兰云1 朱雪明1 王敬华4 《国际检验医学》 2018年11期

摘要:

目的探讨UF-1000i全自动尿有形成分分析仪(简称UF-1000i)联合血清降钙素原(PCT)检测在尿路感染诊断中的应用价值。方法收集以无菌方式留取的尿液标本1 372例，进行尿液细菌培养，并运用UF-1000i进行细菌计数和白细胞计数。以尿液细菌培养结果为金标准，得出UF-1000i细菌计数及白细胞计数的临界值，分析敏感性和特异性，并统计分析细菌散点图信息与尿液细菌培养结果的符合性。比较尿液细菌培养阳性组、尿液细菌培养阴性组、UF-1000i阳性组、UF-1000i阴性组与正常对照组(体检健康者87名)的血清PCT水平。结果白细胞计数的最佳临界值为27.5/μL，细菌计数的最佳临界值为143.5/μL。以细菌计数阳性和白细胞计数阳性作为筛查指标时，特异性为92.7%，但假阴性率较高(30.8%)；以细菌计数阳性或白细胞计数阳性作为筛查指标时，特异性为55.3%，但假阳性率较高(44.7%)。UF-1000i细菌散点图信息与尿液细菌培养结果的符合率为57%。UF-1000i阳性组血清PCT水平高于UF-1000i阴性组和正常对照组(P<0.05)，与尿液细菌培养阳性组比较差异无统计学意义(P>0.05)。UF-1000i阳性组联合血清PCT检测可提高尿路感染诊断的特异性。结论 UF-1000i细菌计数、白细胞计数和血清PCT水平可作为尿路感染的快速筛查指标。

2016年上海地区肌酐、尿酸、尿素正确度验证结果分析下载：97 浏览：495

金中淦居漪李卿唐立萍虞啸炫刘文彬欧元祝《国际检验医学》 2018年9期

摘要:

目的分析上海地区2016年度小分子正确度验证数据，了解上海地区临床实验室肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）的检测质量。方法收集临床实验室检验剩余样本，制备高、低2个水平的冰冻混合人血液样本。临床实验室在不同工作日对样本进行重复检测，通过网络回报结果。采用参考方法对样本进行赋值，分析所有回报结果的临床实验室3个项目的室内变异系数（CV）、偏移及按不同系统分组后的CV、偏移。结果按仪器进行分组，Cr-2016A、Cr-2016B、UA-2016A、UA-2016B、Urea-2016A、Urea-2016B测定结果与靶值的偏移分别为-5.54%0.62%、-5.34%2.89%、-1.43%2.62%、-1.49%3.73%、-1.74%0.81%、-0.08%1.16%。以参考方法定值结果为靶值，并以临床生物化学检验常规项目分析质量指标（WS/T 403—2012）中偏移的标准来评价回报结果的临床实验室的不合格率，Cr 2个水平分别有17.14%、7.14%的实验室不合格；UA 2个水平分别有10.00%、14.29%的实验室不合格；Urea 2个水平分别有为41.43%、37.14%的实验室不合格。结论上海地区大部分临床实验室检测Cr、UA的正确度水平符合标准，Urea的正确度水平还需改进。

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪下载：95 浏览：499

唐立萍欧元祝刘文彬虞啸炫《国际检验医学》 2018年6期

摘要:

目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA1c)即时检验（POCT）分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品，将2种HbA1c POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪（简称QUO-Test）和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪（简称Nyco Card ReaderⅡ）]（POCT组）检测结果的均值分别与离子交换高压液相法（简称高压液相法）、离子交换低压液相法（简称低压液相法）及免疫比浊法（常规方法组）检测结果的均值进行比对，以均值±7%作为2个组系统偏移的标准；计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）HbA1c参考方法赋值靶值的偏移，以±6%为正确度的允许偏移的标准，同时计算POCT组的组内变异系数（CV）。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年，POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中，QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差；Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差，与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性；2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移，QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外，其他4个样本的偏移均在允许范围内；Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内，且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性，正确度符合要求，能满足临床检测的需要。

六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用下载：82 浏览：504

缪颖波宋颖许蕾诸佩超王青《国际检验医学》 2018年1期

摘要:

目的应用六西格玛(6σ)质量管理来评价全自动血液分析仪各项目检测性能水平，运用操作过程规范图选择合适的质量控制规则，监测仪器检测性能，从而保证检测质量。方法采用SYSMEX XE-2100D全自动血液分析仪对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)计数、中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYMPH)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)与嗜碱性粒细胞(BASO)进行检测。根据各检测项目的不精密度、偏移(BIAS)和允许总误差(TEa)，计算西格玛(σ)值，应用操作过程规范图选择合适的质量控制规则。结果达到6σ的检测项目占80%，达到5σ的检测项目占10%，未达到5σ的检测项目占10%。WBC计数、RBC计数、Hb、HCT、PLT计数、Neut、Lymph和Baso需采用13.5s，N=3，R=1的质量控制规则；Eos需采用13s，N=3，R=1的质量控制规则；Mono需采用12.5s，N=3，R=1的质量控制规则，即能满足90%分析质量要求。结论临床实验室可根据不同检测项目，选择合适的室内质量控制规则，更好地保证检测质量。

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