药品是较为特殊的产品,不仅与医药行业发展趋势有直接关系,更与临床治疗密不可分,正因如此必须要对其给予足够重视。然则,药物存储过程中难免受到不同条件影响,质量可能发生某些变化,为此必须要选择适当材料作为药物容器。目前,玻璃是常用药品载具,为实现从根源入手规避存储质量问题,必须要对其进行专业检测,掌握药用玻璃基本性能,如此才能为药物提供质量保障,于实际应用中充分发挥药物作用,取得预期治疗效果。
1药用玻璃瓶包装质量
在现在的药用玻璃瓶包装市场上,药品包装仍存在一些问题,包装过于简单,款式比较陈旧,有的药品外包装采用几十年不变的面孔,这样的包装放在超市的货架上,经过消费者的多次接触,特别容易破损。常见药用玻璃材质化学稳定性差,在药用玻璃中,三氧化二硼是提高玻璃化学稳定性的主要成分,在一定范围中内,其含量越高,玻璃的性能越好。管制注射剂瓶化学稳定性差,在药品的生产储存过程中,瓶子的化学稳定性主要体现为玻璃瓶的耐水性的好与坏,并由药用玻璃材质和制瓶的生产工艺来决定的。换言之,使用差的玻璃材质的瓶子,其耐水性肯定差;使用好的玻璃材质制出的瓶子其化学稳定性分两种情况:一种是因生产工艺对玻璃材质破坏程度轻,其耐水性好;另一种是生产工艺对玻璃材质破坏程度重,其耐水性差。还有的包装采用铝皮瓶盖或软木瓶塞。前者不易开启,需借助剪刀等利器打开,后者开启时则会使软木瓶塞掉人瓶内。有些聚塑瓶上的标签使用不久便脱落,须由用户重新粘贴,也有的标签把批号印在有效期栏上,使人产生误解。药用玻璃瓶的材质和性能应具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关,热膨胀系数越低,其抵抗温度变化的能力就越强。有很多厂家生产的低硼硅玻璃经受较大温度差剧变时,往往易产生炸裂、瓶子掉底等现象。药用玻璃瓶包装是药品中不可分割的组成部分,药品包装与合资药品相比,国产药品消费的主导地位面临挑战,个中原因固然是多方面的,但是合资药品与国产药品在包装上的差异则是不可忽视的。国产药品外包装质量较差。如片剂多数以玻璃瓶装为主,由于密封程度不够,在贮存期内很难保证药品的质量。
2药用玻璃力学性能检测
2.1抗压强度、抗拉强度、抗剪强度、抗折强度(弯曲强度)
面对外部施加的作用力,材料本身会生成抵抗力,而这种应力被称作强度。正常情况下,外部作用力主要表现在以下几个方面,包括压、拉、弯曲等,正因如此生成抗压强度、抗拉强度等多种指标。
2.2弹性模量
外部施加的作用力达到某种程度之后会使材料形态发生改变,即便作用力没有超过材料弹性限度范围内,当外力消散之后材料形态立即恢复,此时应力与应变的比例称为弹性模量。
2.3耐磨性
材料抵抗坚硬物料或气体(如含有固体颗粒的)磨损作用(研磨、摩擦、冲击力的作用)的能力。常以一定研磨条件和研磨时间下材料的质量损失率或体积损失率来表示。
3高温使用性质
第一,导热系数:指单位时间内在单位温度梯度下沿热流方向通过材料单位面积传递的热量。第二,高温热膨胀系数:材料由室温升至试验温度长度相对变化率。第三,抗热震稳定性:材料抵抗温度急剧变化而不破坏的性能。第四,荷重软化温度:材料同时抵抗高温和荷重作用而不破坏的性能。
4无机非金属材料检测标准与方法
4.1无机非金属材料标准的构成
耐火材料检测要按照国家标准与行业内部标准进行,这些标准涉及多个方向,涵盖范围较为广泛,而且各标准之间联系密切,甚至可用于不同领域。
4.2无机非金属材料与耐火材料相同与差异
规模、材料、显气孔率等都是检测过程中不可缺少的重要项目,而耐火材料与无机非金属材料提出的检测要求基本相同,包括检测流程、检测设备、结果、误差范围等。站在机械硬度角度来看,因原材料成分与化学性能之间存在差异,故而受到同等作用力干扰之后会出现不同程度破坏迹象,因此实际操作过程中所用设备规模、样品型态、操作流程等之间存在明显不同,但这些检测都可以通过专业实验室进行。
4.3高温检测
和耐火材料进行对比,无机非金属材料主要用于常温或温度较低的环境,针对高温环境推出的检测标准较少,而且实际应用受到限制。但面对某些较为特殊的要求时,需健全高温物理性能指标体系。
4.3.1高温荷重软化温度
无机非金属材料没有对熔点提出明确要求,只设定具体温度范围,当处于温度区间时,材料硬度下降软化明显。药用玻璃、耐火材料在高温环境下的荷重软化改变主要是指材料面对高温环境的应对能力,表明材料塑性范围区间,是证明药用玻璃、耐火材料等机械性关键指标。一般情况下,通过石英膨胀仪确定药用玻璃膨胀系数,并用基于相关数据生成的热膨胀曲线表示软化温度。
4.3.2热震稳定性
热震稳定性代表材料性能因高温环境影响而发生的变化,当温度在短时间内不断变化时,药用玻璃表面会出现细小裂缝。面对这种情况,常规情况下主要通过热震稳定性炉加以检测,统计时间范围内冷热交换次数。常用玻璃导热能力较差,温度急剧增加或急剧下降的情况下会产生一定应力,在这股作用力影响之下玻璃很有可能炸裂,一般情况下主要通过热震稳定性仪器对玻璃进行热震检测,凭借热稳定性平均温度差值表示最终结果,具体操作过程中注重实验温度控制。
4.3.3热膨胀系数
该参数表示温度上升与长度之间的变化,不仅表明了材料应用性能,也是针对高温设备进行设计时必须考虑的条件,更是评价药用玻璃热震动稳定能力核心指标,对药用玻璃性能检测来说具有十分重要的作用。这一指标涉及的测定方式与标准具有多样化特点,当下示差升温法应用频繁,该方法以热膨胀系数确定的材料作为参照物,基于此进一步确定材料热膨胀系数。
4.3.4材料化学稳定性
药用玻璃应用过程中难免受到不同条件侵蚀,进而加剧现有破坏,这种情况下材料应对侵蚀破坏的能力被称作化学稳定性。这也是无机非金属材料质量检测过程中不可省略的主要内容。常规情况,药用玻璃主要检测耐酸耐碱度、耐水能力、耐盐性等。
5结束语
总而言之,由上述分析内容可以看出。药用玻璃对药品存储而言具有十分重要的作用,是保证药物质量与疗效的有效方式。正因如此,必须要对其给予足够重视,做好相应检测工作。本文主要针对无机非金属材料物理药用玻璃性能检测,了解药用玻璃力学性能检测核心内容,如耐磨能力、抗压能力、抗拉能力、抗剪切能力等,根据实际情况健全检测标准,选择科学有效的方式进行检测,如此才能得到更为全面的检测结果,以直观方式表示药用玻璃性能。
参考文献
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